- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04363684
ARTFL LEFFTDS 세로 전측두엽 변성(ALLFTD)
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Leah K Forsberg, PhD
- 전화번호: 507-293-9577
- 이메일: forsberg.leah@mayo.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Hilary Heuer, PhD
- 전화번호: 415-476-6743
- 이메일: hilary.heuer@ucsf.edu
연구 장소
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 모병
- University of Alabama Birmingham
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연락하다:
- Loren Brown
- 이메일: samanthabrown@uabmc.edu
-
수석 연구원:
- Erik Roberson, MD
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- University of California, Los Angeles
-
수석 연구원:
- Mario Mendez, MD
-
연락하다:
- Alexander Sheppard
- 이메일: asheppard@mednet.ucla.edu
-
San Diego, California, 미국, 92093
- 모병
- University of California, San Diego
-
연락하다:
- Michael Skipworth
- 이메일: mskipworth@health.ucsd.edu
-
수석 연구원:
- Irene Litvan, MD
-
수석 연구원:
- Doug Galasko, MD
-
수석 연구원:
- Gabriel Leger, MD
-
연락하다:
- Brandon Pulido
- 이메일: b1pulido@health.ucsd.edu
-
San Francisco, California, 미국, 91358
- 모병
- University of California San Francisco
-
수석 연구원:
- Adam Boxer, MD, Ph.D
-
수석 연구원:
- Howard Rosen, MD
-
연락하다:
- Cole Mollard
- 이메일: Cole.Mollard@ucsf.edu
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80204
- 모병
- University of Colorado Denver
-
연락하다:
- Danelle Carter
- 이메일: DANELLE.CARTER@CUANSCHUTZ.EDU
-
수석 연구원:
- Ece Bayram, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Mayo Clinic Florida
-
연락하다:
- Kandise Chrestensen
- 이메일: chrestensen.kandise@mayo.edu
-
수석 연구원:
- Neill Graff-Radford, MD
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University
-
연락하다:
- Samantha Heldenberg
- 이메일: shelden@emory.edu
-
수석 연구원:
- Chad Hales, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern University
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수석 연구원:
- Sandra Weintraub, PhD
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수석 연구원:
- Ian Grant, MD
-
연락하다:
- Northwestern Study Team
- 이메일: clinicaltrials.mesulam@northwestern.edu
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University
-
연락하다:
- Ralitsa Kostadinova
- 이메일: rkostad@iu.edu
-
수석 연구원:
- David Clark, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins University
-
연락하다:
- Ann Fishman
- 이메일: ann.fishman@jhu.edu
-
수석 연구원:
- Chiadi Onyike, MD, MHS
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- 모병
- NIH
-
연락하다:
- Carol Hoffman
- 이메일: carol.hoffman@nih.gov
-
수석 연구원:
- Allison Snyder, MD
-
수석 연구원:
- Justin Kwan, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
연락하다:
- Erin Krahn
- 이메일: ekrahn@mgh.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Brad Dickerson, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
-
연락하다:
- Kiren Chaudhry
- 이메일: chaudhki@med.umich.edu
-
수석 연구원:
- Sami Barmada, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic Rochester
-
수석 연구원:
- Bradley Boeve, MD
-
연락하다:
- Abbi Osborne
- 이메일: osborne.abigail@mayo.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washinton University in St. Louis
-
연락하다:
- Tina Nolte
- 이메일: nolte.tina@wustl.edu
-
수석 연구원:
- Nupur Ghoshal, MD, PhD
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- 모병
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
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수석 연구원:
- Dylan Wint, MD
-
연락하다:
- Ghanen Concepcion
- 이메일: CONCEPG5@ccf.org
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University
-
연락하다:
- Arlene Mejia
- 이메일: am4717@cumc.columbia.edu
-
수석 연구원:
- Lawrence S Honig, MD
-
New York, New York, 미국, 10029
- 아직 모집하지 않음
- Mount Sinai
-
수석 연구원:
- Fanny Elahi
-
연락하다:
- Anna Torten Rabinowitz
- 이메일: tortenrabinowitz.anna@mssm.edu
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- 모병
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
수석 연구원:
- Andrea Bozoki, MD
-
연락하다:
- UNC ALLFTD Team
- 이메일: ALLFTD@neurology.unc.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- Case Western Reserve Medical Center
-
연락하다:
- Maria Toth
- 이메일: maria.toth@uhhospitals.org
-
수석 연구원:
- Brain Appleby, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania
-
수석 연구원:
- David Irwin, MD
-
연락하다:
- Jessica Legaspi
- 이메일: jessica.legaspi@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37235
- 모병
- Vanderbilt University
-
연락하다:
- Jerica Braswell
- 이메일: jerica.braswell@vumc.org
-
수석 연구원:
- Richard R Darby, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Nantz National Alzheimer Center Houston
-
연락하다:
- Victoria Arbones
- 이메일: varbones@houstonmethodist.org
-
수석 연구원:
- Belen Pascual, PhD
-
수석 연구원:
- Joseph Masdeu, MD, PhD
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- UT San Antonio Health Science Center
-
연락하다:
- Crystal Mendoza
- 이메일: mendozac2@uthscsa.edu
-
수석 연구원:
- A.Campbell Sullivan, PsyD, ABPP
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- 모병
- University of Washington
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수석 연구원:
- Kimiko Domoto-Reilly, MD
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연락하다:
- Alicia Adams
- 이메일: adamsali@uw.edu
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-
-
-
British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- 모병
- University of British Columbia
-
연락하다:
- Jessica Luk
- 이메일: jessica.luk@vch.ca
-
연락하다:
- Rachel Freid
- 전화번호: 604-827-1050
- 이메일: rachel.freid@uhn.ca
-
수석 연구원:
- Ging-Yuek Robin Hsiung, MD, MHSc, FRCPC
-
수석 연구원:
- Ian Mackenzie, MD, MSc, LMCC, FRCPC
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- 모병
- University of Toronto
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수석 연구원:
- Carmela Tartaglia, MD, FRCPC
-
연락하다:
- Kasey Cortez
- 이메일: kasey.cortez@uhn.ca
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
세로 암 포함 기준
가족 FTLD(f-FTLD) 참가자(둘 중 하나가 허용됨):
- f-FTLD를 유발하는 주요 유전자 중 하나인 MAPT, GRN, C9orf72(또는 기타 희귀 유전자) 중 하나에 알려진 질병 관련 돌연변이가 적어도 한 명 있는 가족 구성원
- FTLD 또는 관련 장애와 일치하는 병력이 있는 가족을 포함하여 의료 기록 검토 또는 잘 문서화된 가족력으로 확인된 FTLD 증후군의 상염색체 우성 가족력(알려진 유전자 없음).
산발적 FTLD(s-FTLD) 참가자:
산발적인 참가자는 알려진 가족력이나 f-FTLD를 나타내는 유전적 돌연변이 없이 증상이 있어야 합니다. 모든 산발적 참가자는 참조 진단으로 FTLD 증후군이 있어야 합니다. ALLFTD 임상의가 비FTLD 진단을 받은 것으로 결정한 환자는 종적 방문에서 제외되지만 기준선 방문은 비교 데이터 세트에 포함됩니다. 종적 후속 조치에 포함하려면 참가자는 다음 FTLD 증후군 중 하나에 대한 연구 기준을 충족해야 합니다.
- 진행성 핵상 마비(PSP)
- 시맨틱 변형 일차 진행성 실어증(svPPA)
- 유창하지 않은 변형 원발성 진행성 실어증(nfvPPA)
- 피질기저 변성(CBD)/피질기저 증후군(CBS)
- 행동 변형 전측두엽 치매(bvFTD)
- 근위축성 측삭 경화증(FTD/ALS)을 동반한 전측두엽 치매
생체액 중심 팔 포함 기준
바이오플루이드 부문에 등록된 참가자는 f-FTLD 또는 s-FTLD일 수 있습니다. 모든 일반 포함 기준이 적용됩니다. 참가자는 모든 FTLD 증후군에 대한 연구 기준(위에 명시된 대로)을 충족하거나 가족 FTLD 포함 기준을 충족해야 합니다. 생체 유체 팔 참가자는 세로 팔에 필요한 것과 동일한 상세한 임상 및 기능 평가를 거치지 않기 때문에 적절하게 번역된 동의가 있는 한 참가자는 기본 언어에 관계없이 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 구조적 뇌 병변(예: 종양, 피질 경색) 증상 참가자의 증상을 합리적으로 설명할 수 있습니다.
- PSEN1, PSEN2 또는 APP에서 돌연변이를 유발하는 알츠하이머병의 알려진 존재; 또는 임상 증후군의 원인으로서 알츠하이머병에 대한 바이오마커 증거.
- Korsakoff 뇌병증의 이전 병력, 심각한 알코올 의존(치매 발병 후 5년 이내), 빈번한 알코올 또는 기타 물질 중독 또는 기타 신경 장애.
- 교정되지 않은 B12 결핍(현지 실험실 정상 수치의 B12 < 95%), 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증(정상의 TSH >150%), HIV 양성, 신부전(크레아티닌 > 2), 간 부전(ALT 또는 AST)에 대한 병력 또는 실험실 검사를 통한 증거 > 정상의 2배), 산소 보충을 필요로 하는 호흡 부전, 큰 합류성 백질 병변, 심혈관 질환 악화와 같은 중대한 전신 의학적 질병.
- 사이트 PI의 의견으로는 현재 약물이 CNS 기능에 영향을 줄 가능성이 있습니다.
- 현장 조사관의 의견에 따르면 참가자는 충분한 핵심 연구 절차를 완료할 수 없습니다. 참가자는 채혈 및 짧은 임상 검사를 견딜 수 있는 경우 생체액 중심 팔에 등록할 수 있지만 세로 팔에 등록하기 위한 연구 절차의 최소 75%를 완료할 수 있어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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종방향 암
연구 기간 동안 연간 클리닉 방문.
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생체 유체 집중 팔
단일 클리닉 방문.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌 용적의 변화
기간: 기준선, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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MRI를 사용하여 측정한 무증상 f-FTLD와 증상 f- 및 s-FTLD 사이의 전체 뇌 및 국소 용적의 변화율을 비교합니다.
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기준선, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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|
MIR(Multidomain Impairment Rating) 척도의 변화
기간: 기준선, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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MIR 점수(총 점수 0-3)의 연간 변화는 평가에서 행동, 인지 및 운동 기능 장애를 통합하는 FTLD의 새로운 글로벌 척도입니다.
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기준선, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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Change in neuropsychological battery
기간: Baseline, 1 Year, 2 Year, 3 Year, 4 Year, 5 Year
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Evaluate change in performance on a neuropsychological battery in asymptomatic f-FTLD as well as symptomatic f-FTLD and s-FTLD.
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Baseline, 1 Year, 2 Year, 3 Year, 4 Year, 5 Year
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 신경필라멘트 경쇄 분석
기간: 5 년
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혈장 신경필라멘트 경쇄 농도의 변화를 감지하기 위해 연간 혈액 샘플을 수집합니다.
|
5 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Adam Boxer, MD, PhD, University of California, San Francisco
- 수석 연구원: Howie Rosen, MD, University of California, San Francisco
- 수석 연구원: Bradley Boeve, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-004543
- U19AG063911 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
관심 있는 연구자는 ALLFTD 웹사이트를 통해 데이터 요청을 완료해야 합니다. 모든 데이터 요청은 과학적 가치 및 타당성 평가를 위해 위원회에서 검토합니다. 이 프로세스에 대한 추가 정보는 웹사이트(https://www.allftd.org/policies)를 참조하십시오.
승인된 요청은 익명화된 방식으로 전달됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .