Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serologi COVID-19 fra Cornwall Hospital Union (ROCOCO)

9. december 2020 opdateret af: Centre Hospitalier de Cornouaille

Coronavirus (COVID-19) er en pandemi-lignende sygdom forårsaget af en ny coronavirus kaldet Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARSCoV-2) isoleret i Kina i 2019. Kliniske manifestationer varierer meget fra individ til individ, fra asymptomatisk bærer til febril hoste, der hurtigt kan føre til akut respiratorisk distress syndrom. Siden begyndelsen af ​​COVID-19-epidemien har screening med røntgen af ​​thorax (RT) og polymerasekædereaktion (PCR) SARS-CoV-2 udført af Cornwall Hospital Union-laboratoriet vist, at blandt symptomatiske patienter og hospitalspersonale, der mistænkes for at være COVID-19, kun 7,8 % kunne henføres til COVID-19. To nosokomielle klynger blev også identificeret, i akutmodtagelsen (10 plejere) og i kardiologisk afdeling (6 plejere og en patient). Direkte diagnose ved RT-PCR har imidlertid følsomhedsgrænser og kan føre til falske negative resultater, når forsøgspersonen faktisk lider af COVID-19. Denne mangel på følsomhed er iboende for teknikken på den ene side, men også for kvaliteten af ​​prøven og infektionens kinetik. Faktisk virker det virologiske vindue, hvorunder viruset er til stede i de respiratoriske slimhinder, der udtages, relativt snævert, og derfor en progressiv negativisering af de respiratoriske prøver, efterhånden som sygdommen skrider frem. Desuden varierer de kliniske symptomer fra det ene individ til det andet, og det er nu erkendt, at nogle inficerede personer er asymptomatiske, men bærer virussen. Brugen af ​​en anden diagnostisk teknik er således en nødvendighed, og serologi kunne være en relevant diagnostisk støtte.

I litteraturen rapporterer adskillige publikationer resultaterne af COVID-19-serologi i klynger af tilfælde eller kohorter af forsøgspersoner. De anvendte serologiske teknikker er variable (især målepitoper) og ofte hjemmelavede. Serologi studeres hovedsageligt i sammenligning med eller i forbindelse med RT-PCR for at fremhæve den øgede ydeevne af COVID-19-diagnose, når de to teknikker kombineres. Korrelation med bryst-CT-billeddannelsesdata er også stødt på.

Der testes derfor adskillige serologiske tests for retrospektivt at afgøre, om personen har været udsat for virussen ved at lede efter specifikke antistoffer mod virussen. Den øverste sundhedsmyndighed har udarbejdet specifikationer dateret 16. april 2020, der definerer metoderne til evaluering af udførelsen af ​​serologiske tests, der påviser antistoffer rettet mod SARSCoV-2 for at skabe en ramme for denne praksis. Flere kliniske undersøgelser er også i gang, især for at vurdere kinetikken af ​​antistoffernes fremkomst, om disse specifikke antistoffer ville være beskyttende, og om deres fremkomst ville falde sammen med et ophør af smitsomhed. Hovedformålet med denne undersøgelse er således at evaluere den diagnostiske ydeevne af COVID-19 immunoglobulin (IgG) Dia-Pro serologiske test i lyset af dens indsættelse på Cornish Hospital Union Laboratory. I betragtning af den lave forekomst af COVID-19 i Bretagne og risikoen for en anden epidemisk bølge, når fængslingen ophæves, er evalueringen af ​​seroprevalensen af ​​personalet i Cornish Hospital Union efterfølgende nødvendig for at vurdere angrebsraten for COVID -19 inden for institutionen og især inden for afdelinger, hvor der er rapporteret hospitalsklynger; og for at forhindre virkningen af ​​deconfinement. Faktisk vil kendskab til andelen af ​​immuniseret personale og dets fordeling efter tjenester gøre det muligt at etablere interne anbefalinger og effektivt at styre opgørelser af personlige værnemidler i forbindelse med den dekonfineringsstrategi, som vil blive implementeret af regeringen. Målet er at beskytte hospitalspersonalet mod overeksponering for virussen;

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2587

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Quimper, Frankrig, 29000
        • CH de Cornouaille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • major
  • at have givet sit skriftlige samtykke og kunne give samtykke
  • For den potentielle COVID-19 (+) underpopulation: Diagnose af COVID-19 ved RT-PCR SARS-CoV-2 (+)
  • For den retrospektive COVID-19 (+) underpopulation: Serum opbevaret som en del af pleje hos patienter diagnosticeret med COVID-19 (+) af en RT-PCR SARS-CoV-2 (+), og ingen patientmodstand opnået.
  • For den potentielle COVID-19 (-) underpopulation:

Intet antydende klinisk billede forbundet med RT-PCR SARS-CoV-2 (-) eller stemningsfuldt klinisk billede med RT-PCR SARS-CoV-2 (-) og negativ CT-scanning af brystet

  • For den retrospektive COVID-19 (-) underpopulation: Serum opbevaret som en del af plejen, før udbruddet begyndte, og der blev ikke opnået modstand fra forsøgspersonen.
  • For personalehospitalets underpopulation: De inkluderede medarbejdere skal være myndige, arbejde på Cornish Hospital Center og have givet deres skriftlige samtykke og kunne give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

-Patienter med RT-PCR SARS-CoV-2 (-), men med en bryst-CT, der tyder på COVID-19.

Og for alle patienter i forskellige underpopulationer:

  • ude af stand til at give samtykke
  • nægte at deltage
  • ikke omfattet af en social sikringsordning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: potentielle gruppe COVID
Nye patienter, der konsulterer for mistænkt eller diagnosticeret COVID(+)
Serologisk test udføres for patienter med bekræftet COVID-19-infektion ved RT-PCR.
Andet: retrospektiv gruppe COVID
Patienter, der allerede er diagnosticeret med COVID(+) eller med mistanke om ubekræftet COVID eller på en dato før udbredelsen af ​​COVID-infektionen (april-marts 2019)
Brug af serum taget fra patienter konsulteret for mistanke om COVID-19 før forsøgets begyndelse
Andet: Hospitalspersonale
Alt hospitalspersonale inklusive dem, der allerede er diagnosticeret med COVID(+)
Serologisk test udføres for patienter med bekræftet COVID-19-infektion ved RT-PCR.
Brug af serum taget fra patienter konsulteret for mistanke om COVID-19 før forsøgets begyndelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serologisk testevaluering
Tidsramme: 1 dag
Ydeevnen af ​​den COVID-19 IgG Dia-Pro serologiske test evalueres med hensyn til sensitivitet/specificitet.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Befolkningsseroprævalens
Tidsramme: 1 måned
Befolkningsseroprævalens blandt hospitalspersonale (plejere og ikke-plejere) på Quimper Hospital vurderes
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2020

Først opslået (Faktiske)

27. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29BRC20.0122

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Kliniske forsøg med Serologisk test

Abonner