Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические и иммунологические последствия перинатальной инфекции SARS-CoV-2 (COVID-19)

10 марта 2025 г. обновлено: Fundacion Infant

Клинические и иммунологические последствия SARS-CoV-2 у госпитализированных беременных женщин и новорожденных в Аргентине

Это многоцентровое проспективное исследование, целью которого является изучение клинических и иммунологических последствий инфекции SARS-CoV-2 у беременных женщин и новорожденных. Цель состоит в том, чтобы набрать 200 инфицированных SARS-CoV-2 беременных женщин, начиная с 24-й недели беременности, в неонатальную сеть из 45 000 новорожденных в год. Клинические данные будут собираться у женщин и новорожденных. Образцы верхних дыхательных путей будут получены от обоих для исследования биомаркеров. Наконец, материнская и пуповинная сыворотка и грудное молоко будут получены для оценки антител.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

COVID-19, заболевание, вызванное новым коронавирусом SARS-CoV-2, привело к беспрецедентной глобальной пандемии, поразившей людей всех возрастов. Беременные женщины находятся в состоянии физиологической иммуносупрессии и имеют более высокий риск и тяжесть респираторной инфекции. Однако существует значительная неопределенность в отношении возможности вертикальной передачи (пренатальной/врожденной или перинатальной) SARS-CoV-2 от инфицированных беременных женщин их новорожденным и ее возможных клинических последствий.

Это исследование пытается предоставить основанные на фактических данных рекомендации по ведению дородовой, интранатальной и неонатальной помощи в связи с COVID-19, требуя понимания того, может ли вирус передаваться трансплацентарно; определение того, какие жидкости материнского организма могут быть заразными; перенос антител через плаценту и грудное молоко, а также данные достаточной статистической мощности, описывающие, какие материнские, интранатальные и неонатальные факторы влияют на перинатальную передачу.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

114

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Приемлемыми пациентами будут все беременные женщины из 9 крупных родильных домов Аргентины.

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины, госпитализированные с:

    1. Лихорадка с одним или несколькими респираторными симптомами (кашель, одинофагия, затрудненное дыхание)
    2. Диагноз пневмонии без другой объяснимой причины.

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вертикальная передача
Временное ограничение: 96 часов от рождения
Наличие IgM в пуповине или присутствие вируса в грудном молоке инфицированного новорожденного
96 часов от рождения
Неонатальная защита благодаря материнским антителам
Временное ограничение: 24 недели беременности до рождения
Наличие IgG в пуповине
24 недели беременности до рождения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повышение риска неонатальной заболеваемости
Временное ограничение: до 30 дней жизни
Дыхательная недостаточность, переохлаждение, плохое питание и др.
до 30 дней жизни
Повышение риска акушерских осложнений
Временное ограничение: До 14 дней госпитализации
До 14 дней госпитализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacion Infant

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Perinatal COVID-19

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться