Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og immunologisk virkning af perinatal SARS-CoV-2 (COVID-19) infektion

10. marts 2025 opdateret af: Fundacion Infant

Klinisk og immunologisk virkning af SARS-CoV-2 hos hospitalsindlagte gravide kvinder og nyfødte i Argentina

Dette er et multicenter prospektivt studie, der har til formål at undersøge den kliniske og immunologiske virkning af SARS-CoV-2-infektion hos gravide kvinder og nyfødte. Målet er at rekruttere 200 SARS-CoV-2-inficerede gravide kvinder, der starter ved 24 ugers graviditet i et neonatalt netværk med 45.000 fødsler om året. Kliniske data vil blive indsamlet fra kvinder og nyfødte. Øvre luftvejsprøver vil blive indhentet fra begge til undersøgelse af biomarkører. Endelig vil der blive anskaffet moder- og navlestrengsserum og modermælk til antistofvurdering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

COVID-19, sygdommen forårsaget af den nye coronavirus SARS-CoV-2, har ført til en hidtil uset global pandemi, der påvirker mennesker i alle aldre. Gravide kvinder er i en fysiologisk immunsupprimeret situation og har en større risiko og sværhedsgrad for luftvejsinfektion. Der eksisterer imidlertid betydelig usikkerhed med hensyn til potentialet for vertikal overførsel (prænatal/medfødt eller perinatal) af SARS-CoV-2 fra inficerede gravide kvinder til deres nyfødte og dets potentielle kliniske konsekvenser.

Denne undersøgelse forsøger at give evidensbaserede retningslinjer for håndtering af prænatal, intrapartum og neonatal pleje omkring COVID-19 kræver en forståelse af, om virussen kan overføres transplacentalt; en bestemmelse af, hvilke maternelle kropsvæsker der kan være smitsomme; transplacental og modermælk-antistofoverførsel og data med tilstrækkelig statistisk kraft, der beskriver, hvilke maternelle, intrapartum- og neonatale faktorer, der påvirker perinatal transmission.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

114

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1420
        • Hospital Italiano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Godkendte patienter vil være alle gravide kvinder på 9 store fødeklinikker i Argentina.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder indlagt med:

    1. Feber med et eller flere luftvejssymptomer (hoste, odinofagi, åndedrætsbesvær)
    2. Diagnoser af lungebetændelse uden anden forklarlig årsag.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lodret transmission
Tidsramme: 96 timer fra fødslen
Tilstedeværelse af IgM i navlestreng eller tilstedeværelse af virus i modermælk med inficeret nyfødt
96 timer fra fødslen
Neonatal beskyttelse på grund af maternelle antistoffer
Tidsramme: 24 ugers graviditet til fødslen
Tilstedeværelse af IgG i navlestrengen
24 ugers graviditet til fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øge risikoen for neonatal morbiditet
Tidsramme: op til 30 dages levetid
Åndedrætsbesvær, hypotermi, dårlig fodring og andre
op til 30 dages levetid
Øge risikoen for obstetriske komplikationer
Tidsramme: Op til 14 dages indlæggelse
Op til 14 dages indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion Infant

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2020

Først opslået (Faktiske)

27. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Perinatal COVID-19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner