- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04363593
Serologi COVID-19 fra Cornwall Hospital Union (ROCOCO)
Coronavirus (COVID-19) er en pandemi-lignende sygdom forårsaget af en ny coronavirus kaldet Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARSCoV-2) isoleret i Kina i 2019. Kliniske manifestationer varierer meget fra individ til individ, fra asymptomatisk bærer til febril hoste, der hurtigt kan føre til akut respiratorisk distress syndrom. Siden begyndelsen af COVID-19-epidemien har screening med røntgen af thorax (RT) og polymerasekædereaktion (PCR) SARS-CoV-2 udført af Cornwall Hospital Union-laboratoriet vist, at blandt symptomatiske patienter og hospitalspersonale, der mistænkes for at være COVID-19, kun 7,8 % kunne henføres til COVID-19. To nosokomielle klynger blev også identificeret, i akutmodtagelsen (10 plejere) og i kardiologisk afdeling (6 plejere og en patient). Direkte diagnose ved RT-PCR har imidlertid følsomhedsgrænser og kan føre til falske negative resultater, når forsøgspersonen faktisk lider af COVID-19. Denne mangel på følsomhed er iboende for teknikken på den ene side, men også for kvaliteten af prøven og infektionens kinetik. Faktisk virker det virologiske vindue, hvorunder viruset er til stede i de respiratoriske slimhinder, der udtages, relativt snævert, og derfor en progressiv negativisering af de respiratoriske prøver, efterhånden som sygdommen skrider frem. Desuden varierer de kliniske symptomer fra det ene individ til det andet, og det er nu erkendt, at nogle inficerede personer er asymptomatiske, men bærer virussen. Brugen af en anden diagnostisk teknik er således en nødvendighed, og serologi kunne være en relevant diagnostisk støtte.
I litteraturen rapporterer adskillige publikationer resultaterne af COVID-19-serologi i klynger af tilfælde eller kohorter af forsøgspersoner. De anvendte serologiske teknikker er variable (især målepitoper) og ofte hjemmelavede. Serologi studeres hovedsageligt i sammenligning med eller i forbindelse med RT-PCR for at fremhæve den øgede ydeevne af COVID-19-diagnose, når de to teknikker kombineres. Korrelation med bryst-CT-billeddannelsesdata er også stødt på.
Der testes derfor adskillige serologiske tests for retrospektivt at afgøre, om personen har været udsat for virussen ved at lede efter specifikke antistoffer mod virussen. Den øverste sundhedsmyndighed har udarbejdet specifikationer dateret 16. april 2020, der definerer metoderne til evaluering af udførelsen af serologiske tests, der påviser antistoffer rettet mod SARSCoV-2 for at skabe en ramme for denne praksis. Flere kliniske undersøgelser er også i gang, især for at vurdere kinetikken af antistoffernes fremkomst, om disse specifikke antistoffer ville være beskyttende, og om deres fremkomst ville falde sammen med et ophør af smitsomhed. Hovedformålet med denne undersøgelse er således at evaluere den diagnostiske ydeevne af COVID-19 immunoglobulin (IgG) Dia-Pro serologiske test i lyset af dens indsættelse på Cornish Hospital Union Laboratory. I betragtning af den lave forekomst af COVID-19 i Bretagne og risikoen for en anden epidemisk bølge, når fængslingen ophæves, er evalueringen af seroprevalensen af personalet i Cornish Hospital Union efterfølgende nødvendig for at vurdere angrebsraten for COVID -19 inden for institutionen og især inden for afdelinger, hvor der er rapporteret hospitalsklynger; og for at forhindre virkningen af deconfinement. Faktisk vil kendskab til andelen af immuniseret personale og dets fordeling efter tjenester gøre det muligt at etablere interne anbefalinger og effektivt at styre opgørelser af personlige værnemidler i forbindelse med den dekonfineringsstrategi, som vil blive implementeret af regeringen. Målet er at beskytte hospitalspersonalet mod overeksponering for virussen;
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Quimper, Frankrig, 29000
- CH de Cornouaille
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- major
- at have givet sit skriftlige samtykke og kunne give samtykke
- For den potentielle COVID-19 (+) underpopulation: Diagnose af COVID-19 ved RT-PCR SARS-CoV-2 (+)
- For den retrospektive COVID-19 (+) underpopulation: Serum opbevaret som en del af pleje hos patienter diagnosticeret med COVID-19 (+) af en RT-PCR SARS-CoV-2 (+), og ingen patientmodstand opnået.
- For den potentielle COVID-19 (-) underpopulation:
Intet antydende klinisk billede forbundet med RT-PCR SARS-CoV-2 (-) eller stemningsfuldt klinisk billede med RT-PCR SARS-CoV-2 (-) og negativ CT-scanning af brystet
- For den retrospektive COVID-19 (-) underpopulation: Serum opbevaret som en del af plejen, før udbruddet begyndte, og der blev ikke opnået modstand fra forsøgspersonen.
- For personalehospitalets underpopulation: De inkluderede medarbejdere skal være myndige, arbejde på Cornish Hospital Center og have givet deres skriftlige samtykke og kunne give samtykke.
Ekskluderingskriterier:
-Patienter med RT-PCR SARS-CoV-2 (-), men med en bryst-CT, der tyder på COVID-19.
Og for alle patienter i forskellige underpopulationer:
- ude af stand til at give samtykke
- nægte at deltage
- ikke omfattet af en social sikringsordning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: potentielle gruppe COVID
Nye patienter, der konsulterer for mistænkt eller diagnosticeret COVID(+)
|
Serologisk test udføres for patienter med bekræftet COVID-19-infektion ved RT-PCR.
|
|
Andet: retrospektiv gruppe COVID
Patienter, der allerede er diagnosticeret med COVID(+) eller med mistanke om ubekræftet COVID eller på en dato før udbredelsen af COVID-infektionen (april-marts 2019)
|
Brug af serum taget fra patienter konsulteret for mistanke om COVID-19 før forsøgets begyndelse
|
|
Andet: Hospitalspersonale
Alt hospitalspersonale inklusive dem, der allerede er diagnosticeret med COVID(+)
|
Serologisk test udføres for patienter med bekræftet COVID-19-infektion ved RT-PCR.
Brug af serum taget fra patienter konsulteret for mistanke om COVID-19 før forsøgets begyndelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serologisk testevaluering
Tidsramme: 1 dag
|
Ydeevnen af den COVID-19 IgG Dia-Pro serologiske test evalueres med hensyn til sensitivitet/specificitet.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Befolkningsseroprævalens
Tidsramme: 1 måned
|
Befolkningsseroprævalens blandt hospitalspersonale (plejere og ikke-plejere) på Quimper Hospital vurderes
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 29BRC20.0122
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Institut PasteurRekruttering
-
National and Kapodistrian University of AthensAfsluttetCorona Virus sygdom 19 (Covid 19)Grækenland
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAfsluttetCorona Virus Disease 19 (COVID-19)Saudi Arabien
-
Henan Provincial People's HospitalUkendtCorona Virus sygdom 2019, COVID-19Kina
-
Beijing 302 HospitalMaternal and Child Health Hospital of Hubei Province; Huoshenshan Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetCorona Virus sygdom 2019 (COVID-19)Kina
-
University of BaghdadAfsluttet
-
University of LahoreAfsluttetCorona Virus Disease 2019 (COVID-19)Pakistan
Kliniske forsøg med Serologisk test
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringInfantil spinal muskelatrofi | Spinal amyotrofi | Juvenil spinal muskelatrofiFrankrig
-
Yonsei UniversityAfsluttetPostprandial hyperglykæmi
-
Anglia Ruskin UniversityAfsluttetAmblyopiDet Forenede Kongerige
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAfsluttetSund og raskSingapore
-
Almaviva SanteIkke rekrutterer endnuForreste korsbåndsskader | Forreste korsbåndsrupturFrankrig
-
University of MichiganAfsluttetAntidepressiva, der forårsager uønskede virkninger i terapeutisk brugForenede Stater
-
Universidad de AntioquiaBarts and the London School of Medicine and Dentistry; Instituto Colombiano... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLivmoderhalskræft | Cervikale abnormiteter | Cervikal Intraepitelial Neoplasi Grad 2/3Colombia
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Syfilis infektion | Hepatitis B og Hepatitis CDet Forenede Kongerige
-
Hopital LariboisièreAfsluttet