- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04363593
Szerológia COVID-19 a Cornwall Hospital Uniontól (ROCOCO)
A koronavírus (COVID-19) egy világjárványhoz hasonló betegség, amelyet a 2019-ben Kínában izolált új koronavírus, a Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARSCoV-2) okoz. A klinikai megnyilvánulások egyénenként nagyon eltérőek, a tünetmentes hordozótól a lázas köhögésig, amely gyorsan akut légzési distressz szindrómához vezethet. A COVID-19 járvány kezdete óta a Cornwall Hospital Union laboratóriuma által végzett mellkasröntgen (RT) és polimeráz láncreakció (PCR) SARS-CoV-2 szűrése kimutatta, hogy a tünetekkel járó betegek és a kórházi személyzet körében, akiknél fennáll a betegség gyanúja. COVID-19, mindössze 7,8%-uk volt a COVID-19-nek tulajdonítható. Két nozokomiális klasztert is azonosítottak, a sürgősségi osztályon (10 gondozó) és a kardiológiai osztályon (6 gondozó és egy beteg). Az RT-PCR-rel végzett közvetlen diagnózisnak azonban vannak érzékenységi határai, és hamis negatív eredményekhez vezethet, ha az alany valóban COVID-19-ben szenved. Ez az érzékenység hiánya egyrészt a technika velejárója, hanem a minta minősége és a fertőzés kinetikája is. Valójában viszonylag szűknek tűnik az a virológiai ablak, amely alatt a vírus jelen van a légúti nyálkahártyákban, amelyekből mintát vettek, ezért a légúti minták progresszív negativációja a betegség előrehaladtával. Ezenkívül a klinikai tünetek egyénenként változnak, és ma már felismerték, hogy egyes fertőzöttek tünetmentesek, de hordozzák a vírust. Ezért egy második diagnosztikai technika alkalmazása szükséges, és a szerológia releváns diagnosztikai támogatást jelenthet.
A szakirodalomban számos publikáció számol be a COVID-19 szerológia teljesítményéről esetcsoportokban vagy alanyok csoportjaiban. Az alkalmazott szerológiai technikák változóak (különösen a cél epitópok) és gyakran házilag. A szerológiát főként az RT-PCR-rel összehasonlítva vagy azzal összefüggésben tanulmányozzák, hogy kiemeljék a COVID-19 diagnózisának megnövekedett teljesítményét, ha a két módszert kombinálják. A mellkasi CT képalkotó adatokkal is összefüggést találunk.
Ezért számos szerológiai tesztet tesztelnek annak érdekében, hogy utólag meghatározzák, hogy az egyén ki volt-e téve a vírusnak a vírus elleni specifikus antitestek keresése révén. A legfelsőbb egészségügyi hatóság 2020. április 16-án kidolgozta a SARSCoV-2 elleni antitesteket kimutató szerológiai tesztek teljesítményének értékelési módszereit, hogy keretet biztosítson ezekhez a gyakorlatokhoz. Számos klinikai vizsgálat is folyamatban van, különösen az antitestek megjelenésének kinetikájának felmérésére, hogy ezek a specifikus antitestek védelmet nyújtanak-e, és hogy megjelenésük egybeesik-e a fertőzőképesség megszűnésével. Ezért ennek a tanulmánynak a fő célja a COVID-19 immunglobulin (IgG) Dia-Pro szerológiai teszt diagnosztikai teljesítményének értékelése, tekintettel annak a Cornish Hospital Union Laboratoryban történő alkalmazására. Ezt követően, tekintettel a COVID-19 alacsony prevalenciájára Bretagne-ban, valamint a második járványhullám kockázatára tekintettel, amikor az elzárást feloldják, szükség van a Cornish Hospital Union személyzetének szeroprevalenciájának értékelésére a COVID támadási arányának felmérése érdekében. -19 az intézményen belül és különösen azokon az osztályokon, ahol kórházi klasztereket jelentettek; és a feloldás hatásának megelőzése érdekében. A védőoltások arányának és szolgáltatások szerinti megoszlásának ismerete valóban lehetővé teszi a belső ajánlások megfogalmazását és az egyéni védőeszköz-leltárak hatékony kezelését, a kormány által megvalósítandó felszabadítási stratégiával összefüggésben. A cél a kórházi személyzet védelme a vírusnak való túlzott kitettségtől;
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Quimper, Franciaország, 29000
- CH de Cornouaille
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelentősebb
- írásos beleegyezését adta, és képes volt hozzájárulni
- A leendő COVID-19 (+) alpopuláció számára: A COVID-19 diagnózisa RT-PCR segítségével SARS-CoV-2 (+)
- A retrospektív COVID-19 (+) alpopuláció esetében: Az RT-PCR SARS-CoV-2 (+) vizsgálattal COVID-19-cel (+) diagnosztizált betegek gondozásának részeként tárolt szérum, és a betegek nem tiltakoztak.
- A leendő COVID-19 (-) alpopulációra vonatkozóan:
Nincs szuggesztív klinikai kép az RT-PCR SARS-CoV-2-vel (-) vagy idéző klinikai kép RT-PCR SARS-CoV-2-vel (-) és negatív mellkasi CT-vizsgálat
- A retrospektív COVID-19 (-) alpopuláció esetében: A járvány kitörése előtt az ellátás részeként tartott szérum, és az alany részéről nem tiltakoztak.
- Az alkalmazottak kórházi alpopulációja esetén: A személyzet tagjainak nagykorúaknak kell lenniük, a Cornish Hospital Centerben kell dolgozniuk, írásos beleegyezést kell adniuk, és képesnek kell lenniük a beleegyezésre.
Kizárási kritériumok:
- RT-PCR SARS-CoV-2 (-) betegek, de COVID-19-re utaló mellkas CT-vel.
És a különböző alpopulációkban lévő összes beteg esetében:
- beleegyezésre képtelen
- a részvétel megtagadása
- nem tartozik a társadalombiztosítási rendszer hatálya alá
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: leendő csoport COVID
Gyanított vagy diagnosztizált COVID(+) miatt konzultáló új betegek
|
Szerológiai vizsgálatot végeznek RT-PCR-rel igazolt COVID-19 fertőzésben szenvedő betegeknél.
|
Egyéb: retrospektív csoport COVID
Azok a betegek, akiknél már diagnosztizáltak COVID(+)-t, vagy akiknél fennáll a COVID-fertőzés gyanúja, vagy a COVID-fertőzés megjelenése előtti időpontban (2019. április-március)
|
A COVID-19 gyanúja miatt konzultált betegektől vett szérum használata a vizsgálat megkezdése előtt
|
Egyéb: Kórházi személyzet
Az összes kórházi személyzet, beleértve azokat is, akiknél már diagnosztizáltak COVID(+)
|
Szerológiai vizsgálatot végeznek RT-PCR-rel igazolt COVID-19 fertőzésben szenvedő betegeknél.
A COVID-19 gyanúja miatt konzultált betegektől vett szérum használata a vizsgálat megkezdése előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szerológiai teszt értékelése
Időkeret: 1 nap
|
A COVID-19 IgG Dia-Pro szerológiai teszt teljesítményét az érzékenység/specifitás szempontjából értékelik.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Populációs szeroprevalencia
Időkeret: 1 hónap
|
Felmérték a populációs szeroprevalenciát a kórházi személyzet (gondozók és nem gondozók) körében a Quimper kórházban
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 29BRC20.0122
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Koronavírus fertőzés
-
University of North Carolina, Chapel HillAstellas Pharma US, Inc.Befejezve
-
Hospital of South West JutlandBefejezveLégúti Syncytial Virus BronchiolitisDánia
-
Organon and CoBefejezveLégúti Syncytial Virus Bronchiolitis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BefejezveEbola vírusos betegség | Ebola hemorrhagiás láz | Ebola vírus elleni védőoltások | Envelope Glycoprotein, Ebola Virus | FilovírusEgyesült Államok
-
Genzyme, a Sanofi CompanyBefejezveHIV fertőzések | X4 Tropic VirusEgyesült Államok, Egyesült Királyság
-
M.D. Anderson Cancer CenterBefejezveRák | Akut leukémia | Légúti szincitiális vírusfertőzések | Csontvelő-transzplantációs fertőzés | Fertőzés csontvelő-transzplantációban részesülőkben | Légúti Syncytial Virus PneumoniaEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveHuman Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1)
-
EMD SeronoBefejezveHuman Immunodeficiency Virus Associated Adipose Redistribution SyndromeEgyesült Államok, Kanada
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)BefejezveHIV fertőzések | Betegségátvitel, függőleges | Vertical Human Immunodeficiency Virus TransmissionEgyesült Államok, Dél-Afrika, Argentína, Brazília, Puerto Rico
-
AlexionAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionBefejezveHuman Immunodeficiency Virus (HIV)-1 fertőzésEgyesült Államok, Spanyolország, Németország, Dominikai Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a Szerológiai vizsgálat
-
The University of New South WalesBefejezve
-
University of ArizonaCarrier ClinicAktív, nem toborzóDepresszió | Álmatlanság | Szorongás | SzerhasználatEgyesült Államok
-
Christian RuffMég nincs toborzásViselkedés és viselkedési mechanizmusok
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyToborzásAlvás | Alvásminőség | Az alvás időtartamaEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemBefejezveA poszttraumás stressz zavar | Enyhe traumás agysérülés (mTBI)Egyesült Államok
-
University of ValenciaMég nincs toborzásSzubakromiális fájdalom szindróma
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooToborzás
-
Okuvision GmbHCONET GmbH - Clinical Operations NetworkBefejezve
-
Seoul National University HospitalMég nincs toborzásDepressziós rendellenesség | Depresszió | Fül-orr-gégészeti betegségek | Hallászavarok | Fülzúgás
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyIsmeretlen