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Impact clinique et immunologique de l'infection périnatale par le SRAS-CoV-2 (COVID-19)

10 mars 2025 mis à jour par: Fundacion Infant

Impact clinique et immunologique du SRAS-CoV-2 chez les femmes enceintes et les nouveau-nés hospitalisés en Argentine

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique qui vise à étudier l'impact clinique et immunologique de l'infection par le SRAS-CoV-2 chez les femmes enceintes et les nouveau-nés. L'objectif est de recruter 200 femmes enceintes infectées par le SRAS-CoV-2 à partir de 24 semaines de gestation dans un réseau néonatal de 45 000 naissances par an. Les données cliniques seront recueillies auprès des femmes et des nouveau-nés. Des échantillons des voies respiratoires supérieures seront obtenus des deux pour l'investigation des biomarqueurs. Enfin, le sérum maternel et de cordon ombilical et le lait humain seront obtenus pour l'évaluation des anticorps.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

COVID-19, la maladie causée par le nouveau coronavirus SARS-CoV-2, a conduit à une pandémie mondiale sans précédent affectant des personnes de tous âges. Les femmes enceintes sont en situation d'immunodépression physiologique et ont un risque et une sévérité accrus d'infection respiratoire. Cependant, une incertitude considérable existe concernant le potentiel de transmission verticale (prénatale/congénitale ou périnatale) du SRAS-CoV-2 des femmes enceintes infectées à leurs nouveau-nés et ses conséquences cliniques potentielles.

Cette étude tente de fournir des lignes directrices fondées sur des données probantes pour la gestion des soins prénatals, intrapartum et néonatals autour de COVID-19 nécessite de comprendre si le virus peut être transmis par voie transplacentaire ; une détermination des fluides corporels maternels susceptibles d'être infectieux ; transfert d'anticorps transplacentaire et du lait maternel et données d'une puissance statistique adéquate qui décrivent les facteurs maternels, intrapartum et néonataux qui influencent la transmission périnatale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

114

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1420
        • Hospital Italiano

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patientes éligibles seront toutes les femmes enceintes de 9 grandes maternités en Argentine.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes hospitalisées présentant :

    1. Fièvre avec un ou plusieurs symptômes respiratoires (toux, odinophagie, difficulté respiratoire)
    2. Diagnostics de pneumonie sans autre cause explicable.

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Transmission verticale
Délai: 96 heures après la naissance
Présence d'IgM dans le cordon ombilical ou présence de virus dans le lait maternel avec un nouveau-né infecté
96 heures après la naissance
Protection néonatale grâce aux anticorps maternels
Délai: 24 semaines de gestation à la naissance
Présence d'IgG dans le cordon ombilical
24 semaines de gestation à la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmenter le risque de morbidité néonatale
Délai: jusqu'à 30 jours de vie
Détresse respiratoire, hypothermie, mauvaise alimentation et autres
jusqu'à 30 jours de vie
Augmenter le risque de complications obstétricales
Délai: Jusqu'à 14 jours d'hospitalisation
Jusqu'à 14 jours d'hospitalisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion Infant

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2020

Première publication (Réel)

27 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2025

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Perinatal COVID-19

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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