- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04363593
Sorologia COVID-19 do Cornwall Hospital Union (ROCOCO)
O coronavírus (COVID-19) é uma doença pandêmica causada por um novo coronavírus chamado Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARSCoV-2) isolado na China em 2019. As manifestações clínicas variam amplamente de um indivíduo para outro, desde um portador assintomático até uma tosse febril que pode levar rapidamente à síndrome do desconforto respiratório agudo. Desde o início da epidemia de COVID-19, a triagem por radiografia de tórax (RT) e reação em cadeia da polimerase (PCR) SARS-CoV-2 realizada pelo laboratório Cornwall Hospital Union mostrou que, entre pacientes sintomáticos e funcionários do hospital com suspeita de ser COVID-19, apenas 7,8% foram atribuíveis ao COVID-19. Foram ainda identificados dois clusters nosocomiais, no serviço de urgência (10 cuidadores) e no serviço de cardiologia (6 cuidadores e um doente). No entanto, o diagnóstico direto por RT-PCR tem limites de sensibilidade e pode levar a resultados falsos negativos quando o indivíduo está realmente com COVID-19. Esta falta de sensibilidade é inerente por um lado à técnica, mas também à qualidade da amostra e à cinética da infeção. De fato, a janela virológica durante a qual o vírus está presente nas membranas mucosas respiratórias amostradas parece relativamente estreita, daí uma negativação progressiva das amostras respiratórias à medida que a doença progride. Além disso, os sintomas clínicos variam de um indivíduo para outro, e agora é reconhecido que algumas pessoas infectadas são assintomáticas, mas carregam o vírus. Assim, o uso de uma segunda técnica diagnóstica é uma necessidade, e a sorologia pode ser um suporte diagnóstico relevante.
Na literatura, várias publicações relatam a realização da sorologia para COVID-19 em clusters de casos ou coortes de indivíduos. As técnicas sorológicas empregadas são variáveis (principalmente epítopos-alvo) e frequentemente caseiras. A sorologia é estudada principalmente em comparação ou associação com RT-PCR para destacar o aumento do desempenho do diagnóstico de COVID-19 quando as duas técnicas são combinadas. Correlação com dados de imagem de TC de tórax também é encontrada.
Numerosos testes sorológicos estão, portanto, sendo testados para determinar retrospectivamente se o indivíduo foi exposto ao vírus, procurando anticorpos específicos para o vírus. A autoridade suprema de saúde elaborou especificações datadas de 16 de abril de 2020, definindo os métodos para avaliar o desempenho de testes sorológicos que detectam anticorpos direcionados contra o SARSCoV-2, a fim de fornecer uma estrutura para essas práticas. Estão também em curso vários estudos clínicos, nomeadamente para avaliar a cinética do aparecimento dos anticorpos, se estes anticorpos específicos seriam protetores e se o seu aparecimento coincidiria com a cessação da contagiosidade. Assim, o principal objetivo deste estudo é avaliar o desempenho diagnóstico do teste sorológico de imunoglobulina (IgG) Dia-Pro para COVID-19, tendo em vista sua implantação no Cornish Hospital Union Laboratory. Posteriormente, dada a baixa prevalência de COVID-19 na Bretanha e o risco de uma segunda onda epidêmica quando o confinamento for suspenso, a avaliação da soroprevalência da equipe do Cornish Hospital Union é necessária para avaliar a taxa de ataque de COVID -19 dentro do estabelecimento e particularmente dentro dos departamentos onde foram notificados clusters nosocomiais; e prevenir o impacto do desconfinamento. Com efeito, o conhecimento da proporção de pessoal imunizado e a sua distribuição por serviços permitirá estabelecer recomendações internas e gerir eficazmente os inventários de equipamentos de proteção individual, em articulação com a estratégia de desconfinamento que o Governo vai implementar. O objetivo é proteger a equipe do hospital da superexposição ao vírus;
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Quimper, França, 29000
- CH de Cornouaille
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- principal
- ter dado o seu consentimento por escrito e ser capaz de consentir
- Para a subpopulação prospectiva de COVID-19 (+): Diagnóstico de COVID-19 por RT-PCR SARS-CoV-2 (+)
- Para a subpopulação retrospectivaCOVID-19 (+): Soro armazenado como parte do atendimento em pacientes diagnosticados com COVID-19 (+) por um RT-PCR SARS-CoV-2 (+) e nenhuma oposição do paciente obtida.
- Para a subpopulação prospectiva de COVID-19 (-):
Nenhum quadro clínico sugestivo associado a RT-PCR SARS-CoV-2 (-) ou quadro clínico evocativo com RT-PCR SARS-CoV-2 (-) e tomografia computadorizada de tórax negativa
- Para a subpopulação retrospectiva de COVID-19 (-): Soro mantido como parte dos cuidados antes do início do surto e nenhuma oposição do sujeito obtida.
- Para a subpopulação hospitalar da equipe: Os membros da equipe incluídos devem ser maiores de idade, trabalhar no Cornish Hospital Center e ter dado seu consentimento por escrito e estar aptos a consentir.
Critério de exclusão:
-Pacientes com RT-PCR SARS-CoV-2 (-), mas com TC de tórax sugestiva de COVID-19.
E para todos os pacientes em diferentes subpopulações:
- incapaz de consentimento
- recusa em participar
- não abrangidos por um regime de segurança social
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: grupo prospectivo COVID
Novos pacientes consultados por suspeita ou diagnóstico de COVID (+)
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O teste sorológico é realizado para pacientes com infecção confirmada por COVID-19 por RT-PCR.
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Outro: grupo retrospectivo COVID
Doentes já diagnosticados com COVID(+) ou com suspeita de COVID não confirmada ou em data anterior ao aparecimento da infeção por COVID (abril-março de 2019)
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Uso do soro retirado de pacientes consultados por suspeita de COVID-19 antes do início do estudo
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Outro: Funcionários do hospital
Todos os funcionários do hospital, incluindo aqueles já diagnosticados com COVID (+)
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O teste sorológico é realizado para pacientes com infecção confirmada por COVID-19 por RT-PCR.
Uso do soro retirado de pacientes consultados por suspeita de COVID-19 antes do início do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de teste sorológico
Prazo: 1 dia
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O desempenho do teste sorológico COVID-19 IgG Dia-Pro é avaliado em termos de sensibilidade/especificidade.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Soroprevalência populacional
Prazo: 1 mês
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A soroprevalência populacional entre a equipe hospitalar (cuidadores e não cuidadores) no Hospital Quimper é avaliada
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29BRC20.0122
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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