Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ARTFL LEFFTDS Longitudinell Frontotemporal Lobar Degeneration (ALLFTD)

12 mars 2024 uppdaterad av: Bradley Boeve, Mayo Clinic
ARTFL LEFFTDS Longitudinal Frontotemporal Lobar Degeneration (ALLFTD) representerar den formaliserade integrationen av ARTFL (U54 NS092089; finansierad genom 2019) och LEFFTDS (U01 AG045390; finansierad till och med 2019) som ett enda nordamerikanskt forskningskonsortium för 201 FT9 och därefter till studier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

ARTFL LEFFTDS longitudinell frontotemporal demens (ALLFTD)-studien syftar till att utvärdera sporadisk (s-) och familjär (f-) patienter med frontotemporal lobar degeneration (FTLD) och asymtomatiska familjemedlemmar till f-FTLD-patienter, vilket karakteriserar kohorterna longitudinellt och ger information om klinisk prövningsdesign. . Studien har två armar: en "längsgående arm" som involverar en omfattande bedömning av klinisk, funktionell, avbildnings- och biovätskedatainsamling årligen, och en "biofluidfokuserad arm" som involverar begränsade kliniska data för att följa med insamling av bioprover. För mer information: https://www.allftd.org/

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Rekrytering
        • University of Alabama Birmingham
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Erik Roberson, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • University of California, Los Angeles
        • Huvudutredare:
          • Mario Mendez, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92093
        • Rekrytering
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Irene Litvan, MD
        • Huvudutredare:
          • Doug Galasko, MD
        • Huvudutredare:
          • Gabriel Leger, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 91358
        • Rekrytering
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adam Boxer, MD, Ph.D
        • Huvudutredare:
          • Howard Rosen, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chad Hales, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern University
        • Huvudutredare:
          • Sandra Weintraub, PhD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ian Grant, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Clark, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chiadi Onyike, MD, MHS
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
        • Rekrytering
        • NIH
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Allison Snyder, MD
        • Huvudutredare:
          • Justin Kwan, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brad Dickerson, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sami Barmada, MD
    • Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washinton University in St. Louis
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nupur Ghoshal, MD, PhD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
        • Huvudutredare:
          • Dylan Wint, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia Unversity
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lawrence S Honig, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fanny Elahi
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • Rekrytering
        • University of North Carolina, Chapel Hill
        • Huvudutredare:
          • Andrea Bozoki, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • Case Western Reserve Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brain Appleby, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37235
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Richard R Darby, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Nantz National Alzheimer Center Houston
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Belen Pascual, PhD
        • Huvudutredare:
          • Joseph Masdeu, MD, PhD
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • UT San Antonio Health Science Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • A.Campbell Sullivan, PsyD, ABPP
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Rekrytering
        • University of Washington
        • Huvudutredare:
          • Kimiko Domoto-Reilly, MD
        • Kontakt:
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrytering
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ging-Yuek Robin Hsiung, MD, MHSc, FRCPC
        • Huvudutredare:
          • Ian Mackenzie, MD, MSc, LMCC, FRCPC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • University of Toronto
        • Huvudutredare:
          • Carmela Tartaglia, MD, FRCPC
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna kommer att ha en hänvisningsdiagnos av ett kliniskt FTLD-syndrom eller kommer att vara medlem i en familj med en stark familjehistoria av ett FTLD-syndrom.

Beskrivning

Inklusionskriterier för longitudinell arm

Familjedeltagare i FTLD (f-FTLD) (antingen är acceptabel):

  • medlemmar av familjer i vilka minst en medlem har en känd sjukdomsassocierad mutation i en av de viktigaste generna som orsakar f-FTLD: MAPT, GRN, C9orf72 (eller andra sällsynta gener)
  • en autosomal dominant familjehistoria av ett FTLD-syndrom (utan en känd gen) verifierad genom medicinsk journalgranskning eller väldokumenterad familjehistoria inklusive familjemedlemmar med en medicinsk historia som överensstämmer med FTLD eller en relaterad sjukdom.

Sporadiska FTLD (s-FTLD) deltagare:

Sporadiska deltagare bör vara symtomatiska utan känd familjehistoria eller en genetisk mutation som indikerar f-FTLD. Alla sporadiska deltagare måste ha ett FTLD-syndrom som refererande diagnos; de som av ALLFTD-läkare fastställts ha icke-FTLD-diagnoser kommer att exkluderas från longitudinella besök, men deras baslinjebesök kommer att inkluderas i jämförande datauppsättningar. För inkludering i den longitudinella uppföljningen bör deltagarna uppfylla forskningskriterier för ett av följande FTLD-syndrom:

  • Progressiv supranukleär pares (PSP)
  • Semantisk variant Primär progressiv afasi (svPPA)
  • Icke-flytande variant Primär progressiv afasi (nfvPPA)
  • Kortikobasal degeneration (CBD)/kortikobasalt syndrom (CBS)
  • Beteendevariant Frontotemporal demens (bvFTD)
  • Frontotemporal demens med amyotrofisk lateralskleros (FTD/ALS)

Biofluid-fokuserade arminklusionskriterier

Deltagare som är inskrivna i biofluidarmen kan vara antingen f-FTLD eller s-FTLD. Alla allmänna inklusionskriterier gäller. Deltagare bör uppfylla forskningskriterier (enligt ovan) för alla FTLD-syndrom eller uppfylla familjekriterier för FTLD-inkludering. Eftersom deltagarna i biovätskearmen inte genomgår samma detaljerade kliniska och funktionella bedömningar som krävs för den longitudinella armen, kan deltagare inkluderas oavsett primärspråk, så länge som ett lämpligt översatt samtycke finns tillgängligt.

Exklusions kriterier:

  • Känd förekomst av en strukturell hjärnskada (t.ex. tumör, kortikal infarkt) som rimligen skulle kunna förklara symtom hos en symtomatisk deltagare.
  • Känd förekomst av en Alzheimers sjukdom som orsakar mutation i PSEN1, PSEN2 eller APP; eller biomarkörbevis för Alzheimers sjukdom som en orsak till det kliniska syndromet.
  • En tidigare historia av Korsakoff-encefalopati, allvarligt alkoholberoende (inom 5 år efter att demensen debuterat), frekvent alkohol- eller annan substansförgiftning eller annan neurologisk störning.
  • Bevis genom anamnes eller laboratorietester av okorrigerad B12-brist (B12 < 95 % av det lokala laboratoriets normala värde), oreglerad hypotyreos (TSH >150 % av det normala), HIV-positiv, njursvikt (kreatinin > 2), leversvikt (ALAT eller ASAT) > två gånger normalt), andningssvikt som kräver extra syre, stora sammanflytande vita substansskador, betydande systemiska medicinska sjukdomar såsom försämrad hjärt-kärlsjukdom.
  • Nuvarande medicinering kommer sannolikt att påverka CNS-funktioner enligt webbplatsens PI.
  • Enligt platsutredarens uppfattning kan deltagaren inte genomföra tillräckliga nyckelstudieprocedurer. Deltagaren kan skrivas in i den biovätskefokuserade armen om de kan tolerera en blodtagning och en kort klinisk undersökning, men måste kunna genomföra minst 75 % av studieprocedurerna för inskrivning i den longitudinella armen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Längsgående arm
Årliga klinikbesök under hela studiens längd.
Biofluidfokuserad arm
Enstaka klinikbesök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hjärnvolymer
Tidsram: Baslinje, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Jämför förändringshastigheter i helhjärna och regionala volymer mellan asymtomatisk f-FTLD och symtomatisk f- och s-FTLD, mätt med MRT.
Baslinje, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Förändring i NIH Examiner Executive Composite Score
Tidsram: Baslinje, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Utvärdera förändring i NIH Examiner Executive Composite Score i asymtomatisk f-FTLD.
Baslinje, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Ändring i MIR-skala (Multidomain Impairment Rating).
Tidsram: Baslinje, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Årlig förändring i MIR-poäng (totalpoäng 0-3), vilket är en ny global skala för FTLD som inkluderar beteendemässiga, kognitiva och motoriska dysfunktioner i betyget.
Baslinje, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma neurofilament ljuskedjeanalys
Tidsram: 5 år
Årliga blodprover kommer att samlas in för att upptäcka förändringar i plasma neurofilament lätt kedja koncentrationer
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institute on Aging (NIA)
University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Adam Boxer, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Huvudutredare: Howie Rosen, MD, University of California, San Francisco
  • Huvudutredare: Bradley Boeve, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2020

Första postat (Faktisk)

27 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-004543
  • U19AG063911 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierad data på ämnesnivå kommer att delas vid godkänd databegäran.

Tidsram för IPD-delning

Avidentifierade data kommer att finnas tillgängliga under åtminstone studiens varaktighet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Intresserade forskare måste fylla i en dataförfrågan via ALLFTD-webbplatsen. Alla dataförfrågningar kommer att granskas av en kommitté för utvärdering av vetenskapliga förtjänster och genomförbarhet. Se webbplatsen för ytterligare information om denna process (https://www.allftd.org/policies).

Godkända förfrågningar kommer att levereras på ett avidentifierat sätt.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amyotrofisk lateral skleros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera