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Serologie COVID-19 von der Cornwall Hospital Union (ROCOCO)

9. Dezember 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier de Cornouaille

Coronavirus (COVID-19) ist eine pandemieähnliche Krankheit, die durch ein neues Coronavirus namens Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARSCoV-2) verursacht wird, das 2019 in China isoliert wurde. Die klinischen Manifestationen sind von Person zu Person sehr unterschiedlich, von asymptomatischem Träger bis hin zu fieberhaftem Husten, der schnell zu einem akuten Atemnotsyndrom führen kann. Seit Beginn der COVID-19-Epidemie hat ein vom Labor der Cornwall Hospital Union durchgeführtes Screening durch Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (RT) und Polymerase-Kettenreaktion (PCR) SARS-CoV-2 gezeigt, dass bei symptomatischen Patienten und Krankenhauspersonal Verdacht auf SARS-CoV-2 besteht COVID-19, nur 7,8 % waren auf COVID-19 zurückzuführen. Zwei nosokomiale Cluster wurden ebenfalls identifiziert, in der Notaufnahme (10 Betreuer) und in der Kardiologieabteilung (6 Betreuer und ein Patient). Die direkte Diagnose durch RT-PCR hat jedoch Empfindlichkeitsgrenzen und kann zu falsch negativen Ergebnissen führen, wenn der Proband tatsächlich an COVID-19 leidet. Diese Unempfindlichkeit liegt einerseits an der Technik, aber auch an der Qualität der Probe und der Kinetik der Infektion. Tatsächlich scheint das virologische Fenster, in dem das Virus in den entnommenen Atemwegsschleimhäuten vorhanden ist, relativ eng zu sein, daher eine fortschreitende Negation der Atemwegsproben mit fortschreitender Krankheit. Darüber hinaus variieren die klinischen Symptome von einem Individuum zum anderen, und es wird jetzt anerkannt, dass einige infizierte Personen asymptomatisch sind, aber das Virus in sich tragen. Daher ist der Einsatz eines zweiten diagnostischen Verfahrens eine Notwendigkeit, und die Serologie könnte eine relevante diagnostische Unterstützung sein.

In der Literatur berichten mehrere Publikationen über die Leistungsfähigkeit der COVID-19-Serologie in Fallclustern oder Probandenkohorten. Die verwendeten serologischen Techniken sind variabel (insbesondere Ziel-Epitope) und häufig hausgemacht. Die Serologie wird hauptsächlich im Vergleich oder in Verbindung mit RT-PCR untersucht, um die verbesserte Leistung der COVID-19-Diagnose hervorzuheben, wenn die beiden Techniken kombiniert werden. Eine Korrelation mit Thorax-CT-Bildgebungsdaten wird ebenfalls angetroffen.

Zahlreiche serologische Tests werden daher getestet, um rückwirkend festzustellen, ob die Person dem Virus ausgesetzt war, indem nach spezifischen Antikörpern gegen das Virus gesucht wird. Um diesen Praktiken einen Rahmen zu geben, hat die Oberste Gesundheitsbehörde ein Merkblatt vom 16. April 2020 erstellt, in dem die Methoden zur Bewertung der Durchführung serologischer Tests zum Nachweis von Antikörpern gegen SARSCoV-2 festgelegt sind. Es werden auch mehrere klinische Studien durchgeführt, insbesondere um die Kinetik des Auftretens der Antikörper zu bewerten, ob diese spezifischen Antikörper schützen würden und ob ihr Auftreten mit einem Ende der Ansteckungsgefahr zusammenfallen würde. Daher besteht das Hauptziel dieser Studie darin, die diagnostische Leistung des serologischen Dia-Pro-Tests mit COVID-19-Immunglobulin (IgG) im Hinblick auf seinen Einsatz im Labor der Cornish Hospital Union zu bewerten. Anschließend ist angesichts der geringen Prävalenz von COVID-19 in der Bretagne und des Risikos einer zweiten Epidemiewelle nach Aufhebung der Ausgangsbeschränkungen die Bewertung der Seroprävalenz des Personals der Cornish Hospital Union erforderlich, um die Angriffsrate von COVID zu bewerten -19 innerhalb der Einrichtung und insbesondere in Abteilungen, in denen nosokomiale Cluster gemeldet wurden; und um die Auswirkungen der Dekonfinierung zu verhindern. Die Kenntnis des Anteils des immunisierten Personals und seiner Verteilung nach Diensten wird es in der Tat ermöglichen, interne Empfehlungen zu erstellen und die Bestände an persönlicher Schutzausrüstung in Verbindung mit der Dekonfinierungsstrategie, die von der Regierung umgesetzt wird, effektiv zu verwalten. Ziel ist es, das Krankenhauspersonal vor einer übermäßigen Exposition gegenüber dem Virus zu schützen;

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2587

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Quimper, Frankreich, 29000
        • CH de Cornouaille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • wesentlich
  • seine schriftliche Einwilligung erteilt hat und einwilligen kann
  • Für die voraussichtliche COVID-19 (+)-Subpopulation: Diagnose von COVID-19 durch RT-PCR SARS-CoV-2 (+)
  • Für die retrospektiveCOVID-19 (+)-Subpopulation: Serum, das im Rahmen der Versorgung von Patienten aufbewahrt wird, bei denen COVID-19 (+) durch eine RT-PCR SARS-CoV-2 (+) diagnostiziert wurde, und kein Widerspruch des Patienten eingeholt wurde.
  • Für die voraussichtliche COVID-19 (-)-Subpopulation:

Kein suggestives klinisches Bild im Zusammenhang mit RT-PCR SARS-CoV-2 (-) oder Evokatives klinisches Bild mit RT-PCR SARS-CoV-2 (-) und negativem Thorax-CT-Scan

  • Für die retrospektive COVID-19 (-)-Subpopulation: Serum wurde als Teil der Behandlung vor Beginn des Ausbruchs aufbewahrt, und es wurde kein Widerspruch von der Testperson eingeholt.
  • Für die Teilpopulation des Personalkrankenhauses: Die eingeschlossenen Mitarbeiter müssen volljährig sein, im Cornish Hospital Center arbeiten und ihre schriftliche Zustimmung gegeben haben und einwilligen können.

Ausschlusskriterien:

-Patienten mit RT-PCR SARS-CoV-2 (-), aber mit einem Brust-CT, das auf COVID-19 hindeutet.

Und für alle Patienten in verschiedenen Subpopulationen:

  • nicht zustimmungsfähig
  • Verweigerung der Teilnahme
  • nicht sozialversicherungspflichtig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: potenzielle Gruppe COVID
Beratung neuer Patienten bei Verdacht auf oder diagnostiziertem COVID (+)
Serologische Tests werden bei Patienten mit bestätigter COVID-19-Infektion durch RT-PCR durchgeführt.
Sonstiges: Retrospektive Gruppe COVID
Patienten, bei denen bereits COVID(+) diagnostiziert wurde oder bei denen der Verdacht auf unbestätigtes COVID besteht oder zu einem Datum vor dem Auftreten der COVID-Infektion (April-März 2019)
Verwendung des Serums von Patienten, die vor Beginn der Studie wegen Verdachts auf COVID-19 konsultiert wurden
Sonstiges: Krankenhauspersonal
Alle Krankenhausmitarbeiter, einschließlich derjenigen, die bereits bei COVID (+) diagnostiziert wurden
Serologische Tests werden bei Patienten mit bestätigter COVID-19-Infektion durch RT-PCR durchgeführt.
Verwendung des Serums von Patienten, die vor Beginn der Studie wegen Verdachts auf COVID-19 konsultiert wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serologische Testauswertung
Zeitfenster: 1 Tag
Die Leistung des serologischen Tests COVID-19 IgG Dia-Pro wird im Hinblick auf Sensitivität/Spezifität bewertet.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Populationsseroprävalenz
Zeitfenster: 1 Monat
Die Bevölkerungs-Seroprävalenz unter Krankenhauspersonal (Betreuer und Nichtbetreuer) im Quimper-Krankenhaus wird bewertet
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29BRC20.0122

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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