Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szerológia COVID-19 a Cornwall Hospital Uniontól (ROCOCO)

2020. december 9. frissítette: Centre Hospitalier de Cornouaille

A koronavírus (COVID-19) egy világjárványhoz hasonló betegség, amelyet a 2019-ben Kínában izolált új koronavírus, a Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARSCoV-2) okoz. A klinikai megnyilvánulások egyénenként nagyon eltérőek, a tünetmentes hordozótól a lázas köhögésig, amely gyorsan akut légzési distressz szindrómához vezethet. A COVID-19 járvány kezdete óta a Cornwall Hospital Union laboratóriuma által végzett mellkasröntgen (RT) és polimeráz láncreakció (PCR) SARS-CoV-2 szűrése kimutatta, hogy a tünetekkel járó betegek és a kórházi személyzet körében, akiknél fennáll a betegség gyanúja. COVID-19, mindössze 7,8%-uk volt a COVID-19-nek tulajdonítható. Két nozokomiális klasztert is azonosítottak, a sürgősségi osztályon (10 gondozó) és a kardiológiai osztályon (6 gondozó és egy beteg). Az RT-PCR-rel végzett közvetlen diagnózisnak azonban vannak érzékenységi határai, és hamis negatív eredményekhez vezethet, ha az alany valóban COVID-19-ben szenved. Ez az érzékenység hiánya egyrészt a technika velejárója, hanem a minta minősége és a fertőzés kinetikája is. Valójában viszonylag szűknek tűnik az a virológiai ablak, amely alatt a vírus jelen van a légúti nyálkahártyákban, amelyekből mintát vettek, ezért a légúti minták progresszív negativációja a betegség előrehaladtával. Ezenkívül a klinikai tünetek egyénenként változnak, és ma már felismerték, hogy egyes fertőzöttek tünetmentesek, de hordozzák a vírust. Ezért egy második diagnosztikai technika alkalmazása szükséges, és a szerológia releváns diagnosztikai támogatást jelenthet.

A szakirodalomban számos publikáció számol be a COVID-19 szerológia teljesítményéről esetcsoportokban vagy alanyok csoportjaiban. Az alkalmazott szerológiai technikák változóak (különösen a cél epitópok) és gyakran házilag. A szerológiát főként az RT-PCR-rel összehasonlítva vagy azzal összefüggésben tanulmányozzák, hogy kiemeljék a COVID-19 diagnózisának megnövekedett teljesítményét, ha a két módszert kombinálják. A mellkasi CT képalkotó adatokkal is összefüggést találunk.

Ezért számos szerológiai tesztet tesztelnek annak érdekében, hogy utólag meghatározzák, hogy az egyén ki volt-e téve a vírusnak a vírus elleni specifikus antitestek keresése révén. A legfelsőbb egészségügyi hatóság 2020. április 16-án kidolgozta a SARSCoV-2 elleni antitesteket kimutató szerológiai tesztek teljesítményének értékelési módszereit, hogy keretet biztosítson ezekhez a gyakorlatokhoz. Számos klinikai vizsgálat is folyamatban van, különösen az antitestek megjelenésének kinetikájának felmérésére, hogy ezek a specifikus antitestek védelmet nyújtanak-e, és hogy megjelenésük egybeesik-e a fertőzőképesség megszűnésével. Ezért ennek a tanulmánynak a fő célja a COVID-19 immunglobulin (IgG) Dia-Pro szerológiai teszt diagnosztikai teljesítményének értékelése, tekintettel annak a Cornish Hospital Union Laboratoryban történő alkalmazására. Ezt követően, tekintettel a COVID-19 alacsony prevalenciájára Bretagne-ban, valamint a második járványhullám kockázatára tekintettel, amikor az elzárást feloldják, szükség van a Cornish Hospital Union személyzetének szeroprevalenciájának értékelésére a COVID támadási arányának felmérése érdekében. -19 az intézményen belül és különösen azokon az osztályokon, ahol kórházi klasztereket jelentettek; és a feloldás hatásának megelőzése érdekében. A védőoltások arányának és szolgáltatások szerinti megoszlásának ismerete valóban lehetővé teszi a belső ajánlások megfogalmazását és az egyéni védőeszköz-leltárak hatékony kezelését, a kormány által megvalósítandó felszabadítási stratégiával összefüggésben. A cél a kórházi személyzet védelme a vírusnak való túlzott kitettségtől;

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2587

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelentősebb
  • írásos beleegyezését adta, és képes volt hozzájárulni
  • A leendő COVID-19 (+) alpopuláció számára: A COVID-19 diagnózisa RT-PCR segítségével SARS-CoV-2 (+)
  • A retrospektív COVID-19 (+) alpopuláció esetében: Az RT-PCR SARS-CoV-2 (+) vizsgálattal COVID-19-cel (+) diagnosztizált betegek gondozásának részeként tárolt szérum, és a betegek nem tiltakoztak.
  • A leendő COVID-19 (-) alpopulációra vonatkozóan:

Nincs szuggesztív klinikai kép az RT-PCR SARS-CoV-2-vel (-) vagy idéző ​​klinikai kép RT-PCR SARS-CoV-2-vel (-) és negatív mellkasi CT-vizsgálat

  • A retrospektív COVID-19 (-) alpopuláció esetében: A járvány kitörése előtt az ellátás részeként tartott szérum, és az alany részéről nem tiltakoztak.
  • Az alkalmazottak kórházi alpopulációja esetén: A személyzet tagjainak nagykorúaknak kell lenniük, a Cornish Hospital Centerben kell dolgozniuk, írásos beleegyezést kell adniuk, és képesnek kell lenniük a beleegyezésre.

Kizárási kritériumok:

- RT-PCR SARS-CoV-2 (-) betegek, de COVID-19-re utaló mellkas CT-vel.

És a különböző alpopulációkban lévő összes beteg esetében:

  • beleegyezésre képtelen
  • a részvétel megtagadása
  • nem tartozik a társadalombiztosítási rendszer hatálya alá

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: leendő csoport COVID
Gyanított vagy diagnosztizált COVID(+) miatt konzultáló új betegek
Szerológiai vizsgálatot végeznek RT-PCR-rel igazolt COVID-19 fertőzésben szenvedő betegeknél.
Egyéb: retrospektív csoport COVID
Azok a betegek, akiknél már diagnosztizáltak COVID(+)-t, vagy akiknél fennáll a COVID-fertőzés gyanúja, vagy a COVID-fertőzés megjelenése előtti időpontban (2019. április-március)
A COVID-19 gyanúja miatt konzultált betegektől vett szérum használata a vizsgálat megkezdése előtt
Egyéb: Kórházi személyzet
Az összes kórházi személyzet, beleértve azokat is, akiknél már diagnosztizáltak COVID(+)
Szerológiai vizsgálatot végeznek RT-PCR-rel igazolt COVID-19 fertőzésben szenvedő betegeknél.
A COVID-19 gyanúja miatt konzultált betegektől vett szérum használata a vizsgálat megkezdése előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szerológiai teszt értékelése
Időkeret: 1 nap
A COVID-19 IgG Dia-Pro szerológiai teszt teljesítményét az érzékenység/specifitás szempontjából értékelik.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Populációs szeroprevalencia
Időkeret: 1 hónap
Felmérték a populációs szeroprevalenciát a kórházi személyzet (gondozók és nem gondozók) körében a Quimper kórházban
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 29BRC20.0122

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koronavírus fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Szerológiai vizsgálat

3
Iratkozz fel