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ARTFL LEFFTDS 縦方向前頭側頭葉変性症 (ALLFTD)

2024年3月12日 更新者:Bradley Boeve、Mayo Clinic
ARTFL LEFFTDS Longitudinal Frontotemporal Lobar Degeneration (ALLFTD) は、ARTFL (U54 NS092089; 2019 年まで資金提供) と LEFFTDS (U01 AG045390; 2019 年まで資金提供) を 2019 年以降の FTLD を研究する単一の北米研究コンソーシアムとして正式に統合したものです。

調査の概要

詳細な説明

ARTFL LEFFTDS 縦断的前頭側頭型認知症 (ALLFTD) 研究は、散発性 (s-) および家族性 (f-) 前頭側頭葉変性症 (FTLD) 患者および f-FTLD 患者の無症候性家族を評価することを目的としており、コホートを縦断的に特徴付け、臨床試験デザインに情報を提供します。 . この研究には 2 つのアームがあります。1 つは臨床、機能、画像、および生体液データ収集の包括的な評価を毎年行う「縦断アーム」、もう 1 つは生体試料の収集に付随する限られた臨床データを含む「生体液に焦点を当てたアーム」です。 詳細情報: https://www.allftd.org/

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • University of Alabama Birmingham
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Erik Roberson, MD
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • University of California, Los Angeles
        • 主任研究者:
          • Mario Mendez, MD
        • コンタクト:
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • 募集
        • University of California, San Diego
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Irene Litvan, MD
        • 主任研究者:
          • Doug Galasko, MD
        • 主任研究者:
          • Gabriel Leger, MD
        • コンタクト:
      • San Francisco、California、アメリカ、91358
        • 募集
        • University of California San Francisco
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Adam Boxer, MD, Ph.D
        • 主任研究者:
          • Howard Rosen, MD
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • 募集
        • University of Colorado Denver
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Peter Pressman, MD
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mayo Clinic Florida
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Neill Graff-Radford, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Chad Hales, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
        • 主任研究者:
          • Sandra Weintraub, PhD
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ian Grant, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • David Clark, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Chiadi Onyike, MD, MHS
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
        • 募集
        • NIH
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Allison Snyder, MD
        • 主任研究者:
          • Justin Kwan, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Brad Dickerson, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Sami Barmada, MD
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washinton University in St. Louis
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Nupur Ghoshal, MD, PhD
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • 募集
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
        • 主任研究者:
          • Dylan Wint, MD
        • コンタクト:
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia Unversity
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Lawrence S Honig, MD
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • まだ募集していません
        • Mount Sinai
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Fanny Elahi
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • 募集
        • University of North Carolina, Chapel Hill
        • 主任研究者:
          • Andrea Bozoki, MD
        • コンタクト:
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • Case Western Reserve Medical Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Brain Appleby, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37235
        • 募集
        • Vanderbilt University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Richard R Darby, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Nantz National Alzheimer Center Houston
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Belen Pascual, PhD
        • 主任研究者:
          • Joseph Masdeu, MD, PhD
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • UT San Antonio Health Science Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • A.Campbell Sullivan, PsyD, ABPP
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 募集
        • University of Washington
        • 主任研究者:
          • Kimiko Domoto-Reilly, MD
        • コンタクト:
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • 募集
        • University of British Columbia
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ging-Yuek Robin Hsiung, MD, MHSc, FRCPC
        • 主任研究者:
          • Ian Mackenzie, MD, MSc, LMCC, FRCPC
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 募集
        • University of Toronto
        • 主任研究者:
          • Carmela Tartaglia, MD, FRCPC
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、FTLD臨床症候群の参照診断を受けるか、FTLD症候群の強い家族歴を持つ家族の一員になります。

説明

縦腕の包含基準

家族性 FTLD (f-FTLD) 参加者 (どちらでも可):

  • f-FTLDを引き起こす主要な遺伝子の1つに、少なくとも1人のメンバーが既知の疾患関連変異を有する家系のメンバー: MAPT、GRN、C9orf72 (または他のまれな遺伝子)
  • FTLD 症候群の常染色体優性の家族歴 (既知の遺伝子を持たない) は、医療記録のレビュー、または FTLD または関連疾患と一致する病歴を持つ家族を含む十分に文書化された家族歴によって検証されます。

散発性 FTLD (s-FTLD) 参加者:

散発的な参加者は、既知の家族歴やf-FTLDを示す遺伝子変異がなく、症状があるはずです。 すべての散発的な参加者は、参照診断として FTLD 症候群を持っている必要があります。 ALLFTD の臨床医が非 FTLD 診断を有すると判断した患者は、縦断的な訪問から除外されますが、ベースラインの訪問は比較データセットに含まれます。 縦断的フォローアップに含めるには、参加者は次の FTLD 症候群のいずれかの研究基準を満たす必要があります。

  • 進行性核上性麻痺(PSP)
  • セマンティック バリアント 原発性進行性失語症 (svPPA)
  • 非流暢バリアント 原発性進行性失語症 (nfvPPA)
  • 皮質基底核変性症 (CBD)/皮質基底核症候群 (CBS)
  • 行動バリアント前頭側頭型認知症 (bvFTD)
  • 筋萎縮性側索硬化症を伴う前頭側頭型認知症 (FTD/ALS)

生体液に焦点を当てた腕の包含基準

生体流体アームに登録された参加者は、f-FTLD または s-FTLD のいずれかです。 すべての一般的な包含基準が適用されます。 参加者は、FTLD症候群の研究基準(上記で指定)を満たすか、家族性FTLDの選択基準を満たす必要があります。 生体流体アームの参加者は、縦方向のアームに必要な同じ詳細な臨床的および機能的評価を受けないため、適切に翻訳された同意が得られる限り、第一言語に関係なく参加者を含めることができます。

除外基準:

  • -構造的な脳病変の既知の存在(例: 腫瘍、皮質梗塞など)は、症状のある参加者の症状を合理的に説明できます。
  • -PSEN1、PSEN2、またはAPPの変異を引き起こすアルツハイマー病の既知の存在;または臨床症候群の原因としてのアルツハイマー病のバイオマーカーの証拠。
  • コルサコフ脳症、重度のアルコール依存症(認知症の発症から5年以内)、頻繁なアルコールまたは他の物質中毒、または他の神経障害の既往歴。
  • -未修正のB12欠乏症の病歴または臨床検査による証拠(B12 <地元の検査室の正常値の95%)、制御されていない甲状腺機能低下症(TSH>正常の150%)、HIV陽性、腎不全(クレアチニン> 2)、肝不全(ALTまたはAST) > 通常の 2 倍)、酸素補給を必要とする呼吸不全、大規模なコンフルエントな白質病変、心血管疾患の悪化などの重大な全身疾患。
  • サイトPIの意見では、現在の投薬はCNS機能に影響を与える可能性があります。
  • サイト調査員の意見では、参加者は十分な重要な研究手順を完了できません。 参加者は、採血と短い臨床試験に耐えることができる場合、生体液に焦点を当てたアームに登録できますが、縦方向のアームに登録するための研究手順の少なくとも 75% を完了することができなければなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
縦アーム
研究期間中の年1回のクリニック訪問。
生体液に焦点を当てたアーム
1回のクリニック訪問。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳容積の変化
時間枠:ベースライン、1年、2年、3年、4年、5年
MRI を使用して測定した、無症候性 f-FTLD と症候性 f-および s-FTLD の間の脳​​全体および局所体積の変化率を比較します。
ベースライン、1年、2年、3年、4年、5年
NIH Examiner Executive Composite Scoreの変化
時間枠:ベースライン、1年、2年、3年、4年、5年
無症候性 f-FTLD における NIH 検査官エグゼクティブ複合スコアの変化を評価します。
ベースライン、1年、2年、3年、4年、5年
マルチドメイン障害評価 (MIR) スケールの変更
時間枠:ベースライン、1年、2年、3年、4年、5年
MIR スコア (合計スコア 0 ~ 3) の年次変化。これは、評価に行動、認知、および運動機能障害を組み込んだ FTLD の新しいグローバル スケールです。
ベースライン、1年、2年、3年、4年、5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿ニューロフィラメント軽鎖分析
時間枠:5年
血漿ニューロフィラメント軽鎖濃度の変化を検出するために、毎年血液サンプルが収集されます
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Adam Boxer, MD, PhD、University of California, San Francisco
  • 主任研究者:Howie Rosen, MD、University of California, San Francisco
  • 主任研究者:Bradley Boeve, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月24日

最初の投稿 (実際)

2020年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月12日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された被験者レベルのデータは、承認されたデータ要求に応じて共有されます。

IPD 共有時間枠

匿名化されたデータは、少なくとも調査期間中は利用できます。

IPD 共有アクセス基準

関心のある研究者は、ALLFTD Web サイトからデータ要求を完了する必要があります。 すべてのデータ要求は、科学的メリットと実現可能性の評価のために委員会によって審査されます。 このプロセスに関する追加情報については、Web サイトを参照してください (https://www.allftd.org/policies)。

承認されたリクエストは、匿名化された方法で配信されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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