Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk och immunologisk effekt av perinatal SARS-CoV-2 (COVID-19) infektion

4 februari 2021 uppdaterad av: Gaston Ofman, Fundacion Infant

Kliniska och immunologiska effekter av SARS-CoV-2 på sjukhusinlagda gravida kvinnor och nyfödda i Argentina

Detta är en multicenter prospektiv studie som syftar till att undersöka den kliniska och immunologiska effekten av SARS-CoV-2-infektion hos gravida kvinnor och nyfödda. Målet är att rekrytera 200 SARS-CoV-2-infekterade gravida kvinnor med början vid 24 veckors graviditet i ett neonatalt nätverk med 45 000 födslar per år. Kliniska data kommer att samlas in från kvinnor och nyfödda. Prover från övre luftvägarna kommer att tas från båda för undersökning av biomarkörer. Slutligen kommer moders- och navelsträngsserum och bröstmjölk att erhållas för antikroppsbedömning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

COVID-19, sjukdomen orsakad av det nya coronaviruset SARS-CoV-2, har lett till en aldrig tidigare skådad global pandemi som drabbar personer i alla åldrar. Gravida kvinnor befinner sig i en fysiologiskt immunsupprimerad situation och har en större risk och svårighetsgrad för luftvägsinfektion. Det finns dock stor osäkerhet om risken för vertikal överföring (prenatal/medfödd eller perinatal) av SARS-CoV-2 från infekterade gravida kvinnor till deras nyfödda och dess potentiella kliniska konsekvenser.

Denna studie försöker tillhandahålla evidensbaserade riktlinjer för hantering av mödra-, intrapartum- och neonatalvård kring COVID-19 kräver en förståelse för huruvida viruset kan överföras transplacentalt; en bestämning av vilka moderns kroppsvätskor som kan vara smittsamma; transplacental och modersmjölksantikroppsöverföring och data med adekvat statistisk styrka som beskriver vilka faktorer som påverkar modern, intrapartum och neonatala faktorer som påverkar perinatal överföring.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

114

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1420
        • Hospital Italiano

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Berättigade patienter kommer att vara alla gravida kvinnor på 9 stora förlossningssjukhus i Argentina.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor inlagda på sjukhus med:

    1. Feber med ett eller flera andningssymtom (hosta, odinofagi, andningssvårigheter)
    2. Diagnoser av lunginflammation utan annan förklarad orsak.

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vertikal transmission
Tidsram: 96 timmar från födseln
Förekomst av IgM i navelsträngen eller närvaro av virus i bröstmjölk med infekterad nyfödd
96 timmar från födseln
Neonatalt skydd på grund av moderns antikroppar
Tidsram: 24 veckors graviditet till födseln
Förekomst av IgG i navelsträngen
24 veckors graviditet till födseln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ökad risk för neonatal sjuklighet
Tidsram: upp till 30 dagar av livet
Andningsbesvär, hypotermi, dålig matning och annat
upp till 30 dagar av livet
Öka risken för obstetriska komplikationer
Tidsram: Upp till 14 dagars sjukhusvistelse
Upp till 14 dagars sjukhusvistelse

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundacion Infant

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2020

Första postat (Faktisk)

27 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Perinatal COVID-19

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera