주산기 SARS-CoV-2(COVID-19) 감염의 임상 및 면역학적 영향
2025년 3월 10일 업데이트: Fundacion Infant
아르헨티나에서 입원한 임산부와 신생아에 대한 SARS-CoV-2의 임상 및 면역학적 영향
이것은 임산부와 신생아에서 SARS-CoV-2 감염의 임상적 및 면역학적 영향을 조사하는 것을 목표로 하는 다기관 전향적 연구입니다.
목표는 연간 45,000명의 신생아 네트워크에서 임신 24주부터 시작하여 SARS-CoV-2에 감염된 임산부 200명을 모집하는 것입니다.
임상 데이터는 여성과 신생아로부터 수집됩니다.
상기도 샘플은 바이오마커 조사를 위해 두 곳 모두에서 얻을 것입니다.
마지막으로, 항체 평가를 위해 산모 및 제대 혈청 및 모유를 채취합니다.
연구 개요
상세 설명
신종 코로나바이러스 SARS-CoV-2로 인한 질병인 COVID-19는 모든 연령대의 사람들에게 영향을 미치는 전례 없는 세계적인 유행병으로 이어졌습니다. 임산부는 생리학적 면역 억제 상태에 있으며 호흡기 감염의 위험과 중증도가 더 높습니다. 그러나 감염된 임산부에서 신생아로의 SARS-CoV-2의 수직 전파(산전/선천 또는 주산기) 가능성과 잠재적인 임상 결과와 관련하여 상당한 불확실성이 존재합니다.
이 연구는 COVID-19에 대한 산전 관리, 산전 관리, 신생아 관리를 위한 증거 기반 지침을 제공하려고 시도하며 바이러스가 태반을 통해 전파될 수 있는지 여부를 이해해야 합니다. 어떤 산모의 체액이 감염될 수 있는지 결정; 태반 및 모유 항체 전달 및 모체, 분만 중 및 신생아 요인이 주산기 전파에 영향을 미치는 것을 설명하는 적절한 통계적 힘의 데이터.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
114
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1420
- Hospital Italiano
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
적격 환자는 아르헨티나에 있는 9개 대형 산부인과 병원의 모든 임산부입니다.
설명
포함 기준:
입원한 임산부는 다음과 같은 증상을 보입니다.
- 하나 이상의 호흡기 증상(기침, 삼킴곤란, 호흡곤란)을 동반한 발열
- 다른 설명 가능한 원인이 없는 폐렴 진단.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수직 전송
기간: 생후 96시간
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탯줄에 IgM 존재 또는 감염된 신생아의 모유에 바이러스 존재
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생후 96시간
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모체 항체로 인한 신생아 보호
기간: 임신 24주부터 출산까지
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탯줄에 IgG의 존재
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임신 24주부터 출산까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 이환율 증가
기간: 최대 30일의 수명
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호흡곤란, 저체온증, 영양부족 등
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최대 30일의 수명
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산과 합병증 위험 증가
기간: 최대 14일 입원
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최대 14일 입원
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Perinatal COVID-19
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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