- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04363593
Sérologie COVID-19 z Cornwallské nemocnice Union (ROCOCO)
Coronavirus (COVID-19) je onemocnění podobné pandemii způsobené novým koronavirem s názvem Těžký akutní respirační syndrom Coronavirus 2 (SARSCoV-2) izolovaným v Číně v roce 2019. Klinické projevy se u jednotlivých jedinců značně liší, od asymptomatického přenašeče po febrilní kašel, který může rychle vést k syndromu akutní respirační tísně. Od začátku epidemie COVID-19 screening pomocí rentgenu hrudníku (RT) a polymerázové řetězové reakce (PCR) SARS-CoV-2 prováděný laboratoří Cornwall Hospital Union ukázal, že mezi symptomatickými pacienty a nemocničním personálem je podezření na COVID-19, pouze 7,8 % bylo způsobeno COVID-19. Dále byly identifikovány dva nozokomiální clustery, na oddělení urgentního příjmu (10 pečujících) a na kardiologickém oddělení (6 pečovatelů a jeden pacient). Přímá diagnóza pomocí RT-PCR má však limity citlivosti a může vést k falešně negativním výsledkům, pokud subjekt skutečně trpí COVID-19. Tento nedostatek citlivosti je vlastní technice na jedné straně, ale také kvalitě vzorku a kinetice infekce. Virologické okno, během kterého je virus přítomen v odebraných respiračních sliznicích, se skutečně zdá relativně úzké, a proto dochází k progresivní negativitě respiračních vzorků s progresí onemocnění. Kromě toho se klinické příznaky u jednotlivých jedinců liší a nyní se uznává, že některé infikované osoby jsou asymptomatické, ale jsou nositeli viru. Použití druhé diagnostické techniky je tedy nutností a sérologie by mohla být relevantní diagnostickou podporou.
V literatuře několik publikací uvádí výkon sérologie COVID-19 ve shlucích případů nebo kohortách subjektů. Používané sérologické techniky jsou variabilní (zejména cílové epitopy) a často domácí. Sérologie se studuje hlavně ve srovnání nebo ve spojení s RT-PCR, aby se zdůraznila zvýšená výkonnost diagnostiky COVID-19, když jsou tyto dvě techniky kombinovány. Rovněž se setkáváme s korelací s daty zobrazení CT hrudníku.
Zkoušejí se proto četné sérologické testy, které mají zpětně zjistit, zda byl jedinec viru vystaven, a to hledáním specifických protilátek proti viru. Nejvyšší zdravotnický úřad vypracoval specifikace ze dne 16. dubna 2020, které definují metody hodnocení výkonnosti sérologických testů detekujících protilátky namířené proti SARSCoV-2 s cílem poskytnout rámec pro tyto postupy. Probíhá také několik klinických studií, zejména pro posouzení kinetiky výskytu protilátek, zda by tyto specifické protilátky byly protektivní a zda by se jejich výskyt shodoval se zastavením nakažlivosti. Hlavním cílem této studie je tedy vyhodnotit diagnostickou výkonnost imunoglobulinového (IgG) sérologického testu COVID-19 Dia-Pro s ohledem na jeho nasazení v Cornish Hospital Union Laboratory. Následně, s ohledem na nízkou prevalenci COVID-19 v Bretani a riziko druhé epidemické vlny při zrušení vazbě, je nutné vyhodnocení séroprevalence personálu Cornish Hospital Union, aby bylo možné posoudit míru napadení COVID. -19 v rámci zařízení a zejména v rámci oddělení, kde byly hlášeny nozokomiální clustery; a aby se zabránilo dopadům delimitace. Znalost podílu imunizovaného personálu a jeho rozdělení podle služeb totiž umožní vytvářet interní doporučení a efektivně řídit inventury osobních ochranných prostředků ve spojení se strategií dekontifikace, kterou bude implementovat vláda. Cílem je chránit nemocniční personál před nadměrnou expozicí viru;
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Quimper, Francie, 29000
- CH de Cornouaille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hlavní, důležitý
- dát svůj písemný souhlas a být schopen souhlasit
- Pro potenciální subpopulaci COVID-19 (+) : Diagnostika COVID-19 pomocí RT-PCR SARS-CoV-2 (+)
- Pro retrospektivní subpopulaci COVID-19 (+): Sérum uchovávané jako součást péče o pacienty s diagnózou COVID-19 (+) pomocí RT-PCR SARS-CoV-2 (+) a nebyl získán žádný odpor pacienta.
- Pro potenciální subpopulaci COVID-19 (-) :
Žádný sugestivní klinický obraz spojený s RT-PCR SARS-CoV-2 (-) nebo evokativní klinický obraz s RT-PCR SARS-CoV-2 (-) a negativní CT vyšetření hrudníku
- Pro retrospektivní subpopulaci COVID-19 (-) : Sérum uchovávané jako součást péče před vypuknutím epidemie a nebyl získán žádný odpor ze strany subjektu.
- Pro podskupinu zaměstnanců nemocnice: Členové personálu musí být plnoletí, pracovat v Cornish Hospital Center a dát svůj písemný souhlas a být schopni souhlasu.
Kritéria vyloučení:
-Pacienti s RT-PCR SARS-CoV-2 (-), ale s CT hrudníku připomínajícím COVID-19.
A pro všechny pacienty v různých dílčích populacích:
- neschopný souhlasu
- odmítnutí účasti
- nejsou zahrnuty do systému sociálního zabezpečení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: potenciální skupina COVID
Noví pacienti konzultují podezření nebo diagnostikovaný COVID(+)
|
Sérologické vyšetření se provádí u pacientů s potvrzenou infekcí COVID-19 pomocí RT-PCR.
|
Jiný: retrospektivní skupina COVID
Pacienti s již diagnostikovaným COVID(+) nebo s podezřením na nepotvrzený COVID nebo v době před zjevením COVID infekce (duben-březen 2019)
|
Použití séra odebraného pacientům konzultovaným pro podezření na COVID-19 před začátkem studie
|
Jiný: Personál nemocnice
Všichni zaměstnanci nemocnice včetně těch, kteří již byli diagnostikováni na COVID(+)
|
Sérologické vyšetření se provádí u pacientů s potvrzenou infekcí COVID-19 pomocí RT-PCR.
Použití séra odebraného pacientům konzultovaným pro podezření na COVID-19 před začátkem studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyhodnocení sérologického testu
Časové okno: 1 den
|
Výkon sérologického testu COVID-19 IgG Dia-Pro je hodnocen z hlediska citlivosti/specifičnosti.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Populační séroprevalence
Časové okno: 1 měsíc
|
Posuzuje se populační séroprevalence mezi nemocničním personálem (pečujícími a nepečujícími) v Quimperově nemocnici
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 29BRC20.0122
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Koronavirová infekce
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
Klinické studie na Sérologický test
-
Yonsei UniversityDokončenoPostprandiální hyperglykémie
-
University of FloridaDokončenoParkinsonova nemoc (PD)Spojené státy
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeDokončeno
-
Guven Health GroupDokončenoSportovní výkon | Fyzická zdatnost | Hráči házené | Průřezové studieKrocan
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalNáborKolorektální karcinom | Kolorektální adenomatózní polypČína
-
University of MichiganDokončenoAntidepresiva způsobující nežádoucí účinky při terapeutickém použitíSpojené státy
-
University of BaghdadDokončenoSexuální chování | Konfliktní porucha sexuální orientace | Porucha sexuálního vzrušení | Sexuální orientace | Sexuální; Orientace, porucha vztahuIrák
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationDokončeno
-
Coloplast A/SDokončenoIleostomie – StomieDánsko