コーンウォール病院連合からの血清 COVID-19 (ROCOCO)
コロナウイルス (COVID-19) は、2019 年に中国で分離された重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARSCoV-2) と呼ばれる新しいコロナウイルスによって引き起こされるパンデミックのような病気です。 臨床症状は、無症候性キャリアから急性呼吸窮迫症候群に急速につながる可能性のある熱性咳嗽まで、個人によって大きく異なります。 COVID-19 の流行が始まって以来、コーンウォール病院連合研究所が実施した胸部 X 線 (RT) およびポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) SARS-CoV-2 によるスクリーニングでは、症状のある患者と病院スタッフの間で、 COVID-19、COVID-19 に起因するのはわずか 7.8% でした。 救急部門(介護者 10 人)と心臓病部門(介護者 6 人と患者 1 人)で 2 つの院内クラスターも確認されました。 ただし、RT-PCR による直接診断には感度の限界があり、被験者が実際に COVID-19 に罹患している場合に偽陰性の結果につながる可能性があります。 この感度の欠如は、一方では技術に固有のものですが、サンプルの品質と感染の動態にも固有のものです。 実際、サンプリングされた呼吸器粘膜にウイルスが存在するウイルス学的ウィンドウは比較的狭いように思われるため、疾患が進行するにつれて呼吸器サンプルの陰性化が進行します。 また、臨床症状は個人差があり、無症状でもウイルスを持っている感染者がいることが分かっています。 したがって、2 番目の診断技術の使用が必要であり、血清学は関連する診断サポートになる可能性があります。
文献では、いくつかの出版物が、症例のクラスターまたは被験者のコホートにおける COVID-19 血清学のパフォーマンスを報告しています。 使用される血清学的手法は可変 (特にターゲット エピトープ) であり、多くの場合自家製です。 血清学は、主に RT-PCR と比較または関連して研究され、2 つの技術を組み合わせた場合に COVID-19 診断のパフォーマンスが向上することを強調しています。 胸部 CT 画像データとの相関も見られます。
したがって、ウイルスに対する特異的な抗体を探すことによって、個人がウイルスにさらされたかどうかを遡及的に判断するために、多数の血清学的検査が行われています。 最高保健当局は、SARSCoV-2 に対する抗体を検出する血清学的検査の性能を評価する方法を定義する 2020 年 4 月 16 日付の仕様を作成し、これらの慣行の枠組みを提供しました。 いくつかの臨床研究も進行中であり、特に抗体の出現の速度論、これらの特異的抗体が防御的であるかどうか、およびそれらの出現が伝染性の停止と一致するかどうかを評価しています. したがって、この研究の主な目的は、コーニッシュ病院連合研究所での展開を考慮して、COVID-19 免疫グロブリン (IgG) Dia-Pro 血清学的検査の診断性能を評価することです。 その後、ブルターニュでの COVID-19 の有病率が低く、外出制限が解除されたときに第 2 の流行波が発生するリスクがあることを考えると、COVID の発病率を評価するために、コーニッシュ病院組合のスタッフの血清有病率を評価する必要があります。 -19 施設内、特に院内クラスターが報告されている部門内。そして、外出制限の影響を防ぐために。 実際、予防接種を受けた職員の割合とサービスに応じたその分布に関する知識は、政府が実施する予定の隔離戦略と併せて、内部勧告を確立し、個人用保護具の在庫を効果的に管理することを可能にします。 目標は、病院スタッフがウイルスに過度にさらされるのを防ぐことです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Quimper、フランス、29000
- CH de Cornouaille
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 選考科目
- 書面による同意を与え、同意できること
- COVID-19 (+) サブポピュレーション候補の場合 : RT-PCR SARS-CoV-2 (+) による COVID-19 の診断
- レトロスペクティブなCOVID-19 (+) サブ集団の場合: RT-PCR SARS-CoV-2 (+) によって COVID-19 (+) と診断された患者のケアの一環として保存された血清で、患者の反対は得られませんでした。
- 予想される COVID-19 (-) サブ集団の場合:
RT-PCR SARS-CoV-2 (-) に関連する示唆的な臨床像がない、または RT-PCR SARS-CoV-2 (-) および胸部 CT スキャン陰性の刺激的な臨床像
- レトロスペクティブな COVID-19 (-) サブ集団の場合: アウトブレイクが始まる前にケアの一環として血清を保管し、被験者からの反対は得られませんでした。
- スタッフ病院のサブ集団の場合:含まれるスタッフは法定年齢に達しており、コーニッシュ病院センターで働いており、書面による同意を与え、同意できる必要があります。
除外基準:
-RT-PCR SARS-CoV-2 (-) を有するが、胸部 CT で COVID-19 を示唆する患者。
そして、異なるサブ集団のすべての患者について:
- 同意できない
- 参加の拒否
- 社会保障制度の対象外
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:将来のグループ COVID
COVID(+)の疑いまたは診断を受けた新規患者
|
RT-PCRによりCOVID-19感染が確認された患者に対して血清学的検査が行われます。
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他の:レトロスペクティブ グループ COVID
COVID(+)または未確認のCOVIDの疑いがある、またはCOVID感染の出現前の日付ですでに診断されている患者(2019年4月から3月)
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治験開始前にCOVID-19の疑いで受診した患者から採取した血清の使用
|
他の:病院スタッフ
COVID(+)ですでに診断された人を含むすべての病院スタッフ
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RT-PCRによりCOVID-19感染が確認された患者に対して血清学的検査が行われます。
治験開始前にCOVID-19の疑いで受診した患者から採取した血清の使用
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清学的検査評価
時間枠:1日
|
COVID-19 IgG Dia-Pro 血清学的検査の性能は、感度/特異度の観点から評価されます。
|
1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口の血清有病率
時間枠:1ヶ月
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カンペール病院の病院スタッフ (介護者および非介護者) の人口血清陽性率が評価されます
|
1ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 29BRC20.0122
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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