- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04363593
Serologi COVID-19 från Cornwall Hospital Union (ROCOCO)
Coronavirus (COVID-19) är en pandemiliknande sjukdom orsakad av ett nytt coronavirus kallat Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARSCoV-2) som isolerades i Kina 2019. Kliniska manifestationer varierar stort från en individ till en annan, från asymtomatisk bärare till feberhosta som snabbt kan leda till akut andnödsyndrom. Sedan starten av covid-19-epidemin har screening med lungröntgen (RT) och polymeraskedjereaktion (PCR) SARS-CoV-2, utförd av Cornwall Hospital Union-laboratoriet, visat att bland symtomatiska patienter och sjukhuspersonal som misstänks vara Covid-19 var endast 7,8 % hänförliga till covid-19. Två nosokomiala kluster identifierades också, på akutmottagningen (10 vårdare) och på kardiologiska avdelningen (6 vårdare och en patient). Direkt diagnos med RT-PCR har dock känslighetsgränser och kan leda till falskt negativa resultat när patienten verkligen lider av covid-19. Denna brist på känslighet är inneboende i tekniken å ena sidan, men också till kvaliteten på provet och kinetiken för infektionen. Faktum är att det virologiska fönstret under vilket viruset är närvarande i de provtagna andningsslemhinnorna verkar relativt snävt, därav en progressiv negativisering av andningsproverna när sjukdomen fortskrider. Dessutom varierar kliniska symtom från en individ till en annan, och det är nu känt att vissa infekterade personer är asymtomatiska men bär på viruset. Därför är användningen av en andra diagnostisk teknik en nödvändighet, och serologi kan vara ett relevant diagnostiskt stöd.
I litteraturen rapporterar flera publikationer resultatet av covid-19-serologi i kluster av fall eller kohorter av försökspersoner. De serologiska teknikerna som används är varierande (särskilt målepitoper) och ofta hemgjorda. Serologi studeras huvudsakligen i jämförelse eller associering med RT-PCR för att belysa den ökade prestandan av COVID-19-diagnostik när de två teknikerna kombineras. Korrelation med CT-avbildningsdata för bröstet påträffas också.
Många serologiska tester testas därför för att i efterhand avgöra om individen har exponerats för viruset genom att leta efter specifika antikroppar mot viruset. Högsta hälsomyndigheten har utarbetat specifikationer daterade den 16 april 2020, som definierar metoderna för att utvärdera prestandan av serologiska tester som påvisar antikroppar riktade mot SARSCoV-2 för att ge ett ramverk för dessa metoder. Flera kliniska studier pågår också, i synnerhet för att bedöma kinetiken för uppkomsten av antikropparna, om dessa specifika antikroppar skulle vara skyddande och om deras uppkomst skulle sammanfalla med ett upphörande av smittsamhet. Sålunda är huvudsyftet med denna studie att utvärdera den diagnostiska prestandan hos COVID-19 immunglobulin (IgG) Dia-Pro serologiska test, med tanke på dess utplacering vid Cornish Hospital Union Laboratory. Därefter, med tanke på den låga prevalensen av covid-19 i Bretagne och risken för en andra epidemivåg när instängningen hävs, är utvärderingen av seroprevalensen hos personalen på Cornish Hospital Union nödvändig för att bedöma attackhastigheten för covid. -19 inom institutionen och särskilt inom avdelningar där sjukhuskluster har rapporterats; och för att förhindra effekterna av avgränsning. Faktum är att kunskap om andelen immuniserad personal och dess fördelning enligt tjänster kommer att göra det möjligt att upprätta interna rekommendationer och att effektivt hantera inventeringar av personlig skyddsutrustning, i samband med den dekonfineringsstrategi som kommer att genomföras av regeringen. Målet är att skydda sjukhuspersonal från överexponering för viruset;
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Quimper, Frankrike, 29000
- CH de Cornouaille
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- större
- ha gett sitt skriftliga samtycke och kunna ge sitt samtycke
- För den potentiella covid-19 (+) underpopulationen: Diagnos av covid-19 med RT-PCR SARS-CoV-2 (+)
- För den retrospektiva COVID-19 (+) subpopulationen: Serum lagrat som en del av vården hos patienter som diagnostiserats med COVID-19 (+) av en RT-PCR SARS-CoV-2 (+), och inget patientmotstånd erhölls.
- För den potentiella covid-19 (-) underpopulationen:
Ingen suggestiv klinisk bild associerad med RT-PCR SARS-CoV-2 (-) eller stämningsfull klinisk bild med RT-PCR SARS-CoV-2 (-) och negativ CT-skanning av bröstet
- För den retrospektiva COVID-19 (-) subpopulationen: Serum förvaras som en del av vården innan utbrottet började, och inget motstånd från försökspersonen erhölls.
- För underpopulationen för personalsjukhus: Personalen som ingår måste vara myndig, arbeta på Cornish Hospital Center och ha gett sitt skriftliga samtycke och kunna samtycka.
Exklusions kriterier:
-Patienter med RT-PCR SARS-CoV-2 (-) men med en CT-diagnostik som tyder på covid-19.
Och för alla patienter i olika delpopulationer:
- oförmögen till samtycke
- vägran att delta
- inte omfattas av ett socialförsäkringssystem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: blivande grupp COVID
Nya patienter som konsulterar för misstänkt eller diagnostiserad covid(+)
|
Serologiska tester utförs för patienter med bekräftad covid-19-infektion genom RT-PCR.
|
Övrig: retrospektiv grupp COVID
Patienter som redan diagnostiserats med covid(+) eller med en misstanke om obekräftad covid eller vid ett datum före uppenbarelsen av covid-infektionen (april-mars 2019)
|
Användning av serum som tagits från patienter som konsulterats för misstanke om covid-19 innan prövningen påbörjades
|
Övrig: Sjukhuspersonal
All sjukhuspersonal inklusive de som redan diagnostiserats med covid(+)
|
Serologiska tester utförs för patienter med bekräftad covid-19-infektion genom RT-PCR.
Användning av serum som tagits från patienter som konsulterats för misstanke om covid-19 innan prövningen påbörjades
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Serologisk testutvärdering
Tidsram: 1 dag
|
Prestandan för COVID-19 IgG Dia-Pro serologiska test utvärderas i termer av sensitivitet/specificitet.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Populationsseroprevalens
Tidsram: 1 månad
|
Populationsseroprevalensen bland sjukhuspersonal (vårdgivare och icke-vårdare) på Quimper sjukhus bedöms
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 29BRC20.0122
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Coronavirus-infektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
University Hospital, GenevaAvslutadHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection
-
Stanford UniversityAnmälan via inbjudanHPV - Anogenital Human Papilloma Virus InfectionFörenta staterna
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNorthwestern University; Florida State UniversityIndragenHepatit A | Hjärnhinneinflammation | HPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandAvslutad
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
ModernaTX, Inc.Aktiv, inte rekryterandeRespiratoriskt synkytialt virusFörenta staterna
-
ModernaTX, Inc.RekryteringRespiratoriskt synkytialt virusKanada, Storbritannien, Japan, Förenta staterna, Chile, Danmark, Panama, Sydafrika
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadRespiratoriskt synkytialt virusStorbritannien
Kliniska prövningar på Serologiskt test
-
Yonsei UniversityAvslutadPostprandial hyperglykemi
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAvslutad
-
University of MichiganAvslutadAntidepressiva medel som orsakar negativa effekter vid terapeutisk användningFörenta staterna
-
Istanbul Medipol University HospitalAvslutad
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvslutadKorrigering av brytningsfelFörenta staterna
-
Coloplast A/SAvslutad
-
Universidad de AntioquiaBarts and the London School of Medicine and Dentistry; Instituto Colombiano... och andra samarbetspartnersAvslutadLivmoderhalscancer | Cervikala abnormiteter | Cervikal intraepitelial neoplasi grad 2/3Colombia
-
Coloplast A/SAvslutadIleostomi - StomiDanmark
-
First Hospital of China Medical UniversityRekryteringNeoplasmer i magen | MetastasKina