- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04363593
Serologie COVID-19 von der Cornwall Hospital Union (ROCOCO)
Coronavirus (COVID-19) ist eine pandemieähnliche Krankheit, die durch ein neues Coronavirus namens Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARSCoV-2) verursacht wird, das 2019 in China isoliert wurde. Die klinischen Manifestationen sind von Person zu Person sehr unterschiedlich, von asymptomatischem Träger bis hin zu fieberhaftem Husten, der schnell zu einem akuten Atemnotsyndrom führen kann. Seit Beginn der COVID-19-Epidemie hat ein vom Labor der Cornwall Hospital Union durchgeführtes Screening durch Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (RT) und Polymerase-Kettenreaktion (PCR) SARS-CoV-2 gezeigt, dass bei symptomatischen Patienten und Krankenhauspersonal Verdacht auf SARS-CoV-2 besteht COVID-19, nur 7,8 % waren auf COVID-19 zurückzuführen. Zwei nosokomiale Cluster wurden ebenfalls identifiziert, in der Notaufnahme (10 Betreuer) und in der Kardiologieabteilung (6 Betreuer und ein Patient). Die direkte Diagnose durch RT-PCR hat jedoch Empfindlichkeitsgrenzen und kann zu falsch negativen Ergebnissen führen, wenn der Proband tatsächlich an COVID-19 leidet. Diese Unempfindlichkeit liegt einerseits an der Technik, aber auch an der Qualität der Probe und der Kinetik der Infektion. Tatsächlich scheint das virologische Fenster, in dem das Virus in den entnommenen Atemwegsschleimhäuten vorhanden ist, relativ eng zu sein, daher eine fortschreitende Negation der Atemwegsproben mit fortschreitender Krankheit. Darüber hinaus variieren die klinischen Symptome von einem Individuum zum anderen, und es wird jetzt anerkannt, dass einige infizierte Personen asymptomatisch sind, aber das Virus in sich tragen. Daher ist der Einsatz eines zweiten diagnostischen Verfahrens eine Notwendigkeit, und die Serologie könnte eine relevante diagnostische Unterstützung sein.
In der Literatur berichten mehrere Publikationen über die Leistungsfähigkeit der COVID-19-Serologie in Fallclustern oder Probandenkohorten. Die verwendeten serologischen Techniken sind variabel (insbesondere Ziel-Epitope) und häufig hausgemacht. Die Serologie wird hauptsächlich im Vergleich oder in Verbindung mit RT-PCR untersucht, um die verbesserte Leistung der COVID-19-Diagnose hervorzuheben, wenn die beiden Techniken kombiniert werden. Eine Korrelation mit Thorax-CT-Bildgebungsdaten wird ebenfalls angetroffen.
Zahlreiche serologische Tests werden daher getestet, um rückwirkend festzustellen, ob die Person dem Virus ausgesetzt war, indem nach spezifischen Antikörpern gegen das Virus gesucht wird. Um diesen Praktiken einen Rahmen zu geben, hat die Oberste Gesundheitsbehörde ein Merkblatt vom 16. April 2020 erstellt, in dem die Methoden zur Bewertung der Durchführung serologischer Tests zum Nachweis von Antikörpern gegen SARSCoV-2 festgelegt sind. Es werden auch mehrere klinische Studien durchgeführt, insbesondere um die Kinetik des Auftretens der Antikörper zu bewerten, ob diese spezifischen Antikörper schützen würden und ob ihr Auftreten mit einem Ende der Ansteckungsgefahr zusammenfallen würde. Daher besteht das Hauptziel dieser Studie darin, die diagnostische Leistung des serologischen Dia-Pro-Tests mit COVID-19-Immunglobulin (IgG) im Hinblick auf seinen Einsatz im Labor der Cornish Hospital Union zu bewerten. Anschließend ist angesichts der geringen Prävalenz von COVID-19 in der Bretagne und des Risikos einer zweiten Epidemiewelle nach Aufhebung der Ausgangsbeschränkungen die Bewertung der Seroprävalenz des Personals der Cornish Hospital Union erforderlich, um die Angriffsrate von COVID zu bewerten -19 innerhalb der Einrichtung und insbesondere in Abteilungen, in denen nosokomiale Cluster gemeldet wurden; und um die Auswirkungen der Dekonfinierung zu verhindern. Die Kenntnis des Anteils des immunisierten Personals und seiner Verteilung nach Diensten wird es in der Tat ermöglichen, interne Empfehlungen zu erstellen und die Bestände an persönlicher Schutzausrüstung in Verbindung mit der Dekonfinierungsstrategie, die von der Regierung umgesetzt wird, effektiv zu verwalten. Ziel ist es, das Krankenhauspersonal vor einer übermäßigen Exposition gegenüber dem Virus zu schützen;
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Quimper, Frankreich, 29000
- CH de Cornouaille
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- wesentlich
- seine schriftliche Einwilligung erteilt hat und einwilligen kann
- Für die voraussichtliche COVID-19 (+)-Subpopulation: Diagnose von COVID-19 durch RT-PCR SARS-CoV-2 (+)
- Für die retrospektiveCOVID-19 (+)-Subpopulation: Serum, das im Rahmen der Versorgung von Patienten aufbewahrt wird, bei denen COVID-19 (+) durch eine RT-PCR SARS-CoV-2 (+) diagnostiziert wurde, und kein Widerspruch des Patienten eingeholt wurde.
- Für die voraussichtliche COVID-19 (-)-Subpopulation:
Kein suggestives klinisches Bild im Zusammenhang mit RT-PCR SARS-CoV-2 (-) oder Evokatives klinisches Bild mit RT-PCR SARS-CoV-2 (-) und negativem Thorax-CT-Scan
- Für die retrospektive COVID-19 (-)-Subpopulation: Serum wurde als Teil der Behandlung vor Beginn des Ausbruchs aufbewahrt, und es wurde kein Widerspruch von der Testperson eingeholt.
- Für die Teilpopulation des Personalkrankenhauses: Die eingeschlossenen Mitarbeiter müssen volljährig sein, im Cornish Hospital Center arbeiten und ihre schriftliche Zustimmung gegeben haben und einwilligen können.
Ausschlusskriterien:
-Patienten mit RT-PCR SARS-CoV-2 (-), aber mit einem Brust-CT, das auf COVID-19 hindeutet.
Und für alle Patienten in verschiedenen Subpopulationen:
- nicht zustimmungsfähig
- Verweigerung der Teilnahme
- nicht sozialversicherungspflichtig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: potenzielle Gruppe COVID
Beratung neuer Patienten bei Verdacht auf oder diagnostiziertem COVID (+)
|
Serologische Tests werden bei Patienten mit bestätigter COVID-19-Infektion durch RT-PCR durchgeführt.
|
Sonstiges: Retrospektive Gruppe COVID
Patienten, bei denen bereits COVID(+) diagnostiziert wurde oder bei denen der Verdacht auf unbestätigtes COVID besteht oder zu einem Datum vor dem Auftreten der COVID-Infektion (April-März 2019)
|
Verwendung des Serums von Patienten, die vor Beginn der Studie wegen Verdachts auf COVID-19 konsultiert wurden
|
Sonstiges: Krankenhauspersonal
Alle Krankenhausmitarbeiter, einschließlich derjenigen, die bereits bei COVID (+) diagnostiziert wurden
|
Serologische Tests werden bei Patienten mit bestätigter COVID-19-Infektion durch RT-PCR durchgeführt.
Verwendung des Serums von Patienten, die vor Beginn der Studie wegen Verdachts auf COVID-19 konsultiert wurden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serologische Testauswertung
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Leistung des serologischen Tests COVID-19 IgG Dia-Pro wird im Hinblick auf Sensitivität/Spezifität bewertet.
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Populationsseroprävalenz
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die Bevölkerungs-Seroprävalenz unter Krankenhauspersonal (Betreuer und Nichtbetreuer) im Quimper-Krankenhaus wird bewertet
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 29BRC20.0122
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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