Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en immunologische impact van perinatale SARS-CoV-2 (COVID-19)-infectie

10 maart 2025 bijgewerkt door: Fundacion Infant

Klinische en immunologische impact van SARS-CoV-2 bij in het ziekenhuis opgenomen zwangere vrouwen en neonaten in Argentinië

Dit is een multicenter prospectieve studie die tot doel heeft de klinische en immunologische impact van SARS-CoV-2-infectie bij zwangere vrouwen en pasgeborenen te onderzoeken. Het doel is om 200 met SARS-CoV-2 geïnfecteerde zwangere vrouwen te werven vanaf 24 weken zwangerschap in een neonataal netwerk van 45.000 geboorten per jaar. Klinische gegevens zullen worden verzameld van vrouwen en neonaten. Van beide zullen monsters van de bovenste luchtwegen worden genomen voor onderzoek naar biomarkers. Ten slotte zullen maternale en navelstrengserum en moedermelk worden verkregen voor antilichaambeoordeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

COVID-19, de ziekte die wordt veroorzaakt door het nieuwe coronavirus SARS-CoV-2, heeft geleid tot een ongekende wereldwijde pandemie die mensen van alle leeftijden treft. Zwangere vrouwen bevinden zich in een fysiologische immunosuppressieve situatie en hebben een groter risico op en een grotere ernst van luchtweginfecties. Er bestaat echter aanzienlijke onzekerheid over de mogelijkheid van verticale overdracht (prenataal/congenitaal of perinataal) van SARS-CoV-2 van geïnfecteerde zwangere vrouwen op hun pasgeborenen en de mogelijke klinische gevolgen ervan.

Deze studie probeert evidence-based richtlijnen te bieden voor het beheer van prenatale, intrapartum- en neonatale zorg rond COVID-19, waarvoor inzicht nodig is in de vraag of het virus transplacentaal kan worden overgedragen; een bepaling van welke lichaamsvloeistoffen van de moeder besmettelijk kunnen zijn; transplacentale en moedermelk-antilichaamoverdracht en gegevens met voldoende statistische kracht die beschrijven welke maternale, intrapartum- en neonatale factoren de perinatale transmissie beïnvloeden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

114

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1420
        • Hospital Italiano

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In aanmerking komende patiënten zijn alle zwangere vrouwen van 9 grote kraamklinieken in Argentinië.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen opgenomen in het ziekenhuis met:

    1. Koorts met een of meer ademhalingssymptomen (hoesten, odinofagie, ademhalingsmoeilijkheden)
    2. Diagnose van longontsteking zonder andere verklaarbare oorzaak.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verticale transmissie
Tijdsspanne: 96 uur vanaf de geboorte
Aanwezigheid van IgM in navelstreng of aanwezigheid van virus in moedermelk met geïnfecteerde pasgeborene
96 uur vanaf de geboorte
Neonatale bescherming dankzij maternale antilichamen
Tijdsspanne: 24 weken zwangerschap tot geboorte
Aanwezigheid van IgG in de navelstreng
24 weken zwangerschap tot geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoog het risico op neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: tot 30 dagen van het leven
Ademhalingsproblemen, onderkoeling, slechte voeding en andere
tot 30 dagen van het leven
Verhoog het risico op verloskundige complicaties
Tijdsspanne: Tot 14 dagen ziekenhuisopname
Tot 14 dagen ziekenhuisopname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion Infant

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Perinatal COVID-19

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren