Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Серология COVID-19 от Союза больниц Корнуолла (ROCOCO)

9 декабря 2020 г. обновлено: Centre Hospitalier de Cornouaille

Коронавирус (COVID-19) — это пандемическое заболевание, вызываемое новым коронавирусом под названием тяжелый острый респираторный синдром Коронавирус 2 (SARSCoV-2), выделенным в Китае в 2019 году. Клинические проявления широко варьируются от одного человека к другому, от бессимптомного носительства до фебрильного кашля, который может быстро привести к острому респираторному дистресс-синдрому. С начала эпидемии COVID-19 скрининг SARS-CoV-2 с помощью рентгенографии органов грудной клетки (ЛТ) и полимеразной цепной реакции (ПЦР), проводимый лабораторией Союза больниц Корнуолла, показал, что среди симптоматических пациентов и персонала больниц, подозреваемых в COVID-19, только 7,8% были связаны с COVID-19. Были также выявлены два нозокомиальных кластера: в отделении неотложной помощи (10 лиц, осуществляющих уход), и в отделении кардиологии (6 лиц, осуществляющих уход, и один пациент). Однако прямая диагностика с помощью ОТ-ПЦР имеет пределы чувствительности и может привести к ложноотрицательным результатам, когда субъект действительно страдает от COVID-19. Это отсутствие чувствительности присуще, с одной стороны, технике, а также качеству образца и кинетике инфекции. Действительно, вирусологическое окно, в течение которого вирус присутствует в образцах слизистых оболочек дыхательных путей, кажется относительно узким, что приводит к прогрессирующей негативации респираторных образцов по мере прогрессирования заболевания. Более того, клинические симптомы варьируются от одного человека к другому, и в настоящее время признано, что некоторые инфицированные люди не имеют симптомов, но являются носителями вируса. Таким образом, использование второго диагностического метода является необходимостью, и серология может быть подходящей диагностической поддержкой.

В литературе в нескольких публикациях сообщается об эффективности серологических исследований COVID-19 в кластерах случаев или когортах субъектов. Используемые серологические методы разнообразны (в частности, целевые эпитопы) и часто самодельные. Серология в основном изучается в сравнении или в связи с ОТ-ПЦР, чтобы подчеркнуть повышение эффективности диагностики COVID-19 при объединении двух методов. Также встречается корреляция с данными КТ грудной клетки.

Поэтому проводятся многочисленные серологические тесты, чтобы ретроспективно определить, подвергался ли человек воздействию вируса, путем поиска специфических антител к вирусу. Высший орган здравоохранения разработал спецификации от 16 апреля 2020 года, определяющие методы оценки эффективности серологических тестов, выявляющих антитела, направленные против SARSCoV-2, чтобы обеспечить основу для этой практики. Также проводится несколько клинических исследований, в частности, для оценки кинетики появления антител, будут ли эти специфические антитела защищать и будет ли их появление совпадать с прекращением контагиозности. Таким образом, основной целью этого исследования является оценка диагностической эффективности серологического теста Dia-Pro на иммуноглобулин COVID-19 (IgG) с учетом его развертывания в лаборатории Союза больниц Корнуолла. Впоследствии, учитывая низкую распространенность COVID-19 в Бретани и риск второй волны эпидемии при снятии карантина, необходима оценка серопревалентности персонала Корнуоллского больничного союза, чтобы оценить уровень заболеваемости COVID. -19 в учреждении и особенно в отделениях, где сообщалось о нозокомиальных кластерах; и предотвратить последствия деконфайнмента. Действительно, знание доли иммунизированного персонала и его распределения по службам позволит установить внутренние рекомендации и эффективно управлять запасами средств индивидуальной защиты в сочетании со стратегией деконфайнмента, которую будет реализовывать правительство. Цель состоит в том, чтобы защитить персонал больницы от чрезмерного воздействия вируса;

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2587

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • главный
  • давший свое письменное согласие и способный дать согласие
  • Для предполагаемой субпопуляции COVID-19 (+): диагностика COVID-19 с помощью ОТ-ПЦР SARS-CoV-2 (+)
  • Для ретроспективной субпопуляции COVID-19 (+): сыворотка, хранящаяся в рамках ухода за пациентами, у которых был диагностирован COVID-19 (+) с помощью ОТ-ПЦР SARS-CoV-2 (+), и возражений со стороны пациентов не получено.
  • Для предполагаемой субпопуляции COVID-19 (-):

Отсутствие подозрительной клинической картины, связанной с ОТ-ПЦР SARS-CoV-2 (-), или вызывающей воспоминания клинической картины с ОТ-ПЦР SARS-CoV-2 (-) и отрицательной КТ грудной клетки

  • Для ретроспективной субпопуляции COVID-19 (-): сыворотка сохранялась в рамках ухода до начала вспышки, и от субъекта не было возражений.
  • Для подгруппы персонала больницы: Включенные сотрудники должны быть совершеннолетними, работать в больничном центре Корнуолла и дали свое письменное согласие и быть в состоянии дать согласие.

Критерий исключения:

-Пациенты с RT-PCR SARS-CoV-2 (-), но с КТ органов грудной клетки, указывающей на COVID-19.

И для всех пациентов в разных подгруппах:

  • неспособный дать согласие
  • отказ от участия
  • не охвачены системой социального обеспечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: предполагаемая группа COVID
Новые пациенты, консультирующиеся по поводу подозрения или диагностированного COVID(+)
Серологическое тестирование проводится для пациентов с подтвержденной инфекцией COVID-19 с помощью ОТ-ПЦР.
Другой: ретроспективная группа COVID
Пациенты с уже диагностированным COVID(+) или с подозрением на неподтвержденный COVID, или на дату до появления инфекции COVID (апрель-март 2019 г.)
Использование сыворотки, взятой у пациентов, которых проконсультировали по подозрению на COVID-19 до начала исследования
Другой: Персонал больницы
Весь персонал больницы, включая тех, у кого уже диагностирован COVID(+)
Серологическое тестирование проводится для пациентов с подтвержденной инфекцией COVID-19 с помощью ОТ-ПЦР.
Использование сыворотки, взятой у пациентов, которых проконсультировали по подозрению на COVID-19 до начала исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка серологических тестов
Временное ограничение: 1 день
Эффективность серологического теста COVID-19 IgG Dia-Pro оценивается с точки зрения чувствительности/специфичности.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Популяционная серораспространенность
Временное ограничение: 1 месяц
Оценивается популяционная серопревалентность среди персонала больницы (опекунов и лиц, не осуществляющих уход) в больнице Кемпер.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 29BRC20.0122

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться