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Klinische und immunologische Auswirkungen einer perinatalen SARS-CoV-2 (COVID-19)-Infektion

10. März 2025 aktualisiert von: Fundacion Infant

Klinische und immunologische Auswirkungen von SARS-CoV-2 bei schwangeren Frauen und Neugeborenen im Krankenhaus in Argentinien

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische prospektive Studie, die darauf abzielt, die klinischen und immunologischen Auswirkungen einer SARS-CoV-2-Infektion bei schwangeren Frauen und Neugeborenen zu untersuchen. Ziel ist es, 200 mit SARS-CoV-2 infizierte schwangere Frauen ab der 24. Schwangerschaftswoche in einem Neugeborenennetzwerk mit 45.000 Geburten pro Jahr zu rekrutieren. Klinische Daten werden von Frauen und Neugeborenen gesammelt. Von beiden werden Proben der oberen Atemwege zur Untersuchung von Biomarkern entnommen. Schließlich werden Mutter- und Nabelschnurserum sowie Muttermilch zur Antikörperbestimmung entnommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

COVID-19, die durch das neuartige Coronavirus SARS-CoV-2 verursachte Krankheit, hat zu einer beispiellosen globalen Pandemie geführt, von der Menschen jeden Alters betroffen sind. Schwangere Frauen sind physiologisch immunsupprimiert und haben ein höheres Risiko und eine höhere Schwere einer Atemwegsinfektion. Es besteht jedoch erhebliche Unsicherheit hinsichtlich der Möglichkeit einer vertikalen Übertragung (pränatal/angeboren oder perinatal) von SARS-CoV-2 von infizierten schwangeren Frauen auf ihre Neugeborenen und der möglichen klinischen Folgen.

In dieser Studie wird versucht, evidenzbasierte Leitlinien für die Betreuung vorgeburtlicher, intrapartaler und neonataler Betreuung im Zusammenhang mit COVID-19 bereitzustellen. Dazu ist ein Verständnis darüber erforderlich, ob das Virus transplazentar übertragen werden kann. eine Bestimmung, welche mütterlichen Körperflüssigkeiten infektiös sein können; transplazentarer und menschlicher Antikörpertransfer in der Muttermilch sowie Daten mit ausreichender statistischer Aussagekraft, die beschreiben, welche mütterlichen, intrapartalen und neonatalen Faktoren die perinatale Übertragung beeinflussen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1420
        • Hospital Italiano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Anspruchsberechtigte Patienten sind alle schwangeren Frauen aus 9 großen Entbindungskliniken in Argentinien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden, stellten sich vor mit:

    1. Fieber mit einem oder mehreren Atemwegssymptomen (Husten, Odinophagie, Atembeschwerden)
    2. Diagnose einer Lungenentzündung ohne andere erklärbare Ursache.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vertikale Übertragung
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Geburt
Vorhandensein von IgM in der Nabelschnur oder Vorhandensein eines Virus in der Muttermilch bei infizierten Neugeborenen
96 Stunden nach der Geburt
Neugeborenenschutz durch mütterliche Antikörper
Zeitfenster: 24 Wochen von der Schwangerschaft bis zur Geburt
Vorhandensein von IgG in der Nabelschnur
24 Wochen von der Schwangerschaft bis zur Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhtes Risiko einer Neugeborenenmorbidität
Zeitfenster: bis zu 30 Lebenstage
Atemnot, Unterkühlung, schlechte Ernährung und andere
bis zu 30 Lebenstage
Erhöhtes Risiko geburtshilflicher Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage Krankenhausaufenthalt
Bis zu 14 Tage Krankenhausaufenthalt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion Infant

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Perinatal COVID-19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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