Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ARTFL LEFFTDS Podłużne zwyrodnienie płata czołowo-skroniowego (ALLFTD)

29 lipca 2026 zaktualizowane przez: Bradley Boeve, Mayo Clinic
ARTFL LEFFTDS Longitudinal Frontotemporal Lobar Degeneration (ALLFTD) reprezentuje sformalizowaną integrację ARTFL (U54 NS092089; finansowana do 2019 r.) i LEFFTDS (U01 AG045390; finansowana do 2019 r.) jako pojedyncze północnoamerykańskie konsorcjum badawcze do badania FTLD na rok 2019 i później.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie ARTFL LEFFTDS Longitudinal Frontotemporal Dementia (ALLFTD) ma na celu ocenę pacjentów ze sporadyczną (s-) i rodzinną (f-) degeneracją płata czołowo-skroniowego (FTLD) i bezobjawowych członków rodzin pacjentów z f-FTLD, charakterystykę podłużną kohort i informowanie o projekcie badania klinicznego . Badanie składa się z dwóch ramion: „ramienia podłużnego” obejmującego coroczną kompleksową ocenę gromadzenia danych klinicznych, czynnościowych, obrazowania i biopłynów oraz „ramienia skupionego na biopłynach” obejmującego ograniczone dane kliniczne towarzyszące gromadzeniu próbek biologicznych. Więcej informacji: https://www.allftd.org/

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ging-Yuek Robin Hsiung, MD, MHSc, FRCPC
        • Główny śledczy:
          • Ian Mackenzie, MD, MSc, LMCC, FRCPC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • University of Toronto
        • Główny śledczy:
          • Carmela Tartaglia, MD, FRCPC
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama Birmingham
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Erik Roberson, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Los Angeles
        • Główny śledczy:
          • Mario Mendez, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Irene Litvan, MD
        • Główny śledczy:
          • Doug Galasko, MD
        • Główny śledczy:
          • Gabriel Leger, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 91358
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco
        • Główny śledczy:
          • Adam Boxer, MD, Ph.D
        • Główny śledczy:
          • Howard Rosen, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Neill Graff-Radford, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chad Hales, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Clark, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chiadi Onyike, MD, MHS
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • Rekrutacyjny
        • NIH
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Allison Snyder, MD
        • Główny śledczy:
          • Justin Kwan, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brad Dickerson, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sami Barmada, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Rochester
        • Główny śledczy:
          • Bradley Boeve, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washinton University in St. Louis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nupur Ghoshal, MD, PhD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
        • Główny śledczy:
          • Dylan Wint, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lawrence S Honig, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina, Chapel Hill
        • Główny śledczy:
          • Andrea Bozoki, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • Case Western Reserve Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brain Appleby, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37235
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard R Darby, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Nantz National Alzheimer Center Houston
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Belen Pascual, PhD
        • Główny śledczy:
          • Joseph Masdeu, MD, PhD
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • UT San Antonio Health Science Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A.Campbell Sullivan, PsyD, ABPP
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington
        • Główny śledczy:
          • Kimiko Domoto-Reilly, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą mieli skierowaną diagnozę zespołu klinicznego FTLD lub będą członkami rodziny z silną historią rodzinną zespołu FTLD.

Opis

Kryteria włączenia ramienia podłużnego

Rodzinni uczestnicy FTLD (f-FTLD) (dopuszczalne jest jedno i drugie):

  • członkowie rodzin, w których co najmniej jeden członek ma znaną mutację związaną z chorobą w jednym z głównych genów powodujących f-FTLD: MAPT, GRN, C9orf72 (lub inne rzadkie geny)
  • autosomalny dominujący wywiad rodzinny zespołu FTLD (bez znanego genu) potwierdzony przeglądem dokumentacji medycznej lub dobrze udokumentowanym wywiadem rodzinnym, w tym członków rodziny z wywiadem medycznym zgodnym z FTLD lub pokrewnym zaburzeniem.

Sporadyczni uczestnicy FTLD (s-FTLD):

Sporadyczni uczestnicy powinni wykazywać objawy bez znanej historii rodzinnej ani mutacji genetycznej wskazującej na f-FTLD. Wszyscy sporadyczni uczestnicy muszą mieć zespół FTLD jako diagnozę referencyjną; osoby określone przez klinicystów ALLFTD jako mające rozpoznania inne niż FTLD zostaną wykluczone z wizyt podłużnych, ale ich wizyta wyjściowa zostanie uwzględniona w porównawczych zestawach danych. W celu włączenia do obserwacji podłużnej uczestnicy powinni spełniać kryteria badawcze dla jednego z następujących zespołów FTLD:

  • Postępujące porażenie nadjądrowe (PSP)
  • Wariant semantyczny Pierwotna afazja postępująca (svPPA)
  • Wariant niepłynny Pierwotnie postępująca afazja (nfvPPA)
  • Zwyrodnienie korowo-podstawne (CBD)/zespół korowo-podstawny (CBS)
  • Wariant behawioralny Otępienie czołowo-skroniowe (bvFTD)
  • Otępienie czołowo-skroniowe ze stwardnieniem zanikowym bocznym (FTD/ALS)

Kryteria włączenia ramienia skoncentrowanego na biopłynie

Uczestnicy zarejestrowani w ramieniu z biofluidem mogą być f-FTLD lub s-FTLD. Obowiązują wszystkie ogólne kryteria włączenia. Uczestnicy powinni spełniać kryteria badawcze (jak określono powyżej) dla każdego zespołu FTLD lub spełniać kryteria włączenia rodzinnego FTLD. Ponieważ uczestnicy ramienia z biofluidem nie przechodzą takich samych szczegółowych ocen klinicznych i funkcjonalnych jak w przypadku ramienia podłużnego, uczestnicy mogą zostać włączeni niezależnie od języka podstawowego, o ile dostępna jest odpowiednio przetłumaczona zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana obecność strukturalnego uszkodzenia mózgu (np. guz, zawał kory mózgowej), które mogłyby racjonalnie wyjaśnić objawy u uczestnika z objawami.
  • Znana obecność choroby Alzheimera powodującej mutację w PSEN1, PSEN2 lub APP; lub dowodów biomarkerów na chorobę Alzheimera jako przyczynę zespołu klinicznego.
  • Wcześniejsza historia encefalopatii Korsakowa, ciężkie uzależnienie od alkoholu (w ciągu 5 lat od wystąpienia demencji), częste zatrucia alkoholem lub innymi substancjami lub inne zaburzenia neurologiczne.
  • Dowody z wywiadu lub badań laboratoryjnych na nieskorygowany niedobór witaminy B12 (B12 < 95% normalnej wartości lokalnego laboratorium), nieuregulowaną niedoczynność tarczycy (TSH > 150% normy), dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV, niewydolność nerek (kreatynina > 2), niewydolność wątroby (ALT lub AST > dwa razy normalne), niewydolność oddechowa wymagająca dodatkowego tlenu, duże zlewne zmiany w istocie białej, poważne ogólnoustrojowe choroby medyczne, takie jak pogarszająca się choroba sercowo-naczyniowa.
  • Aktualne leki mogące wpływać na funkcje OUN w opinii PI ośrodka.
  • W opinii badacza ośrodka uczestnik nie jest w stanie ukończyć wystarczającej liczby kluczowych procedur badania. Uczestnik może zostać włączony do ramienia skoncentrowanego na biopłynie, jeśli toleruje pobranie krwi i krótkie badanie kliniczne, ale musi być w stanie ukończyć co najmniej 75% procedur badania, aby zostać włączonym do ramienia podłużnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ramię podłużne
Coroczne wizyty w klinice przez cały czas trwania badania.
Ramię skoncentrowane na biopłynie
Pojedyncza wizyta w klinice.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Porównaj tempo zmian objętości całego mózgu i regionalnych między bezobjawowym f-FTLD a objawowym f- i s-FTLD, mierzone za pomocą MRI.
Linia bazowa, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Zmiana w skali oceny utraty wartości wielu domen (MIR).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Coroczna zmiana wyniku MIR (całkowity wynik 0-3), która jest nową globalną skalą dla FTLD, która uwzględnia dysfunkcje behawioralne, poznawcze i motoryczne w ocenie.
Linia bazowa, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Change in neuropsychological battery
Ramy czasowe: Baseline, 1 Year, 2 Year, 3 Year, 4 Year, 5 Year
Evaluate change in performance on a neuropsychological battery in asymptomatic f-FTLD as well as symptomatic f-FTLD and s-FTLD.
Baseline, 1 Year, 2 Year, 3 Year, 4 Year, 5 Year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza łańcucha lekkiego neurofilamentu osocza
Ramy czasowe: 5 lat
Co roku będą pobierane próbki krwi w celu wykrycia zmian w stężeniu lekkich łańcuchów neurofilamentów w osoczu
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institute on Aging (NIA)
University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam Boxer, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Howie Rosen, MD, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Bradley Boeve, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-004543
  • U19AG063911 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane podmiotu pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione na zatwierdzoną prośbę o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą dostępne co najmniej przez czas trwania badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zainteresowani badacze muszą wypełnić wniosek o dane za pośrednictwem strony internetowej ALLFTD. Wszystkie wnioski o dane zostaną rozpatrzone przez komitet oceniający wartość naukową i wykonalność. Dodatkowe informacje dotyczące tego procesu można znaleźć na stronie internetowej (https://www.allftd.org/policies).

Zatwierdzone wnioski będą dostarczane w sposób uniemożliwiający identyfikację.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj