Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický a imunologický dopad perinatální infekce SARS-CoV-2 (COVID-19)

10. března 2025 aktualizováno: Fundacion Infant

Klinický a imunologický dopad SARS-CoV-2 u hospitalizovaných těhotných žen a novorozenců v Argentině

Jedná se o multicentrickou prospektivní studii, jejímž cílem je prozkoumat klinický a imunologický dopad infekce SARS-CoV-2 u těhotných žen a novorozenců. Cílem je získat 200 těhotných žen infikovaných SARS-CoV-2 počínaje 24. týdnem těhotenství v novorozenecké síti 45 000 porodů ročně. Klinická data budou sbírána od žen a novorozenců. Z obou budou odebrány vzorky horních cest dýchacích pro vyšetření biomarkerů. Nakonec bude získáno mateřské a pupečníkové sérum a lidské mléko pro stanovení protilátek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

COVID-19, nemoc způsobená novým koronavirem SARS-CoV-2, vedla k bezprecedentní celosvětové pandemii postihující osoby všech věkových kategorií. Těhotné ženy jsou ve fyziologicky imunosuprimované situaci a mají větší riziko a závažnost respirační infekce. Existuje však značná nejistota ohledně potenciálu vertikálního přenosu (prenatálního/vrozeného nebo perinatálního) SARS-CoV-2 z infikovaných těhotných žen na jejich novorozence a jeho potenciálních klinických důsledků.

Tato studie se pokouší poskytnout na důkazech založené pokyny pro řízení prenatální, intrapartální a neonatální péče kolem COVID-19 vyžaduje pochopení toho, zda lze virus přenášet transplacentárně; určení, které mateřské tělesné tekutiny mohou být infekční; přenos transplacentárních protilátek a protilátek z lidského mléka a údaje s odpovídající statistickou silou, které popisují, které mateřské, intrapartální a neonatální faktory ovlivňují perinatální přenos.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

114

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1420
        • Hospital Italiano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilými pacientkami budou všechny těhotné ženy z 9 velkých porodnic v Argentině.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy hospitalizované s:

    1. Horečka s jedním nebo více respiračními příznaky (kašel, odinofagie, dýchací potíže)
    2. Diagnóza zápalu plic bez jiné vysvětlitelné příčiny.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vertikální přenos
Časové okno: 96 hodin od narození
Přítomnost IgM v pupečníku nebo přítomnost viru v lidském mléce u infikovaného novorozence
96 hodin od narození
Neonatální ochrana díky mateřským protilátkám
Časové okno: 24 týdnů těhotenství do porodu
Přítomnost IgG v pupečníku
24 týdnů těhotenství do porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvyšte riziko novorozenecké morbidity
Časové okno: až 30 dní života
Respirační potíže, hypotermie, špatné krmení a další
až 30 dní života
Zvyšte riziko porodnických komplikací
Časové okno: Až 14 dní hospitalizace
Až 14 dní hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion Infant

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Perinatal COVID-19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit