围产期 SARS-CoV-2 (COVID-19) 感染的临床和免疫学影响
2025年3月10日 更新者：Fundacion Infant
SARS-CoV-2 对阿根廷住院孕妇和新生儿的临床和免疫学影响
这是一项多中心前瞻性研究，旨在调查 SARS-CoV-2 感染对孕妇和新生儿的临床和免疫学影响。
目标是在每年有 45,000 名新生儿出生的新生儿网络中招募 200 名妊娠 24 周开始感染 SARS-CoV-2 的孕妇。
将从妇女和新生儿收集临床数据。
将从两者中获取上呼吸道样本用于生物标志物调查。
最后，将获得母体和脐带血清以及人乳用于抗体评估。
研究概览
详细说明
COVID-19 是由新型冠状病毒 SARS-CoV-2 引起的疾病，已导致前所未有的全球大流行，影响所有年龄段的人。 孕妇处于生理性免疫抑制状态，呼吸道感染的风险和严重程度更高。 然而，关于 SARS-CoV-2 从受感染的孕妇垂直传播（产前/先天性或围产期）到新生儿的可能性及其潜在的临床后果，存在相当大的不确定性。
本研究试图为围绕 COVID-19 管理产前、产时和新生儿护理提供循证指南，需要了解该病毒是否可以经胎盘传播；确定哪些母体体液可能具有传染性；经胎盘和人乳抗体转移以及描述哪些母体、产时和新生儿因素影响围产期传播的具有足够统计能力的数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
114
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Buenos Aires、阿根廷、1420
- Hospital Italiano
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
符合条件的患者将是阿根廷9家大型妇产医院的所有孕妇。
描述
纳入标准：
住院的孕妇出现：
- 伴有一种或多种呼吸道症状（咳嗽、嗜食、呼吸困难）的发热
- 没有其他可解释原因的肺炎诊断。
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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垂直传输
大体时间：出生后96小时
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感染新生儿的脐带中存在 IgM 或母乳中存在病毒
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出生后96小时
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母体抗体对新生儿的保护作用
大体时间：妊娠 24 周至分娩
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脐带中存在 IgG
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妊娠 24 周至分娩
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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增加新生儿发病率的风险
大体时间：长达 30 天的生命
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呼吸窘迫、体温过低、进食不良等
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长达 30 天的生命
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增加产科并发症的风险
大体时间：最多住院 14 天
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最多住院 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月10日
初级完成 (实际的)
2020年10月1日
研究完成 (实际的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月23日
首次发布 (实际的)
2020年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月10日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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