Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ARTFL LEFFTDS Longitudinal Frontotemporal Lobar Degeneration (ALLFTD)

8. juli 2025 opdateret af: Bradley Boeve, Mayo Clinic
ARTFL LEFFTDS Longitudinal Frontotemporal Lobar Degeneration (ALLFTD) repræsenterer den formaliserede integration af ARTFL (U54 NS092089; finansieret gennem 2019) og LEFFTDS (U01 AG045390; finansieret gennem 2019) som et enkelt nordamerikansk forskningskonsortium for 201FT9 og videre til studiet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

ARTFL LEFFTDS Longitudinal Frontotemporal Demens (ALLFTD) undersøgelse har til formål at evaluere sporadisk (s-) og familiær (f-) frontotemporal lobar degeneration (FTLD) patienter og asymptomatiske familiemedlemmer til f-FTLD patienter, karakterisere kohorterne på langs og informere klinisk forsøgsdesign. . Undersøgelsen har to arme: en "langsgående arm", der involverer en omfattende vurdering af klinisk, funktionel, billeddannelses- og biofluiddataindsamling årligt, og en "biofluid-fokuseret arm", der involverer begrænsede kliniske data til at ledsage bioprøveindsamling. For mere information: https://www.allftd.org/

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Rekruttering
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ging-Yuek Robin Hsiung, MD, MHSc, FRCPC
        • Ledende efterforsker:
          • Ian Mackenzie, MD, MSc, LMCC, FRCPC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • University of Toronto
        • Ledende efterforsker:
          • Carmela Tartaglia, MD, FRCPC
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama Birmingham
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Erik Roberson, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles
        • Ledende efterforsker:
          • Mario Mendez, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Irene Litvan, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Doug Galasko, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriel Leger, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 91358
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Boxer, MD, Ph.D
        • Ledende efterforsker:
          • Howard Rosen, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Neill Graff-Radford, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chad Hales, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ledende efterforsker:
          • Sandra Weintraub, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Ian Grant, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Clark, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chiadi Onyike, MD, MHS
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Rekruttering
        • NIH
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Allison Snyder, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Justin Kwan, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brad Dickerson, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sami Barmada, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Rochester
        • Ledende efterforsker:
          • Bradley Boeve, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washinton University in St. Louis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nupur Ghoshal, MD, PhD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
        • Ledende efterforsker:
          • Dylan Wint, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lawrence S Honig, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Rekruttering
        • University of North Carolina, Chapel Hill
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Bozoki, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • Case Western Reserve Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brain Appleby, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37235
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Richard R Darby, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Nantz National Alzheimer Center Houston
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Belen Pascual, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Masdeu, MD, PhD
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • UT San Antonio Health Science Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • A.Campbell Sullivan, PsyD, ABPP
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Ledende efterforsker:
          • Kimiko Domoto-Reilly, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil have en refererende diagnose af et FTLD-klinisk syndrom eller vil være medlem af en familie med en stærk familiehistorie med et FTLD-syndrom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for langsgående arm

Familiære FTLD (f-FTLD) deltagere (enten er acceptabel):

  • medlemmer af familier, hvor mindst ét ​​medlem har en kendt sygdomsassocieret mutation i et af de vigtigste gener, der forårsager f-FTLD: MAPT, GRN, C9orf72 (eller andre sjældne gener)
  • en autosomal dominant familiehistorie med et FTLD-syndrom (uden et kendt gen) verificeret ved journalgennemgang eller veldokumenteret familiehistorie, herunder familiemedlemmer med en sygehistorie i overensstemmelse med FTLD eller en beslægtet lidelse.

Sporadiske FTLD (s-FTLD) deltagere:

Sporadiske deltagere bør være symptomatiske uden kendt familiehistorie eller en genetisk mutation, der indikerer f-FTLD. Alle sporadiske deltagere skal have et FTLD-syndrom som henvisningsdiagnose; dem, der af ALLFTD-klinikere er bestemt til at have ikke-FTLD-diagnoser, vil blive udelukket fra longitudinelle besøg, men deres baseline-besøg vil blive inkluderet i sammenlignende datasæt. For at blive inkluderet i den longitudinelle opfølgning skal deltagerne opfylde forskningskriterier for et af følgende FTLD-syndromer:

  • Progressive Supranuclear Parese (PSP)
  • Semantisk variant Primær progressiv afasi (svPPA)
  • Ikke-flydende variant Primær progressiv afasi (nfvPPA)
  • Corticobasal Degeneration (CBD)/Corticobasal Syndrome (CBS)
  • Adfærdsvariant Frontotemporal demens (bvFTD)
  • Frontotemporal demens med amyotrofisk lateral sklerose (FTD/ALS)

Biofluid-fokuserede arminklusionskriterier

Deltagere, der er tilmeldt biofluid-armen, kan enten være f-FTLD eller s-FTLD. Alle generelle inklusionskriterier gælder. Deltagerne skal opfylde forskningskriterier (som specificeret ovenfor) for ethvert FTLD-syndrom eller opfylde familiære FTLD-inklusionskriterier. Fordi deltagerne i biofluidarmen ikke gennemgår de samme detaljerede kliniske og funktionelle vurderinger, der kræves for den langsgående arm, kan deltagerne inkluderes uanset primært sprog, så længe et passende oversat samtykke er tilgængeligt.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt tilstedeværelse af en strukturel hjernelæsion (f. tumor, kortikalt infarkt), der med rimelighed kunne forklare symptomer hos en symptomatisk deltager.
  • Kendt tilstedeværelse af en Alzheimers sygdom, der forårsager mutation i PSEN1, PSEN2 eller APP; eller biomarkør evidens for Alzheimers sygdom som årsag til det kliniske syndrom.
  • En tidligere historie med Korsakoff-encefalopati, alvorlig alkoholafhængighed (inden for 5 år efter indtræden af ​​demens), hyppig alkohol- eller anden stofforgiftning eller anden neurologisk lidelse.
  • Bevis gennem historie eller laboratorietestning af ukorrigeret B12-mangel (B12 < 95 % af det lokale laboratoriums normale værdi), ureguleret hypothyroidisme (TSH >150 % af det normale), HIV-positiv, nyresvigt (kreatinin > 2), leversvigt (ALAT eller ASAT) > to gange normal), respirationssvigt, der kræver supplerende ilt, store sammenflydende hvide stoflæsioner, betydelige systemiske medicinske sygdomme såsom forværrede hjerte-kar-sygdomme.
  • Nuværende medicin vil sandsynligvis påvirke CNS-funktioner efter webstedets PI's mening.
  • Efter stedets efterforskers mening kan deltageren ikke gennemføre tilstrækkelige nøgleundersøgelsesprocedurer. Deltageren kan tilmeldes den biovæskefokuserede arm, hvis de kan tolerere en blodprøve og kort klinisk undersøgelse, men skal være i stand til at gennemføre mindst 75 % af undersøgelsesprocedurerne for tilmelding til den langsgående arm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Langsgående arm
Årlige klinikbesøg i hele undersøgelsens længde.
Biofluid-fokuseret arm
Enkelt klinikbesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjernevolumener
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Sammenlign ændringsrater i hele hjernens og regionale volumener mellem asymptomatisk f-FTLD og symptomatisk f- og s-FTLD, målt ved hjælp af MR.
Baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Ændring i NIH Examiner Executive Composite Score
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Evaluer ændring i NIH Examiner Executive Composite Score i asymptomatisk f-FTLD.
Baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Ændring i Multidomain Impairment Rating (MIR) skala
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Årlig ændring i MIR-score (totalscore 0-3), som er en ny global skala for FTLD, der inkorporerer adfærdsmæssige, kognitive og motoriske dysfunktioner i vurderingen.
Baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma neurofilament lyskædeanalyse
Tidsramme: 5 år
Årlige blodprøver vil blive indsamlet for at påvise ændringer i plasma neurofilament let kæde koncentrationer
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institute on Aging (NIA)
University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam Boxer, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Howie Rosen, MD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Bradley Boeve, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2020

Først opslået (Faktiske)

27. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-004543
  • U19AG063911 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data på emneniveau vil blive delt efter godkendt dataanmodning.

IPD-delingstidsramme

Afidentificerede data vil være tilgængelige i mindst hele undersøgelsens varighed.

IPD-delingsadgangskriterier

Interesserede forskere skal udfylde en dataanmodning via ALLFTD-webstedet. Alle dataanmodninger vil blive gennemgået af et udvalg til vurdering af videnskabelig fortjeneste og gennemførlighed. Se venligst webstedet for yderligere oplysninger om denne proces (https://www.allftd.org/policies).

Godkendte anmodninger vil blive leveret på en afidentificeret måde.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner