Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczny i immunologiczny wpływ okołoporodowej infekcji SARS-CoV-2 (COVID-19)

10 marca 2025 zaktualizowane przez: Fundacion Infant

Kliniczny i immunologiczny wpływ SARS-CoV-2 na hospitalizowane kobiety w ciąży i noworodki w Argentynie

Jest to wieloośrodkowe badanie prospektywne, którego celem jest zbadanie klinicznego i immunologicznego wpływu zakażenia SARS-CoV-2 na kobiety w ciąży i noworodki. Celem jest rekrutacja 200 kobiet w ciąży zakażonych SARS-CoV-2, począwszy od 24 tygodnia ciąży, do sieci noworodków liczącej 45 000 urodzeń rocznie. Dane kliniczne będą zbierane od kobiet i noworodków. Z obu zostaną pobrane próbki z górnych dróg oddechowych w celu zbadania biomarkerów. Na koniec zostanie pobrana surowica matki i pępowiny oraz mleko ludzkie do oceny przeciwciał.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

COVID-19, choroba wywoływana przez nowego koronawirusa SARS-CoV-2, doprowadziła do bezprecedensowej globalnej pandemii dotykającej osoby w każdym wieku. Kobiety w ciąży znajdują się w fizjologicznej sytuacji obniżonej odporności i mają większe ryzyko i ciężkość infekcji dróg oddechowych. Istnieje jednak znaczna niepewność co do możliwości przenoszenia wertykalnego (prenatalnego/wrodzonego lub okołoporodowego) SARS-CoV-2 z zakażonych kobiet w ciąży na ich noworodki i jego potencjalnych konsekwencji klinicznych.

Niniejsze badanie ma na celu przedstawienie opartych na dowodach wytycznych dotyczących zarządzania opieką przedporodową, śródporodową i noworodkową w związku z COVID-19, wymaga zrozumienia, czy wirus może być przenoszony przez łożysko; określenie, które płyny ustrojowe matki mogą być zakaźne; transfer przeciwciał przez łożysko i mleko matki oraz dane o odpowiedniej mocy statystycznej, które opisują czynniki matczyne, śródporodowe i noworodkowe, które wpływają na transmisję okołoporodową.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1420
        • Hospital Italiano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikującymi się pacjentami będą wszystkie kobiety w ciąży z 9 dużych szpitali położniczych w Argentynie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży hospitalizowane z powodu:

    1. Gorączka z jednym lub kilkoma objawami ze strony układu oddechowego (kaszel, odinofagia, trudności w oddychaniu)
    2. Rozpoznanie zapalenia płuc bez innej możliwej do wyjaśnienia przyczyny.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transmisja pionowa
Ramy czasowe: 96 godzin od urodzenia
Obecność IgM w pępowinie lub obecność wirusa w mleku matki zakażonego noworodka
96 godzin od urodzenia
Ochrona noworodków dzięki matczynym przeciwciałom
Ramy czasowe: 24 tydzień ciąży do porodu
Obecność IgG w pępowinie
24 tydzień ciąży do porodu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększ ryzyko zachorowalności noworodków
Ramy czasowe: do 30 dni życia
Niewydolność oddechowa, hipotermia, złe odżywianie i inne
do 30 dni życia
Zwiększ ryzyko powikłań położniczych
Ramy czasowe: Do 14 dni hospitalizacji
Do 14 dni hospitalizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion Infant

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Perinatal COVID-19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj