Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Serologia COVID-19 Cornwallin sairaalaliitosta (ROCOCO)

keskiviikko 9. joulukuuta 2020 päivittänyt: Centre Hospitalier de Cornouaille

Koronavirus (COVID-19) on pandemian kaltainen sairaus, jonka aiheuttaa Kiinassa vuonna 2019 eristetty uusi koronavirus nimeltä Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARSCoV-2). Kliiniset ilmenemismuodot vaihtelevat suuresti yksilöittäin oireettomasta kantajasta kuumeiseen yskään, joka voi nopeasti johtaa akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään. COVID-19-epidemian alusta lähtien Cornwall Hospital Unionin laboratorion suorittamat rintakehän röntgenkuvauksella (RT) ja polymeraasiketjureaktiolla (PCR) tehdyt SARS-CoV-2-seulonnat ovat osoittaneet, että oireellisten potilaiden ja sairaalan henkilökunnan epäillään olevan COVID-19:stä vain 7,8 % johtui COVID-19:stä. Lisäksi tunnistettiin kaksi sairaalaklusteria, päivystysosastolla (10 hoitajaa) ja kardiologian osastolla (6 hoitajaa ja yksi potilas). Suoralla RT-PCR-diagnoosilla on kuitenkin herkkyysrajat, ja se voi johtaa vääriin negatiivisiin tuloksiin, jos kohde todellakin kärsii COVID-19:stä. Tämä herkkyyden puute johtuu toisaalta tekniikasta, mutta myös näytteen laadusta ja infektion kinetiikasta. Itse asiassa virologinen ikkuna, jonka aikana virus on läsnä hengitysteiden limakalvoissa, joista näyte on otettu, näyttää suhteellisen kapealta, minkä vuoksi hengitysnäytteiden asteittainen negatiivisuus taudin edetessä. Lisäksi kliiniset oireet vaihtelevat yksilöittäin, ja nykyään tiedetään, että jotkut tartunnan saaneet ovat oireettomia, mutta kantavat virusta. Siten toisen diagnostisen tekniikan käyttö on välttämätöntä, ja serologia voisi olla olennainen diagnostinen tuki.

Kirjallisuudessa useat julkaisut raportoivat COVID-19-serologian suorituskyvystä tapausryhmissä tai aiheryhmissä. Käytetyt serologiset tekniikat ovat vaihtelevia (erityisesti kohdeepitoopit) ja usein kotitekoisia. Serologiaa tutkitaan pääasiassa verrattuna RT-PCR:ään tai sen kanssa, jotta voidaan korostaa COVID-19-diagnoosin tehokkuutta, kun nämä kaksi tekniikkaa yhdistetään. Myös rintakehän CT-kuvaustietojen kanssa havaitaan korrelaatiota.

Sen vuoksi testataan lukuisia serologisia testejä sen määrittämiseksi takautuvasti, onko henkilö altistunut virukselle etsimällä spesifisiä vasta-aineita virukselle. Ylin terveysviranomainen on laatinut 16.4.2020 päivätyt eritelmät, joissa määritellään menetelmät SARSCoV-2:ta vastaan ​​suunnattujen vasta-aineiden havaitsevien serologisten testien suorituskyvyn arvioimiseksi, jotta näille käytännöille saadaan puitteet. Käynnissä on myös useita kliinisiä tutkimuksia, joiden tarkoituksena on erityisesti arvioida vasta-aineiden ilmaantumisen kinetiikkaa, olisivatko nämä spesifiset vasta-aineet suojaavia ja olisiko niiden ilmaantuminen samaan aikaan tarttuvuuden lakkaamisen kanssa. Siksi tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida COVID-19-immunoglobuliinin (IgG) Dia-Pro-serologisen testin diagnostista suorituskykyä sen käyttöönoton yhteydessä Cornish Hospital Union -laboratoriossa. Myöhemmin, kun otetaan huomioon COVID-19:n alhainen esiintyvyys Bretagnen alueella ja toisen epidemiaaallon riski, kun eristys puretaan, Cornish Hospital Unionin henkilökunnan seroprevalenssin arviointi on tarpeen COVID-tartuntojen määrän arvioimiseksi. -19 laitoksen sisällä ja erityisesti osastoilla, joissa on raportoitu sairaalaklustereista; ja estämään rajoitusten purkamisen vaikutukset. Tieto rokotettujen henkilöiden osuudesta ja sen jakautumisesta palveluiden mukaan mahdollistaakin sisäisten suositusten laatimisen ja henkilönsuojaimien inventaarion tehokkaan hallinnan hallituksen toteuttaman erotusstrategian yhteydessä. Tavoitteena on suojella sairaalan henkilökuntaa ylialtistumiselta virukselle;

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2587

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Quimper, Ranska, 29000
        • CH de Cornouaille

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • suuri
  • on antanut kirjallisen suostumuksensa ja voi antaa suostumuksensa
  • Mahdolliselle COVID-19 (+) -alapopulaatiolle: COVID-19-diagnoosi RT-PCR:llä SARS-CoV-2 (+)
  • Takautuva COVID-19 (+) -alapopulaatio: Seerumi, joka on säilytetty osana hoitoa potilaille, joille on diagnosoitu COVID-19 (+) RT-PCR:llä SARS-CoV-2 (+), eikä potilasta vastustettu.
  • Mahdolliselle COVID-19 (-) -alapopulaatiolle:

Ei viittaavaa kliinistä kuvaa, joka liittyy RT-PCR SARS-CoV-2:een (-) tai Evocative kliiniseen kuvaan RT-PCR SARS-CoV-2 (-) ja negatiiviseen rintakehän CT-kuvaan

  • Takautuva COVID-19 (-) -alapopulaatio: Seerumi, jota pidettiin osana hoitoa ennen epidemian puhkeamista, eikä koehenkilöltä saatu vastustusta.
  • Henkilöstön sairaalan alaryhmä: Mukana olevien henkilökunnan jäsenten on oltava täysi-ikäisiä, työskennelleet Cornish Hospital Centerissä ja he ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa ja kyettävä antamaan suostumuksensa.

Poissulkemiskriteerit:

- Potilaat, joilla on RT-PCR SARS-CoV-2 (-), mutta rintakehän CT viittaa COVID-19:ään.

Ja kaikille potilaille eri alapopulaatioissa:

  • kykenemätön suostumaan
  • kieltäytyminen osallistumasta
  • ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmän piiriin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: tuleva ryhmä COVID
Uudet potilaat, jotka neuvottelevat epäillyn tai diagnosoidun COVID:n vuoksi(+)
Serologiset testit suoritetaan potilaille, joilla on varmistettu COVID-19-infektio RT-PCR:llä.
Muut: retrospektiivinen ryhmä COVID
Potilaat, joilla on jo diagnosoitu COVID(+) tai joilla epäillään COVID-tautia tai COVID-infektion ilmaantumista edeltävänä ajankohtana (huhti-maaliskuu 2019)
Sellaisen seerumin käyttö, joka on otettu COVID-19-epäilystä saaneilta potilailta ennen tutkimuksen alkua
Muut: Sairaalan henkilökunta
Koko sairaalan henkilökunta, mukaan lukien ne, joilla on jo diagnosoitu COVID(+)
Serologiset testit suoritetaan potilaille, joilla on varmistettu COVID-19-infektio RT-PCR:llä.
Sellaisen seerumin käyttö, joka on otettu COVID-19-epäilystä saaneilta potilailta ennen tutkimuksen alkua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serologisen testin arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä
COVID-19 IgG Dia-Pro -serologisen testin suorituskykyä arvioidaan herkkyyden/spesifisyyden perusteella.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väestön seroprevalenssi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Sairaalahenkilökunnan (hoitajat ja ei-hoitajat) väestön seroprevalenssia Quimperin sairaalassa arvioidaan
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 29BRC20.0122

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronavirustartunta

Kliiniset tutkimukset Serologinen testi

3
Tilaa