- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04363593
Serologia COVID-19 Cornwallin sairaalaliitosta (ROCOCO)
Koronavirus (COVID-19) on pandemian kaltainen sairaus, jonka aiheuttaa Kiinassa vuonna 2019 eristetty uusi koronavirus nimeltä Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARSCoV-2). Kliiniset ilmenemismuodot vaihtelevat suuresti yksilöittäin oireettomasta kantajasta kuumeiseen yskään, joka voi nopeasti johtaa akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään. COVID-19-epidemian alusta lähtien Cornwall Hospital Unionin laboratorion suorittamat rintakehän röntgenkuvauksella (RT) ja polymeraasiketjureaktiolla (PCR) tehdyt SARS-CoV-2-seulonnat ovat osoittaneet, että oireellisten potilaiden ja sairaalan henkilökunnan epäillään olevan COVID-19:stä vain 7,8 % johtui COVID-19:stä. Lisäksi tunnistettiin kaksi sairaalaklusteria, päivystysosastolla (10 hoitajaa) ja kardiologian osastolla (6 hoitajaa ja yksi potilas). Suoralla RT-PCR-diagnoosilla on kuitenkin herkkyysrajat, ja se voi johtaa vääriin negatiivisiin tuloksiin, jos kohde todellakin kärsii COVID-19:stä. Tämä herkkyyden puute johtuu toisaalta tekniikasta, mutta myös näytteen laadusta ja infektion kinetiikasta. Itse asiassa virologinen ikkuna, jonka aikana virus on läsnä hengitysteiden limakalvoissa, joista näyte on otettu, näyttää suhteellisen kapealta, minkä vuoksi hengitysnäytteiden asteittainen negatiivisuus taudin edetessä. Lisäksi kliiniset oireet vaihtelevat yksilöittäin, ja nykyään tiedetään, että jotkut tartunnan saaneet ovat oireettomia, mutta kantavat virusta. Siten toisen diagnostisen tekniikan käyttö on välttämätöntä, ja serologia voisi olla olennainen diagnostinen tuki.
Kirjallisuudessa useat julkaisut raportoivat COVID-19-serologian suorituskyvystä tapausryhmissä tai aiheryhmissä. Käytetyt serologiset tekniikat ovat vaihtelevia (erityisesti kohdeepitoopit) ja usein kotitekoisia. Serologiaa tutkitaan pääasiassa verrattuna RT-PCR:ään tai sen kanssa, jotta voidaan korostaa COVID-19-diagnoosin tehokkuutta, kun nämä kaksi tekniikkaa yhdistetään. Myös rintakehän CT-kuvaustietojen kanssa havaitaan korrelaatiota.
Sen vuoksi testataan lukuisia serologisia testejä sen määrittämiseksi takautuvasti, onko henkilö altistunut virukselle etsimällä spesifisiä vasta-aineita virukselle. Ylin terveysviranomainen on laatinut 16.4.2020 päivätyt eritelmät, joissa määritellään menetelmät SARSCoV-2:ta vastaan suunnattujen vasta-aineiden havaitsevien serologisten testien suorituskyvyn arvioimiseksi, jotta näille käytännöille saadaan puitteet. Käynnissä on myös useita kliinisiä tutkimuksia, joiden tarkoituksena on erityisesti arvioida vasta-aineiden ilmaantumisen kinetiikkaa, olisivatko nämä spesifiset vasta-aineet suojaavia ja olisiko niiden ilmaantuminen samaan aikaan tarttuvuuden lakkaamisen kanssa. Siksi tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida COVID-19-immunoglobuliinin (IgG) Dia-Pro-serologisen testin diagnostista suorituskykyä sen käyttöönoton yhteydessä Cornish Hospital Union -laboratoriossa. Myöhemmin, kun otetaan huomioon COVID-19:n alhainen esiintyvyys Bretagnen alueella ja toisen epidemiaaallon riski, kun eristys puretaan, Cornish Hospital Unionin henkilökunnan seroprevalenssin arviointi on tarpeen COVID-tartuntojen määrän arvioimiseksi. -19 laitoksen sisällä ja erityisesti osastoilla, joissa on raportoitu sairaalaklustereista; ja estämään rajoitusten purkamisen vaikutukset. Tieto rokotettujen henkilöiden osuudesta ja sen jakautumisesta palveluiden mukaan mahdollistaakin sisäisten suositusten laatimisen ja henkilönsuojaimien inventaarion tehokkaan hallinnan hallituksen toteuttaman erotusstrategian yhteydessä. Tavoitteena on suojella sairaalan henkilökuntaa ylialtistumiselta virukselle;
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Quimper, Ranska, 29000
- CH de Cornouaille
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suuri
- on antanut kirjallisen suostumuksensa ja voi antaa suostumuksensa
- Mahdolliselle COVID-19 (+) -alapopulaatiolle: COVID-19-diagnoosi RT-PCR:llä SARS-CoV-2 (+)
- Takautuva COVID-19 (+) -alapopulaatio: Seerumi, joka on säilytetty osana hoitoa potilaille, joille on diagnosoitu COVID-19 (+) RT-PCR:llä SARS-CoV-2 (+), eikä potilasta vastustettu.
- Mahdolliselle COVID-19 (-) -alapopulaatiolle:
Ei viittaavaa kliinistä kuvaa, joka liittyy RT-PCR SARS-CoV-2:een (-) tai Evocative kliiniseen kuvaan RT-PCR SARS-CoV-2 (-) ja negatiiviseen rintakehän CT-kuvaan
- Takautuva COVID-19 (-) -alapopulaatio: Seerumi, jota pidettiin osana hoitoa ennen epidemian puhkeamista, eikä koehenkilöltä saatu vastustusta.
- Henkilöstön sairaalan alaryhmä: Mukana olevien henkilökunnan jäsenten on oltava täysi-ikäisiä, työskennelleet Cornish Hospital Centerissä ja he ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa ja kyettävä antamaan suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on RT-PCR SARS-CoV-2 (-), mutta rintakehän CT viittaa COVID-19:ään.
Ja kaikille potilaille eri alapopulaatioissa:
- kykenemätön suostumaan
- kieltäytyminen osallistumasta
- ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmän piiriin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: tuleva ryhmä COVID
Uudet potilaat, jotka neuvottelevat epäillyn tai diagnosoidun COVID:n vuoksi(+)
|
Serologiset testit suoritetaan potilaille, joilla on varmistettu COVID-19-infektio RT-PCR:llä.
|
Muut: retrospektiivinen ryhmä COVID
Potilaat, joilla on jo diagnosoitu COVID(+) tai joilla epäillään COVID-tautia tai COVID-infektion ilmaantumista edeltävänä ajankohtana (huhti-maaliskuu 2019)
|
Sellaisen seerumin käyttö, joka on otettu COVID-19-epäilystä saaneilta potilailta ennen tutkimuksen alkua
|
Muut: Sairaalan henkilökunta
Koko sairaalan henkilökunta, mukaan lukien ne, joilla on jo diagnosoitu COVID(+)
|
Serologiset testit suoritetaan potilaille, joilla on varmistettu COVID-19-infektio RT-PCR:llä.
Sellaisen seerumin käyttö, joka on otettu COVID-19-epäilystä saaneilta potilailta ennen tutkimuksen alkua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Serologisen testin arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
COVID-19 IgG Dia-Pro -serologisen testin suorituskykyä arvioidaan herkkyyden/spesifisyyden perusteella.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Väestön seroprevalenssi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Sairaalahenkilökunnan (hoitajat ja ei-hoitajat) väestön seroprevalenssia Quimperin sairaalassa arvioidaan
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29BRC20.0122
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Koronavirustartunta
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandValmis
-
Provention Bio, Inc.ValmisVirus; Infektio, Coxsackie (virus)Suomi
-
Leiden University Medical CenterUMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Leiden University; Netherlands Institute...Valmis
-
Vanderbilt University Medical CenterValmis
-
ModernaTX, Inc.RekrytointiHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virusKanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Puerto Rico
-
ModernaTX, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virusYhdysvallat, Panama
-
ModernaTX, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virusYhdysvallat, Espanja, Taiwan, Korean tasavalta, Singapore, Kanada, Belgia, Suomi, Japani, Yhdistynyt kuningaskunta, Chile, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Puerto Rico, Argentiina, Costa Rica, Puola, Bangladesh, Kolu... ja enemmän
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyQuantify ResearchAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)
-
Sinovac Biotech Co., LtdPeruutettuInfektio, virus, enterovirusKiina
-
MedImmune LLCValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Serologinen testi
-
Charles University, Czech RepublicRekrytointiMotorinen toimintaTšekki
-
AllerdermValmisKosketusihottumaTanska, Yhdysvallat
-
Charles University, Czech RepublicAktiivinen, ei rekrytointi
-
Methodist Health SystemValmis
-
rasha fawzy abd el kaderValmis
-
Siemens Gamesa Renewable Energy Blades, S.A.Association for Innovation and Biomedical Research on Light and ImageRekrytointi
-
Spark Neuro Inc.Rekrytointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmis
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationValmisIkääntyminen | Fyysinen kuntoPuola
-
Baskent UniversityValmis