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Cornwall Hospital Union의 혈청학 COVID-19 (ROCOCO)

2020년 12월 9일 업데이트: Centre Hospitalier de Cornouaille

코로나바이러스(COVID-19)는 2019년 중국에서 분리된 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARSCoV-2)라는 새로운 코로나바이러스에 의해 발생하는 대유행 유사 질병입니다. 임상 증상은 무증상 보균자부터 급성 호흡 곤란 증후군으로 빠르게 이어질 수 있는 열성 기침에 이르기까지 개인마다 매우 다양합니다. COVID-19 전염병이 시작된 이래로 Cornwall Hospital Union 실험실에서 실시한 흉부 X선(RT) 및 중합효소 연쇄 반응(PCR) SARS-CoV-2 선별 검사는 다음이 의심되는 증상이 있는 환자와 병원 직원 사이에서 COVID-19는 7.8%만이 COVID-19에 기인했습니다. 응급실(간병인 10명)과 심장과(간병인 6명 및 환자 1명)에서 2개의 병원내 클러스터도 확인되었습니다. 그러나 RT-PCR을 통한 직접 진단은 민감도 한계가 있어 대상자가 실제로 COVID-19를 앓고 있을 때 위음성 결과로 이어질 수 있습니다. 이러한 민감도의 부족은 한편으로는 기술에 내재되어 있지만 샘플의 품질과 감염 동역학에도 내재되어 있습니다. 실제로, 샘플링된 호흡기 점막에 바이러스가 존재하는 바이러스 창은 비교적 좁아서 질병이 진행됨에 따라 호흡기 샘플의 점진적인 음성화를 보입니다. 또한, 임상 증상은 개인마다 다르며, 현재 일부 감염자는 무증상이지만 바이러스를 보유하고 있는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 두 번째 진단 기술의 사용이 필요하며 혈청학은 관련 진단 지원이 될 수 있습니다.

문헌에서 여러 간행물은 사례 집단 또는 피험자 코호트에서 COVID-19 혈청학의 성과를 보고합니다. 사용되는 혈청학적 기술은 가변적이고(특히 표적 에피토프) 자주 수제입니다. 혈청학은 두 가지 기술이 결합될 때 COVID-19 진단 성능 향상을 강조하기 위해 주로 RT-PCR과 비교 또는 관련하여 연구됩니다. 흉부 CT 영상 데이터와의 상관관계도 발견됩니다.

따라서 바이러스에 대한 특정 항체를 찾아 개인이 바이러스에 노출되었는지 여부를 소급적으로 결정하기 위해 수많은 혈청학적 검사가 테스트되고 있습니다. 최고 보건 당국은 2020년 4월 16일자 사양을 작성하여 SARSCoV-2에 대한 항체를 검출하는 혈청학적 검사의 성능을 평가하는 방법을 정의하여 이러한 관행에 대한 틀을 제공했습니다. 특히 항체 출현의 동역학, 이러한 특정 항체가 방어적인지 여부 및 그 출현이 전염성 중단과 일치하는지 여부를 평가하기 위한 여러 임상 연구도 진행 중입니다. 따라서 본 연구의 주요 목적은 Cornish Hospital Union Laboratory에 배치된 COVID-19 면역글로불린(IgG) Dia-Pro 혈청학적 검사의 진단 성능을 평가하는 것입니다. 따라서 브르타뉴의 COVID-19 유병률이 낮고 격리 해제 시 2차 유행이 발생할 위험이 있으므로 COVID 공격률을 평가하기 위해서는 Cornish Hospital Union 직원의 혈청 유병률 평가가 필요합니다. - 시설 내, 특히 병원내 클러스터가 보고된 부서 내에서 19; 제한 해제의 영향을 방지합니다. 실제로, 서비스에 따른 예방 접종을 받은 직원의 비율과 분포에 대한 지식을 통해 정부가 시행할 격리 해제 전략과 함께 내부 권장 사항을 수립하고 개인 보호 장비 재고를 효과적으로 관리할 수 있습니다. 목표는 바이러스에 대한 과다 노출로부터 병원 직원을 보호하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2587

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Quimper, 프랑스, 29000
        • CH de Cornouaille

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 주요한
  • 자신의 서면 동의를 제공하고 동의할 수 있음
  • 잠재적 COVID-19 (+) 하위 집단의 경우: RT-PCR SARS-CoV-2 (+)에 의한 COVID-19 진단
  • 후향적 COVID-19(+) 하위 모집단의 경우: RT-PCR SARS-CoV-2(+)에 의해 COVID-19(+)로 진단된 환자의 치료의 일부로 저장된 혈청이며 환자의 반대를 받지 않았습니다.
  • 잠재적인 COVID-19 (-) 하위 집단의 경우:

RT-PCR SARS-CoV-2(-)와 관련된 암시적인 임상 사진 없음 또는 RT-PCR SARS-CoV-2(-) 및 음성 흉부 CT 스캔을 통한 연상 임상 사진

  • 후향적 COVID-19 (-) 하위 모집단의 경우: 발병이 시작되기 전에 치료의 일부로 보관된 혈청 및 피험자로부터 반대를 받지 않았습니다.
  • 직원 병원 하위 모집단의 경우: 포함된 직원은 법적 연령이어야 하고 Cornish 병원 센터에서 근무하며 서면 동의를 제공하고 동의할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

-RT-PCR SARS-CoV-2(-) 환자이지만 흉부 CT에서 COVID-19를 시사하는 환자.

그리고 다른 하위 집단의 모든 환자에 대해:

  • 동의할 수 없는
  • 참여 거부
  • 사회보장제도의 적용을 받지 않는

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 유망주 코로나
COVID(+)가 의심되거나 진단된 신규 환자 상담
혈청학적 검사는 RT-PCR을 통해 COVID-19 감염이 확인된 환자에 대해 수행됩니다.
다른: 회고 그룹 COVID
이미 COVID(+) 진단을 받았거나 COVID 미확정 의심 환자 또는 COVID 감염 발생 이전 날짜(2019년 4월-3월)
임상시험 시작 전 코로나19 의심 상담 환자에게서 채취한 혈청 사용
다른: 병원 직원
이미 COVID(+) 진단을 받은 직원을 포함한 모든 병원 직원
혈청학적 검사는 RT-PCR을 통해 COVID-19 감염이 확인된 환자에 대해 수행됩니다.
임상시험 시작 전 코로나19 의심 상담 환자에게서 채취한 혈청 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청학적 검사 평가
기간: 1 일
COVID-19 IgG Dia-Pro 혈청학적 검사의 성능은 민감도/특이도 측면에서 평가됩니다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인구 혈청 유병률
기간: 1 개월
Quimper 병원의 병원 직원(간병인 및 비간병인) 간의 인구 혈청 유병률을 평가합니다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 4일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 16일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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혈청학적 검사에 대한 임상 시험

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