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Serología COVID-19 del Cornwall Hospital Union (ROCOCO)

9 de diciembre de 2020 actualizado por: Centre Hospitalier de Cornouaille

El coronavirus (COVID-19) es una enfermedad similar a una pandemia causada por un nuevo coronavirus llamado síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARSCoV-2) aislado en China en 2019. Las manifestaciones clínicas varían ampliamente de un individuo a otro, desde un portador asintomático hasta una tos febril que puede conducir rápidamente al síndrome de dificultad respiratoria aguda. Desde el comienzo de la epidemia de COVID-19, el cribado mediante radiografía de tórax (RT) y reacción en cadena de la polimerasa (PCR) SARS-CoV-2 realizado por el laboratorio Cornwall Hospital Union ha demostrado que entre los pacientes sintomáticos y el personal hospitalario sospechoso de ser COVID-19, solo el 7,8% fueron atribuibles a COVID-19. También se identificaron dos clusters nosocomiales, en urgencias (10 cuidadores) y en cardiología (6 cuidadores y un paciente). Sin embargo, el diagnóstico directo por RT-PCR tiene límites de sensibilidad y puede conducir a resultados falsos negativos cuando el sujeto efectivamente padece COVID-19. Esta falta de sensibilidad es inherente a la técnica por un lado, pero también a la calidad de la muestra ya la cinética de la infección. De hecho, la ventana virológica durante la cual el virus está presente en las membranas mucosas respiratorias muestreadas parece relativamente estrecha, por lo tanto, una negatividad progresiva de las muestras respiratorias a medida que avanza la enfermedad. Además, los síntomas clínicos varían de un individuo a otro, y ahora se reconoce que algunas personas infectadas son asintomáticas pero portan el virus. Por lo tanto, el uso de una segunda técnica diagnóstica es una necesidad, y la serología podría ser un apoyo diagnóstico relevante.

En la literatura, varias publicaciones informan el desempeño de la serología COVID-19 en grupos de casos o cohortes de sujetos. Las técnicas serológicas empleadas son variables (epítopos diana en particular) y frecuentemente caseras. La serología se estudia principalmente en comparación o asociación con RT-PCR para resaltar el mayor rendimiento del diagnóstico de COVID-19 cuando se combinan las dos técnicas. También se encuentra una correlación con los datos de imágenes de TC de tórax.

Por lo tanto, se están probando numerosas pruebas serológicas para determinar retrospectivamente si el individuo ha estado expuesto al virus mediante la búsqueda de anticuerpos específicos contra el virus. La autoridad sanitaria suprema ha elaborado pliegos de fecha 16 de abril de 2020, que definen los métodos para evaluar el desempeño de las pruebas serológicas de detección de anticuerpos dirigidos contra el SARSCoV-2 con el fin de dar un marco a estas prácticas. También se están realizando varios estudios clínicos, en particular para evaluar la cinética de aparición de los anticuerpos, si estos anticuerpos específicos serían protectores y si su aparición coincidiría con el cese de la contagiosidad. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es evaluar el rendimiento diagnóstico de la prueba serológica Dia-Pro de inmunoglobulina (IgG) COVID-19, en vista de su implementación en el Cornish Hospital Union Laboratory. Posteriormente, dada la baja prevalencia de COVID-19 en Bretaña y el riesgo de una segunda ola epidémica cuando se levante el confinamiento, la evaluación de la seroprevalencia del personal del Cornish Hospital Union es necesaria para evaluar la tasa de ataque de COVID -19 dentro del establecimiento y particularmente dentro de los departamentos donde se han reportado conglomerados nosocomiales; y para prevenir el impacto del desconfinamiento. En efecto, el conocimiento de la proporción de personal inmunizado y su distribución según servicios permitirá establecer recomendaciones internas y gestionar de manera efectiva los inventarios de equipos de protección personal, en conjunto con la estrategia de desconfinamiento que implementará el gobierno. El objetivo es proteger al personal del hospital de la sobreexposición al virus;

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2587

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Quimper, Francia, 29000
        • CH de Cornouaille

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • importante
  • haber dado su consentimiento por escrito y ser capaz de consentir
  • Para la subpoblación prospectiva de COVID-19 (+): Diagnóstico de COVID-19 por RT-PCR SARS-CoV-2 (+)
  • Para la subpoblación retrospectivaCOVID-19 (+): Suero almacenado como parte de la atención en pacientes diagnosticados con COVID-19 (+) por una RT-PCR SARS-CoV-2 (+), y no se obtuvo oposición del paciente.
  • Para la posible subpoblación de COVID-19 (-):

Sin cuadro clínico sugestivo asociado a RT-PCR SARS-CoV-2 (-) o Cuadro clínico evocador con RT-PCR SARS-CoV-2 (-) y TAC de tórax negativo

  • Para la subpoblación retrospectiva de COVID-19 (-): el suero se mantuvo como parte de la atención antes de que comenzara el brote y no se obtuvo oposición del sujeto.
  • Para la subpoblación del personal del hospital: Los miembros del personal incluidos deben ser mayores de edad, trabajar en el Centro Hospitalario de Cornish y haber dado su consentimiento por escrito y poder consentir.

Criterio de exclusión:

-Pacientes con RT-PCR SARS-CoV-2 (-) pero con TAC de tórax sugestivo de COVID-19.

Y para todos los pacientes en diferentes subpoblaciones:

  • incapaz de consentimiento
  • negativa a participar
  • no cubierto por un régimen de seguridad social

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: grupo prospectivo COVID
Nuevos pacientes que consultan por sospecha o diagnóstico de COVID(+)
Se realizan pruebas serológicas para pacientes con infección confirmada por COVID-19 mediante RT-PCR.
Otro: grupo retrospectivo COVID
Pacientes ya diagnosticados de COVID(+) o con sospecha de COVID no confirmada o en fecha anterior a la aparición de la infección por COVID (abril-marzo 2019)
Uso del suero tomado de pacientes consultados por sospecha de COVID-19 antes del inicio del ensayo
Otro: Personal del hospital
Todo el personal del hospital, incluidos los ya diagnosticados en COVID (+)
Se realizan pruebas serológicas para pacientes con infección confirmada por COVID-19 mediante RT-PCR.
Uso del suero tomado de pacientes consultados por sospecha de COVID-19 antes del inicio del ensayo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de pruebas serológicas
Periodo de tiempo: 1 día
El rendimiento de la prueba serológica COVID-19 IgG Dia-Pro se evalúa en términos de sensibilidad/especificidad.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seroprevalencia poblacional
Periodo de tiempo: 1 mes
Se evalúa la seroprevalencia poblacional entre el personal hospitalario (cuidadores y no cuidadores) del Hospital de Quimper
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

16 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 29BRC20.0122

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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