Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sérologie COVID-19 z Cornwallské nemocnice Union (ROCOCO)

9. prosince 2020 aktualizováno: Centre Hospitalier de Cornouaille

Coronavirus (COVID-19) je onemocnění podobné pandemii způsobené novým koronavirem s názvem Těžký akutní respirační syndrom Coronavirus 2 (SARSCoV-2) izolovaným v Číně v roce 2019. Klinické projevy se u jednotlivých jedinců značně liší, od asymptomatického přenašeče po febrilní kašel, který může rychle vést k syndromu akutní respirační tísně. Od začátku epidemie COVID-19 screening pomocí rentgenu hrudníku (RT) a polymerázové řetězové reakce (PCR) SARS-CoV-2 prováděný laboratoří Cornwall Hospital Union ukázal, že mezi symptomatickými pacienty a nemocničním personálem je podezření na COVID-19, pouze 7,8 % bylo způsobeno COVID-19. Dále byly identifikovány dva nozokomiální clustery, na oddělení urgentního příjmu (10 pečujících) a na kardiologickém oddělení (6 pečovatelů a jeden pacient). Přímá diagnóza pomocí RT-PCR má však limity citlivosti a může vést k falešně negativním výsledkům, pokud subjekt skutečně trpí COVID-19. Tento nedostatek citlivosti je vlastní technice na jedné straně, ale také kvalitě vzorku a kinetice infekce. Virologické okno, během kterého je virus přítomen v odebraných respiračních sliznicích, se skutečně zdá relativně úzké, a proto dochází k progresivní negativitě respiračních vzorků s progresí onemocnění. Kromě toho se klinické příznaky u jednotlivých jedinců liší a nyní se uznává, že některé infikované osoby jsou asymptomatické, ale jsou nositeli viru. Použití druhé diagnostické techniky je tedy nutností a sérologie by mohla být relevantní diagnostickou podporou.

V literatuře několik publikací uvádí výkon sérologie COVID-19 ve shlucích případů nebo kohortách subjektů. Používané sérologické techniky jsou variabilní (zejména cílové epitopy) a často domácí. Sérologie se studuje hlavně ve srovnání nebo ve spojení s RT-PCR, aby se zdůraznila zvýšená výkonnost diagnostiky COVID-19, když jsou tyto dvě techniky kombinovány. Rovněž se setkáváme s korelací s daty zobrazení CT hrudníku.

Zkoušejí se proto četné sérologické testy, které mají zpětně zjistit, zda byl jedinec viru vystaven, a to hledáním specifických protilátek proti viru. Nejvyšší zdravotnický úřad vypracoval specifikace ze dne 16. dubna 2020, které definují metody hodnocení výkonnosti sérologických testů detekujících protilátky namířené proti SARSCoV-2 s cílem poskytnout rámec pro tyto postupy. Probíhá také několik klinických studií, zejména pro posouzení kinetiky výskytu protilátek, zda by tyto specifické protilátky byly protektivní a zda by se jejich výskyt shodoval se zastavením nakažlivosti. Hlavním cílem této studie je tedy vyhodnotit diagnostickou výkonnost imunoglobulinového (IgG) sérologického testu COVID-19 Dia-Pro s ohledem na jeho nasazení v Cornish Hospital Union Laboratory. Následně, s ohledem na nízkou prevalenci COVID-19 v Bretani a riziko druhé epidemické vlny při zrušení vazbě, je nutné vyhodnocení séroprevalence personálu Cornish Hospital Union, aby bylo možné posoudit míru napadení COVID. -19 v rámci zařízení a zejména v rámci oddělení, kde byly hlášeny nozokomiální clustery; a aby se zabránilo dopadům delimitace. Znalost podílu imunizovaného personálu a jeho rozdělení podle služeb totiž umožní vytvářet interní doporučení a efektivně řídit inventury osobních ochranných prostředků ve spojení se strategií dekontifikace, kterou bude implementovat vláda. Cílem je chránit nemocniční personál před nadměrnou expozicí viru;

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2587

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Quimper, Francie, 29000
        • CH de Cornouaille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hlavní, důležitý
  • dát svůj písemný souhlas a být schopen souhlasit
  • Pro potenciální subpopulaci COVID-19 (+) : Diagnostika COVID-19 pomocí RT-PCR SARS-CoV-2 (+)
  • Pro retrospektivní subpopulaci COVID-19 (+): Sérum uchovávané jako součást péče o pacienty s diagnózou COVID-19 (+) pomocí RT-PCR SARS-CoV-2 (+) a nebyl získán žádný odpor pacienta.
  • Pro potenciální subpopulaci COVID-19 (-) :

Žádný sugestivní klinický obraz spojený s RT-PCR SARS-CoV-2 (-) nebo evokativní klinický obraz s RT-PCR SARS-CoV-2 (-) a negativní CT vyšetření hrudníku

  • Pro retrospektivní subpopulaci COVID-19 (-) : Sérum uchovávané jako součást péče před vypuknutím epidemie a nebyl získán žádný odpor ze strany subjektu.
  • Pro podskupinu zaměstnanců nemocnice: Členové personálu musí být plnoletí, pracovat v Cornish Hospital Center a dát svůj písemný souhlas a být schopni souhlasu.

Kritéria vyloučení:

-Pacienti s RT-PCR SARS-CoV-2 (-), ale s CT hrudníku připomínajícím COVID-19.

A pro všechny pacienty v různých dílčích populacích:

  • neschopný souhlasu
  • odmítnutí účasti
  • nejsou zahrnuty do systému sociálního zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: potenciální skupina COVID
Noví pacienti konzultují podezření nebo diagnostikovaný COVID(+)
Sérologické vyšetření se provádí u pacientů s potvrzenou infekcí COVID-19 pomocí RT-PCR.
Jiný: retrospektivní skupina COVID
Pacienti s již diagnostikovaným COVID(+) nebo s podezřením na nepotvrzený COVID nebo v době před zjevením COVID infekce (duben-březen 2019)
Použití séra odebraného pacientům konzultovaným pro podezření na COVID-19 před začátkem studie
Jiný: Personál nemocnice
Všichni zaměstnanci nemocnice včetně těch, kteří již byli diagnostikováni na COVID(+)
Sérologické vyšetření se provádí u pacientů s potvrzenou infekcí COVID-19 pomocí RT-PCR.
Použití séra odebraného pacientům konzultovaným pro podezření na COVID-19 před začátkem studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení sérologického testu
Časové okno: 1 den
Výkon sérologického testu COVID-19 IgG Dia-Pro je hodnocen z hlediska citlivosti/specifičnosti.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Populační séroprevalence
Časové okno: 1 měsíc
Posuzuje se populační séroprevalence mezi nemocničním personálem (pečujícími a nepečujícími) v Quimperově nemocnici
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 29BRC20.0122

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Klinické studie na Sérologický test

3
Předplatit