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Impatto clinico e immunologico dell'infezione perinatale da SARS-CoV-2 (COVID-19)

10 marzo 2025 aggiornato da: Fundacion Infant

Impatto clinico e immunologico della SARS-CoV-2 nelle donne in gravidanza e nei neonati ricoverati in Argentina

Questo è uno studio prospettico multicentrico che mira a indagare l'impatto clinico e immunologico dell'infezione da SARS-CoV-2 nelle donne in gravidanza e nei neonati. L'obiettivo è reclutare 200 donne incinte infette da SARS-CoV-2 a partire dalla 24a settimana di gestazione in una rete neonatale di 45.000 nascite all'anno. I dati clinici saranno raccolti da donne e neonati. I campioni delle vie aeree superiori saranno ottenuti da entrambi per l'analisi dei biomarcatori. Infine, il siero materno e del cordone ombelicale e il latte umano saranno ottenuti per la determinazione degli anticorpi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

COVID-19, la malattia causata dal nuovo coronavirus SARS-CoV-2, ha portato a una pandemia globale senza precedenti che ha colpito persone di tutte le età. Le donne in gravidanza si trovano in una situazione fisiologica di immunosoppressione e presentano un rischio e una gravità maggiori di infezione respiratoria. Tuttavia, esiste una notevole incertezza riguardo al potenziale di trasmissione verticale (prenatale/congenita o perinatale) di SARS-CoV-2 dalle donne in gravidanza infette ai loro neonati e alle sue potenziali conseguenze cliniche.

Questo studio tenta di fornire linee guida basate sull'evidenza per la gestione dell'assistenza prenatale, intrapartum e neonatale intorno a COVID-19, richiedendo di capire se il virus può essere trasmesso per via transplacentare; una determinazione di quali fluidi corporei materni possono essere infettivi; trasferimento transplacentare e di anticorpi del latte umano e dati di adeguato potere statistico che descrivono quali fattori materni, intrapartum e neonatali influenzano la trasmissione perinatale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

114

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1420
        • Hospital Italiano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le pazienti ammissibili saranno tutte le donne incinte di 9 grandi ospedali di maternità in Argentina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza ricoverate in ospedale che presentano:

    1. Febbre con uno o più sintomi respiratori (tosse, odinofagia, difficoltà respiratorie)
    2. Diagnosi di polmonite senza altra causa spiegabile.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasmissione verticale
Lasso di tempo: 96 ore dalla nascita
Presenza di IgM nel cordone ombelicale o presenza di virus nel latte umano con neonato infetto
96 ore dalla nascita
Protezione neonatale grazie agli anticorpi materni
Lasso di tempo: 24 settimane di gestazione alla nascita
Presenza di IgG nel cordone ombelicale
24 settimane di gestazione alla nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumentare il rischio di morbilità neonatale
Lasso di tempo: fino a 30 giorni di vita
Distress respiratorio, ipotermia, scarsa alimentazione e altri
fino a 30 giorni di vita
Aumentare il rischio di complicanze ostetriche
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni di ricovero
Fino a 14 giorni di ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion Infant

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Perinatal COVID-19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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