Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Serologi COVID-19 från Cornwall Hospital Union (ROCOCO)

9 december 2020 uppdaterad av: Centre Hospitalier de Cornouaille

Coronavirus (COVID-19) är en pandemiliknande sjukdom orsakad av ett nytt coronavirus kallat Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARSCoV-2) som isolerades i Kina 2019. Kliniska manifestationer varierar stort från en individ till en annan, från asymtomatisk bärare till feberhosta som snabbt kan leda till akut andnödsyndrom. Sedan starten av covid-19-epidemin har screening med lungröntgen (RT) och polymeraskedjereaktion (PCR) SARS-CoV-2, utförd av Cornwall Hospital Union-laboratoriet, visat att bland symtomatiska patienter och sjukhuspersonal som misstänks vara Covid-19 var endast 7,8 % hänförliga till covid-19. Två nosokomiala kluster identifierades också, på akutmottagningen (10 vårdare) och på kardiologiska avdelningen (6 vårdare och en patient). Direkt diagnos med RT-PCR har dock känslighetsgränser och kan leda till falskt negativa resultat när patienten verkligen lider av covid-19. Denna brist på känslighet är inneboende i tekniken å ena sidan, men också till kvaliteten på provet och kinetiken för infektionen. Faktum är att det virologiska fönstret under vilket viruset är närvarande i de provtagna andningsslemhinnorna verkar relativt snävt, därav en progressiv negativisering av andningsproverna när sjukdomen fortskrider. Dessutom varierar kliniska symtom från en individ till en annan, och det är nu känt att vissa infekterade personer är asymtomatiska men bär på viruset. Därför är användningen av en andra diagnostisk teknik en nödvändighet, och serologi kan vara ett relevant diagnostiskt stöd.

I litteraturen rapporterar flera publikationer resultatet av covid-19-serologi i kluster av fall eller kohorter av försökspersoner. De serologiska teknikerna som används är varierande (särskilt målepitoper) och ofta hemgjorda. Serologi studeras huvudsakligen i jämförelse eller associering med RT-PCR för att belysa den ökade prestandan av COVID-19-diagnostik när de två teknikerna kombineras. Korrelation med CT-avbildningsdata för bröstet påträffas också.

Många serologiska tester testas därför för att i efterhand avgöra om individen har exponerats för viruset genom att leta efter specifika antikroppar mot viruset. Högsta hälsomyndigheten har utarbetat specifikationer daterade den 16 april 2020, som definierar metoderna för att utvärdera prestandan av serologiska tester som påvisar antikroppar riktade mot SARSCoV-2 för att ge ett ramverk för dessa metoder. Flera kliniska studier pågår också, i synnerhet för att bedöma kinetiken för uppkomsten av antikropparna, om dessa specifika antikroppar skulle vara skyddande och om deras uppkomst skulle sammanfalla med ett upphörande av smittsamhet. Sålunda är huvudsyftet med denna studie att utvärdera den diagnostiska prestandan hos COVID-19 immunglobulin (IgG) Dia-Pro serologiska test, med tanke på dess utplacering vid Cornish Hospital Union Laboratory. Därefter, med tanke på den låga prevalensen av covid-19 i Bretagne och risken för en andra epidemivåg när instängningen hävs, är utvärderingen av seroprevalensen hos personalen på Cornish Hospital Union nödvändig för att bedöma attackhastigheten för covid. -19 inom institutionen och särskilt inom avdelningar där sjukhuskluster har rapporterats; och för att förhindra effekterna av avgränsning. Faktum är att kunskap om andelen immuniserad personal och dess fördelning enligt tjänster kommer att göra det möjligt att upprätta interna rekommendationer och att effektivt hantera inventeringar av personlig skyddsutrustning, i samband med den dekonfineringsstrategi som kommer att genomföras av regeringen. Målet är att skydda sjukhuspersonal från överexponering för viruset;

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2587

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Quimper, Frankrike, 29000
        • CH de Cornouaille

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • större
  • ha gett sitt skriftliga samtycke och kunna ge sitt samtycke
  • För den potentiella covid-19 (+) underpopulationen: Diagnos av covid-19 med RT-PCR SARS-CoV-2 (+)
  • För den retrospektiva COVID-19 (+) subpopulationen: Serum lagrat som en del av vården hos patienter som diagnostiserats med COVID-19 (+) av en RT-PCR SARS-CoV-2 (+), och inget patientmotstånd erhölls.
  • För den potentiella covid-19 (-) underpopulationen:

Ingen suggestiv klinisk bild associerad med RT-PCR SARS-CoV-2 (-) eller stämningsfull klinisk bild med RT-PCR SARS-CoV-2 (-) och negativ CT-skanning av bröstet

  • För den retrospektiva COVID-19 (-) subpopulationen: Serum förvaras som en del av vården innan utbrottet började, och inget motstånd från försökspersonen erhölls.
  • För underpopulationen för personalsjukhus: Personalen som ingår måste vara myndig, arbeta på Cornish Hospital Center och ha gett sitt skriftliga samtycke och kunna samtycka.

Exklusions kriterier:

-Patienter med RT-PCR SARS-CoV-2 (-) men med en CT-diagnostik som tyder på covid-19.

Och för alla patienter i olika delpopulationer:

  • oförmögen till samtycke
  • vägran att delta
  • inte omfattas av ett socialförsäkringssystem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: blivande grupp COVID
Nya patienter som konsulterar för misstänkt eller diagnostiserad covid(+)
Serologiska tester utförs för patienter med bekräftad covid-19-infektion genom RT-PCR.
Övrig: retrospektiv grupp COVID
Patienter som redan diagnostiserats med covid(+) eller med en misstanke om obekräftad covid eller vid ett datum före uppenbarelsen av covid-infektionen (april-mars 2019)
Användning av serum som tagits från patienter som konsulterats för misstanke om covid-19 innan prövningen påbörjades
Övrig: Sjukhuspersonal
All sjukhuspersonal inklusive de som redan diagnostiserats med covid(+)
Serologiska tester utförs för patienter med bekräftad covid-19-infektion genom RT-PCR.
Användning av serum som tagits från patienter som konsulterats för misstanke om covid-19 innan prövningen påbörjades

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serologisk testutvärdering
Tidsram: 1 dag
Prestandan för COVID-19 IgG Dia-Pro serologiska test utvärderas i termer av sensitivitet/specificitet.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Populationsseroprevalens
Tidsram: 1 månad
Populationsseroprevalensen bland sjukhuspersonal (vårdgivare och icke-vårdare) på Quimper sjukhus bedöms
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

16 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

16 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2020

Första postat (Faktisk)

27 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Coronavirus-infektion

Kliniska prövningar på Serologiskt test

3
Prenumerera