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周産期SARS-CoV-2(新型コロナウイルス感染症)感染症の臨床的および免疫学的影響

2021年2月4日 更新者:Gaston Ofman、Fundacion Infant

アルゼンチンの入院中の妊婦および新生児における SARS-CoV-2 の臨床的および免疫学的影響

これは、妊婦と新生児における SARS-CoV-2 感染の臨床的および免疫学的影響を調査することを目的とした多施設共同前向き研究です。 目標は、年間出生数45,000人の新生児ネットワークにおいて、妊娠24週目からSARS-CoV-2に感染した妊婦200人を募集することである。 臨床データは女性と新生児から収集されます。 バイオマーカー調査のために両方から上気道サンプルが取得されます。 最後に、抗体評価のために母体血清、臍帯血清、母乳が採取されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

新型コロナウイルス SARS-CoV-2 によって引き起こされる病気である COVID-19 は、あらゆる年齢層の人々に影響を与える前例のない世界的なパンデミックを引き起こしました。 妊婦は生理学的免疫抑制状態にあり、呼吸器感染症のリスクと重症度が高くなります。 しかし、感染した妊婦から新生児へのSARS-CoV-2の垂直感染(出生前/先天性または周産期)の可能性と、その潜在的な臨床的影響に関しては、かなりの不確実性が存在する。

この研究は、新型コロナウイルス感染症に関する出生前、分娩中、新生児のケアを管理するための証拠に基づいたガイドラインを提供することを目的としていますが、そのためにはウイルスが胎盤を経て感染する可能性があるかどうかを理解する必要があります。どの母体の体液が感染性がある可能性があるかの判断。胎盤を経た抗体および母乳の抗体移行と、どの母体、分娩内、および新生児の要因が周産期感染に影響を与えるかを説明する十分な統計力のあるデータ。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

114

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

対象となる患者は、アルゼンチンにある9つの大規模産科病院の妊婦全員となる。

説明

包含基準:

  • 以下の症状を呈して入院している妊婦:

    1. 1 つ以上の呼吸器症状 (咳、嚥下、呼吸困難) を伴う発熱
    2. 他に説明可能な原因のない肺炎と診断される。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
垂直伝送
時間枠:生まれてから96時間
臍帯中の IgM の存在、または感染した新生児の母乳中のウイルスの存在
生まれてから96時間
母体抗体による新生児保護
時間枠:妊娠から出産まで24週間
臍帯内の IgG の存在
妊娠から出産まで24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児の罹患リスクの増加
時間枠:生後30日まで
呼吸困難、低体温、哺乳不良など
生後30日まで
産科合併症のリスクの増加
時間枠:最長14日間の入院
最長14日間の入院

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月10日

一次修了 (実際)

2020年10月1日

研究の完了 (実際)

2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月23日

最初の投稿 (実際)

2020年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月4日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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