- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04363593
Serologie COVID-19 van de Cornwall Hospital Union (ROCOCO)
Coronavirus (COVID-19) is een pandemische ziekte die wordt veroorzaakt door een nieuw coronavirus genaamd Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARSCoV-2), geïsoleerd in China in 2019. Klinische manifestaties variëren sterk van persoon tot persoon, van asymptomatische drager tot een koortsachtige hoest die snel kan leiden tot acute respiratory distress syndrome. Sinds het begin van de COVID-19-epidemie heeft screening door middel van röntgenfoto's van de borst (RT) en polymerasekettingreactie (PCR) SARS-CoV-2, uitgevoerd door het laboratorium van de Cornwall Hospital Union, aangetoond dat onder symptomatische patiënten en ziekenhuispersoneel waarvan wordt vermoed COVID-19 was slechts 7,8% toe te schrijven aan COVID-19. Er werden ook twee nosocomiale clusters geïdentificeerd, op de afdeling spoedeisende hulp (10 verzorgers) en op de afdeling cardiologie (6 verzorgers en één patiënt). Directe diagnose door RT-PCR heeft echter gevoeligheidsgrenzen en kan leiden tot fout-negatieve resultaten wanneer de proefpersoon inderdaad aan COVID-19 lijdt. Dit gebrek aan gevoeligheid is enerzijds inherent aan de techniek, maar ook aan de kwaliteit van het monster en de kinetiek van de infectie. Het virologische venster gedurende welke het virus aanwezig is in de bemonsterde respiratoire slijmvliezen lijkt inderdaad relatief smal, vandaar een geleidelijke negatie van de respiratoire monsters naarmate de ziekte voortschrijdt. Bovendien verschillen de klinische symptomen van persoon tot persoon, en nu wordt erkend dat sommige geïnfecteerde personen asymptomatisch zijn maar het virus dragen. Het gebruik van een tweede diagnostische techniek is dus een noodzaak en serologie zou een relevante diagnostische ondersteuning kunnen zijn.
In de literatuur rapporteren verschillende publicaties de prestaties van COVID-19-serologie in clusters van gevallen of cohorten van proefpersonen. De toegepaste serologische technieken zijn variabel (met name doelepitopen) en vaak zelfgemaakt. Serologie wordt voornamelijk bestudeerd in vergelijking met of in combinatie met RT-PCR om de verhoogde prestaties van COVID-19-diagnose te benadrukken wanneer de twee technieken worden gecombineerd. Correlatie met CT-beeldvormingsgegevens van de borst wordt ook aangetroffen.
Er worden daarom tal van serologische tests uitgevoerd om achteraf vast te stellen of het individu is blootgesteld aan het virus door te zoeken naar specifieke antilichamen tegen het virus. De hoogste gezondheidsautoriteit heeft op 16 april 2020 een lastenboek opgesteld waarin de methoden worden gedefinieerd voor de evaluatie van de prestaties van serologische tests die antilichamen tegen SARSCoV-2 opsporen om een kader te bieden voor deze praktijken. Er zijn ook verschillende klinische onderzoeken gaande, met name om de kinetiek van het verschijnen van de antilichamen te beoordelen, of deze specifieke antilichamen beschermend zouden zijn en of hun uiterlijk zou samenvallen met het stoppen van besmettelijkheid. Het hoofddoel van deze studie is dus het evalueren van de diagnostische prestaties van de COVID-19 immunoglobuline (IgG) Dia-Pro serologische test, met het oog op de inzet ervan in het Cornish Hospital Union Laboratory. Vervolgens, gezien de lage prevalentie van COVID-19 in Bretagne en het risico van een tweede epidemische golf wanneer de quarantaine wordt opgeheven, is de evaluatie van de seroprevalentie van het personeel van de Cornish Hospital Union noodzakelijk om het aanvalspercentage van COVID te beoordelen -19 binnen de instelling en met name binnen afdelingen waar nosocomiale clusters zijn gemeld; en om de gevolgen van de deconfiniëring te voorkomen. Kennis van het aandeel van het geïmmuniseerde personeel en de verdeling ervan over de diensten zal het inderdaad mogelijk maken om interne aanbevelingen op te stellen en de inventarissen van persoonlijke beschermingsmiddelen effectief te beheren, in samenhang met de deconfinement-strategie die door de regering zal worden geïmplementeerd. Het doel is om ziekenhuispersoneel te beschermen tegen overmatige blootstelling aan het virus;
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Quimper, Frankrijk, 29000
- CH de Cornouaille
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- belangrijk
- zijn of haar schriftelijke toestemming hebben gegeven en kunnen instemmen
- Voor de toekomstige COVID-19 (+) subpopulatie: Diagnose van COVID-19 door RT-PCR SARS-CoV-2 (+)
- Voor de retrospectieve COVID-19 (+) subpopulatie: Serum opgeslagen als onderdeel van de zorg bij patiënten met de diagnose COVID-19 (+) door een RT-PCR SARS-CoV-2 (+), en er is geen verzet van de patiënt verkregen.
- Voor de toekomstige COVID-19 (-) subpopulatie:
Geen suggestief klinisch beeld geassocieerd met RT-PCR SARS-CoV-2 (-) of suggestief klinisch beeld met RT-PCR SARS-CoV-2 (-) en negatieve thorax-CT-scan
- Voor de retrospectieve COVID-19 (-) subpopulatie: Serum bewaard als onderdeel van de zorg voordat de uitbraak begon, en er werd geen verzet van de proefpersoon verkregen.
- Voor de subpopulatie van het personeelsziekenhuis: De opgenomen personeelsleden moeten de wettelijke leeftijd hebben, in het Cornish Hospital Centre werken en hun schriftelijke toestemming hebben gegeven en in staat zijn om in te stemmen.
Uitsluitingscriteria:
-Patiënten met RT-PCR SARS-CoV-2 (-) maar met een CT-thorax die wijst op COVID-19.
En voor alle patiënten in verschillende subpopulaties:
- niet in staat om in te stemmen
- weigering om deel te nemen
- niet gedekt door een stelsel van sociale zekerheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: toekomstige groep COVID
Nieuwe patiënten raadplegen voor vermoedelijke of gediagnosticeerde COVID(+)
|
Serologische tests worden uitgevoerd voor patiënten met bevestigde COVID-19-infectie door RT-PCR.
|
|
Ander: retrospectieve groep COVID
Patiënten die al gediagnosticeerd zijn met COVID(+) of met een vermoeden van onbevestigde COVID of op een datum vóór het verschijnen van de COVID-infectie (april-maart 2019)
|
Gebruik van het serum dat is afgenomen van patiënten die vóór het begin van de proef zijn geraadpleegd wegens verdenking van COVID-19
|
|
Ander: Ziekenhuispersoneel
Al het ziekenhuispersoneel, inclusief degenen die al gediagnosticeerd zijn met COVID(+)
|
Serologische tests worden uitgevoerd voor patiënten met bevestigde COVID-19-infectie door RT-PCR.
Gebruik van het serum dat is afgenomen van patiënten die vóór het begin van de proef zijn geraadpleegd wegens verdenking van COVID-19
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serologische testevaluatie
Tijdsspanne: 1 dag
|
De prestatie van de COVID-19 IgG Dia-Pro serologische test wordt geëvalueerd in termen van sensitiviteit/specificiteit.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seroprevalentie van de populatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Populatie seroprevalentie onder ziekenhuispersoneel (zorgverleners en niet-zorgverleners) in Quimper Hospital wordt beoordeeld
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 29BRC20.0122
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .