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Impacto clínico e imunológico da infecção perinatal por SARS-CoV-2 (COVID-19)

4 de fevereiro de 2021 atualizado por: Gaston Ofman, Fundacion Infant

Impacto clínico e imunológico do SARS-CoV-2 em gestantes e neonatos hospitalizados na Argentina

Este é um estudo prospectivo multicêntrico que visa investigar o impacto clínico e imunológico da infecção por SARS-CoV-2 em gestantes e neonatos. O objetivo é recrutar 200 gestantes infectadas com SARS-CoV-2 a partir de 24 semanas de gestação em uma rede neonatal de 45.000 nascimentos por ano. Dados clínicos serão coletados de mulheres e recém-nascidos. Amostras de vias aéreas superiores serão obtidas de ambos para investigação de biomarcadores. Por fim, soro materno e de cordão umbilical e leite humano serão obtidos para avaliação de anticorpos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O COVID-19, a doença causada pelo novo coronavírus SARS-CoV-2, levou a uma pandemia global sem precedentes que afeta pessoas de todas as idades. As mulheres grávidas estão em situação de imunossupressão fisiológica e têm maior risco e gravidade de infecção respiratória. No entanto, existe uma incerteza considerável em relação ao potencial de transmissão vertical (pré-natal/congênita ou perinatal) de SARS-CoV-2 de gestantes infectadas para seus recém-nascidos e suas possíveis consequências clínicas.

Este estudo tenta fornecer diretrizes baseadas em evidências para o gerenciamento de cuidados pré-natais, intraparto e neonatais em torno do COVID-19, requer uma compreensão de se o vírus pode ser transmitido por via transplacentária; uma determinação de quais fluidos corporais maternos podem ser infecciosos; transferência de anticorpos transplacentária e do leite humano e dados de poder estatístico adequado que descrevam quais fatores maternos, intraparto e neonatais influenciam a transmissão perinatal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

114

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1420
        • Hospital Italiano

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes elegíveis serão todas as mulheres grávidas de 9 grandes maternidades na Argentina.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestantes hospitalizadas apresentando:

    1. Febre com um ou mais sintomas respiratórios (tosse, odinofagia, dificuldade respiratória)
    2. Diagnósticos de pneumonia sem outra causa explicável.

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transmissão vertical
Prazo: 96 horas desde o nascimento
Presença de IgM no Cordão Umbilical ou presença de vírus no leite humano com neonato infectado
96 horas desde o nascimento
Proteção neonatal devido a anticorpos maternos
Prazo: 24 semanas de gestação até o nascimento
Presença de IgG no cordão umbilical
24 semanas de gestação até o nascimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumentar o risco de morbidade neonatal
Prazo: até 30 dias de vida
Dificuldade respiratória, hipotermia, má alimentação e outros
até 30 dias de vida
Aumenta o risco de complicações obstétricas
Prazo: Até 14 dias de internação
Até 14 dias de internação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Fundacion Infant

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Perinatal COVID-19

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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