Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk og immunologisk påvirkning av perinatal SARS-CoV-2 (COVID-19) infeksjon

10. mars 2025 oppdatert av: Fundacion Infant

Klinisk og immunologisk påvirkning av SARS-CoV-2 hos sykehusinnlagte gravide kvinner og nyfødte i Argentina

Dette er en multisenter prospektiv studie som tar sikte på å undersøke den kliniske og immunologiske effekten av SARS-CoV-2-infeksjon hos gravide kvinner og nyfødte. Målet er å rekruttere 200 SARS-CoV-2-infiserte gravide kvinner med start ved 24 ukers svangerskap i et nyfødtnettverk med 45.000 fødsler i året. Kliniske data vil bli samlet inn fra kvinner og nyfødte. Øvre luftveisprøver vil bli innhentet fra begge for undersøkelse av biomarkører. Til slutt vil mors- og navlestrengsserum og morsmelk innhentes for antistoffvurdering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

COVID-19, sykdommen forårsaket av det nye koronaviruset SARS-CoV-2, har ført til en enestående global pandemi som rammer personer i alle aldre. Gravide kvinner er i en fysiologisk immunsupprimert situasjon og har større risiko og alvorlighetsgrad for luftveisinfeksjon. Imidlertid eksisterer det betydelig usikkerhet angående potensialet for vertikal overføring (prenatal/medfødt eller perinatal) av SARS-CoV-2 fra infiserte gravide kvinner til deres nyfødte og potensielle kliniske konsekvenser.

Denne studien forsøker å gi evidensbaserte retningslinjer for håndtering av prenatal, intrapartum og neonatal omsorg rundt COVID-19 krever en forståelse av om viruset kan overføres transplacentalt; en bestemmelse av hvilke mors kroppsvæsker som kan være smittsomme; transplacental og human melk antistoffoverføring og data med tilstrekkelig statistisk kraft som beskriver hvilke mors-, intrapartum- og neonatale faktorer som påvirker perinatal overføring.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

114

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1420
        • Hospital Italiano

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte pasienter vil være alle gravide kvinner ved 9 store fødeinstitusjoner i Argentina.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner innlagt på sykehus med:

    1. Feber med ett eller flere luftveissymptomer (hoste, odinofagi, pustevansker)
    2. Diagnoser av lungebetennelse uten annen forklarbar årsak.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vertikal overføring
Tidsramme: 96 timer fra fødselen
Tilstedeværelse av IgM i navlestreng eller tilstedeværelse av virus i morsmelk med infisert nyfødt
96 timer fra fødselen
Neonatal beskyttelse på grunn av mors antistoffer
Tidsramme: 24 uker med svangerskap til fødsel
Tilstedeværelse av IgG i navlestrengen
24 uker med svangerskap til fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økt risiko for neonatal sykelighet
Tidsramme: opptil 30 dager av livet
Åndenød, hypotermi, dårlig fôring og andre
opptil 30 dager av livet
Øke risikoen for obstetriske komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 14 dagers sykehusinnleggelse
Inntil 14 dagers sykehusinnleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion Infant

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2025

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Perinatal COVID-19

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere