- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04363593
Sérologie COVID-19 Du Syndicat des hôpitaux de Cornwall (ROCOCO)
Le coronavirus (COVID-19) est une maladie de type pandémique causée par un nouveau coronavirus appelé coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SARSCoV-2) isolé en Chine en 2019. Les manifestations cliniques sont très variables d'un individu à l'autre, du porteur asymptomatique à une toux fébrile pouvant rapidement évoluer vers un syndrome de détresse respiratoire aiguë. Depuis le début de l'épidémie de COVID-19, le dépistage par radiographie pulmonaire (RT) et réaction en chaîne par polymérase (PCR) du SRAS-CoV-2 effectué par le laboratoire de l'Union des hôpitaux de Cornwall a montré que parmi les patients symptomatiques et le personnel hospitalier suspecté d'être COVID-19, seulement 7,8 % étaient attribuables au COVID-19. Deux clusters nosocomiaux ont également été identifiés, aux urgences (10 soignants) et au service de cardiologie (6 soignants et un patient). Cependant, le diagnostic direct par RT-PCR a des limites de sensibilité et peut conduire à des résultats faussement négatifs lorsque le sujet est effectivement atteint du COVID-19. Ce manque de sensibilité est inhérent à la technique d'une part, mais aussi à la qualité du prélèvement et à la cinétique de l'infection. En effet, la fenêtre virologique pendant laquelle le virus est présent dans les muqueuses respiratoires prélevées semble relativement étroite, d'où une négativation progressive des prélèvements respiratoires au fur et à mesure de la progression de la maladie. De plus, les symptômes cliniques varient d'un individu à l'autre et il est maintenant reconnu que certaines personnes infectées sont asymptomatiques mais porteuses du virus. Ainsi, le recours à une seconde technique de diagnostic est une nécessité, et la sérologie pourrait être un support diagnostique pertinent.
Dans la littérature, plusieurs publications rapportent les performances de la sérologie COVID-19 dans des clusters de cas ou des cohortes de sujets. Les techniques sérologiques employées sont variables (épitopes cibles notamment) et souvent artisanales. La sérologie est principalement étudiée en comparaison ou en association avec la RT-PCR afin de mettre en évidence la performance accrue du diagnostic COVID-19 lorsque les deux techniques sont combinées. Une corrélation avec les données d'imagerie du scanner thoracique est également rencontrée.
De nombreux tests sérologiques sont donc testés pour déterminer rétrospectivement si l'individu a été exposé au virus en recherchant des anticorps spécifiques au virus. L'autorité supérieure de santé a établi un cahier des charges en date du 16 avril 2020, définissant les modalités d'évaluation des performances des tests sérologiques détectant les anticorps dirigés contre le SARSCoV-2 afin d'encadrer ces pratiques. Plusieurs études cliniques sont également en cours, notamment pour évaluer la cinétique d'apparition des anticorps, si ces anticorps spécifiques seraient protecteurs et si leur apparition coïnciderait avec un arrêt de la contagiosité. Ainsi, l'objectif principal de cette étude est d'évaluer les performances diagnostiques du test sérologique d'immunoglobuline (IgG) COVID-19 Dia-Pro, en vue de son déploiement au Cornish Hospital Union Laboratory. Par la suite, compte tenu de la faible prévalence du COVID-19 en Bretagne et du risque d'une seconde vague épidémique à la levée du confinement, l'évaluation de la séroprévalence du personnel de l'Union Hospitalière de Cornouailles est nécessaire afin d'apprécier le taux d'attaque du COVID -19 au sein de l'établissement et notamment au sein des services où des foyers nosocomiaux ont été signalés ; et pour prévenir l'impact du déconfinement. En effet, la connaissance de la proportion des personnels vaccinés et de sa répartition selon les services permettra d'établir des recommandations internes et de gérer efficacement les stocks d'équipements de protection individuelle, en lien avec la stratégie de déconfinement qui sera mise en œuvre par le gouvernement. L'objectif est de protéger le personnel hospitalier d'une surexposition au virus ;
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Quimper, France, 29000
- CH de Cornouaille
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- majeur
- avoir donné son consentement écrit et être en mesure de consentir
- Pour la sous-population prospective COVID-19 (+) : Diagnostic du COVID-19 par RT-PCR SARS-CoV-2 (+)
- Pour la sous-population rétrospective COVID-19 (+) : Sérum conservé dans le cadre de soins chez des patients diagnostiqués COVID-19 (+) par une RT-PCR SARS-CoV-2 (+), et aucune opposition patient obtenue.
- Pour la sous-population prospective COVID-19 (-) :
Pas de tableau clinique évocateur associé à la RT-PCR SARS-CoV-2 (-) ou Tableau clinique évocateur à la RT-PCR SARS-CoV-2 (-) et scanner thoracique négatif
- Pour la sous-population COVID-19 (-) rétrospective : Sérum conservé dans le cadre des soins avant le début de l'épidémie, et aucune opposition du sujet obtenue.
- Pour la sous-population du personnel hospitalier : Les membres du personnel inclus doivent être majeurs, travailler au Centre Hospitalier de Cornouailles et avoir donné leur consentement écrit et pouvoir consentir.
Critère d'exclusion:
-Patients avec RT-PCR SARS-CoV-2 (-) mais avec un scanner thoracique évocateur de COVID-19.
Et pour tous les patients des différentes sous-populations :
- incapable de consentir
- refus de participer
- non couverts par un régime de sécurité sociale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: groupe prospectif COVID
Nouveaux patients consultant pour suspicion ou diagnostic de COVID(+)
|
Des tests sérologiques sont effectués pour les patients dont l'infection au COVID-19 est confirmée par RT-PCR.
|
Autre: rétrospective groupe COVID
Patients déjà diagnostiqués COVID(+) ou avec une suspicion de COVID non confirmé ou à une date antérieure à l'apparition de l'infection COVID (avril-mars 2019)
|
Utilisation du sérum prélevé sur des patients consultés pour suspicion de COVID-19 avant le début de l'essai
|
Autre: Personnel hospitalier
Tout le personnel hospitalier y compris ceux déjà diagnostiqués au COVID(+)
|
Des tests sérologiques sont effectués pour les patients dont l'infection au COVID-19 est confirmée par RT-PCR.
Utilisation du sérum prélevé sur des patients consultés pour suspicion de COVID-19 avant le début de l'essai
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation des tests sérologiques
Délai: Un jour
|
La performance du test sérologique COVID-19 IgG Dia-Pro est évaluée en termes de sensibilité/spécificité.
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Séroprévalence dans la population
Délai: 1 mois
|
La séroprévalence populationnelle des personnels hospitaliers (soignants et non soignants) du CHU de Quimper est évaluée
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 29BRC20.0122
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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