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ARTFL LEFFTDS Längsfrontotemporale Lobärdegeneration (ALLFTD)

12. März 2024 aktualisiert von: Bradley Boeve, Mayo Clinic
ARTFL LEFFTDS Longitudinal Frontotemporal Lobar Degeneration (ALLFTD) stellt die formalisierte Integration von ARTFL (U54 NS092089; finanziert bis 2019) und LEFFTDS (U01 AG045390; finanziert bis 2019) als ein einziges nordamerikanisches Forschungskonsortium dar, um FTLD für 2019 und darüber hinaus zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die ARTFL LEFFTDS Longitudinal Frontotemporal Dementia (ALLFTD)-Studie zielt darauf ab, sporadische (s-) und familiäre (f-) Patienten mit frontotemporaler Lobärdegeneration (FTLD) und asymptomatische Familienmitglieder von f-FTLD-Patienten zu bewerten, die Kohorten im Längsschnitt zu charakterisieren und das klinische Studiendesign zu informieren . Die Studie hat zwei Arme: einen „längsgerichteten Arm“, der eine umfassende Bewertung der klinischen, funktionellen, bildgebenden und Biofluid-Datensammlung jährlich umfasst, und einen „Biofluid-fokussierten Arm“, der begrenzte klinische Daten umfasst, die die Bioprobensammlung begleiten. Weitere Informationen: https://www.allftd.org/

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrutierung
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ging-Yuek Robin Hsiung, MD, MHSc, FRCPC
        • Hauptermittler:
          • Ian Mackenzie, MD, MSc, LMCC, FRCPC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • University of Toronto
        • Hauptermittler:
          • Carmela Tartaglia, MD, FRCPC
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama Birmingham
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Erik Roberson, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California, Los Angeles
        • Hauptermittler:
          • Mario Mendez, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Irene Litvan, MD
        • Hauptermittler:
          • Doug Galasko, MD
        • Hauptermittler:
          • Gabriel Leger, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 91358
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam Boxer, MD, Ph.D
        • Hauptermittler:
          • Howard Rosen, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Neill Graff-Radford, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chad Hales, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Hauptermittler:
          • Sandra Weintraub, PhD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ian Grant, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Clark, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chiadi Onyike, MD, MHS
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Rekrutierung
        • NIH
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Allison Snyder, MD
        • Hauptermittler:
          • Justin Kwan, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brad Dickerson, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sami Barmada, MD
    • Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washinton University in St. Louis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nupur Ghoshal, MD, PhD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain health
        • Hauptermittler:
          • Dylan Wint, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia Unversity
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lawrence S Honig, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fanny Elahi
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina, Chapel Hill
        • Hauptermittler:
          • Andrea Bozoki, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Case Western Reserve Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brain Appleby, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37235
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard R Darby, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Nantz National Alzheimer Center Houston
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Belen Pascual, PhD
        • Hauptermittler:
          • Joseph Masdeu, MD, PhD
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • UT San Antonio Health Science Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • A.Campbell Sullivan, PsyD, ABPP
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Hauptermittler:
          • Kimiko Domoto-Reilly, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer müssen eine Referenzdiagnose eines klinischen FTLD-Syndroms haben oder Mitglied einer Familie mit einer starken Familiengeschichte eines FTLD-Syndroms sein.

Beschreibung

Längsarm-Einschlusskriterien

Familiäre FTLD (f-FTLD) Teilnehmer (beide sind akzeptabel):

  • Mitglieder von Familien, in denen mindestens ein Mitglied eine bekannte krankheitsassoziierte Mutation in einem der Hauptgene hat, die f-FTLD verursachen: MAPT, GRN, C9orf72 (oder andere seltene Gene)
  • eine autosomal dominante Familienanamnese eines FTLD-Syndroms (ohne bekanntes Gen), die durch eine Überprüfung der Krankenakte oder eine gut dokumentierte Familienanamnese bestätigt wurde, einschließlich Familienmitglieder mit einer Krankengeschichte, die mit FTLD oder einer verwandten Störung übereinstimmt.

Sporadische FTLD (s-FTLD) Teilnehmer:

Sporadische Teilnehmer sollten symptomatisch sein und weder eine bekannte Familienanamnese noch eine genetische Mutation aufweisen, die auf f-FTLD hinweist. Alle sporadischen Teilnehmer müssen ein FTLD-Syndrom als Referenzdiagnose haben; diejenigen, bei denen von ALLFTD-Klinikern festgestellt wurde, dass sie keine FTLD-Diagnosen haben, werden von Längsschnittbesuchen ausgeschlossen, aber ihr Ausgangsbesuch wird in Vergleichsdatensätze aufgenommen. Für die Aufnahme in das Längsschnitt-Follow-up sollten die Teilnehmer die Forschungskriterien für eines der folgenden FTLD-Syndrome erfüllen:

  • Progressive supranukleäre Lähmung (PSP)
  • Semantische Variante Primäre Progressive Aphasie (svPPA)
  • Nichtfließende Variante Primäre Progressive Aphasie (nfvPPA)
  • Corticobasale Degeneration (CBD)/Corticobasales Syndrom (CBS)
  • Verhaltensvariante Frontotemporale Demenz (bvFTD)
  • Frontotemporale Demenz mit Amyotropher Lateralsklerose (FTD/ALS)

Biofluid-fokussierte Arm-Einschlusskriterien

Teilnehmer, die in den Biofluid-Arm eingeschrieben sind, können entweder f-FTLD oder s-FTLD sein. Es gelten alle allgemeinen Einschlusskriterien. Die Teilnehmer sollten die Forschungskriterien (wie oben angegeben) für jedes FTLD-Syndrom erfüllen oder die familiären FTLD-Einschlusskriterien erfüllen. Da die Teilnehmer des Biofluid-Arms nicht den gleichen detaillierten klinischen und funktionellen Bewertungen unterzogen werden, die für den Längsarm erforderlich sind, können die Teilnehmer unabhängig von der Hauptsprache aufgenommen werden, solange eine entsprechend übersetzte Einwilligung vorliegt.

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes Vorhandensein einer strukturellen Hirnläsion (z. Tumor, kortikaler Infarkt), der die Symptome bei einem symptomatischen Teilnehmer vernünftig erklären könnte.
  • Bekanntes Vorhandensein einer Alzheimer-Krankheit verursachenden Mutation in PSEN1, PSEN2 oder APP; oder Biomarker-Nachweis für die Alzheimer-Krankheit als Ursache des klinischen Syndroms.
  • Korsakoff-Enzephalopathie in der Vorgeschichte, schwere Alkoholabhängigkeit (innerhalb von 5 Jahren nach Beginn der Demenz), häufige Vergiftung durch Alkohol oder andere Substanzen oder andere neurologische Störungen.
  • Nachweis durch Anamnese oder Labortests von unkorrigiertem B12-Mangel (B12 < 95 % des lokalen Labornormalwerts), unregulierter Hypothyreose (TSH > 150 % des Normalwerts), HIV-positiv, Nierenversagen (Kreatinin > 2), Leberversagen (ALT oder AST). > das Zweifache des Normalwerts), respiratorische Insuffizienz, die zusätzlichen Sauerstoff erfordert, große konfluierende Läsionen der weißen Substanz, signifikante systemische Erkrankungen wie sich verschlechternde Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Aktuelle Medikation, die nach Ansicht des Standort-PI wahrscheinlich ZNS-Funktionen beeinträchtigt.
  • Nach Ansicht des Prüfers vor Ort kann der Teilnehmer keine ausreichenden Schlüsselstudienverfahren absolvieren. Der Teilnehmer kann in den auf Bioflüssigkeiten ausgerichteten Arm aufgenommen werden, wenn er eine Blutentnahme und eine kurze klinische Untersuchung tolerieren kann, muss jedoch in der Lage sein, mindestens 75 % der Studienverfahren für die Aufnahme in den Längsarm abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Längsarm
Jährliche Klinikbesuche während der gesamten Dauer der Studie.
Biofluid-fokussierter Arm
Einmaliger Klinikbesuch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gehirnvolumens
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Vergleichen Sie die Änderungsraten des gesamten Gehirns und der regionalen Volumina zwischen asymptomatischer f-FTLD und symptomatischer f- und s-FTLD, gemessen mit MRT.
Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Änderung des NIH Examiner Executive Composite Score
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Bewerten Sie die Änderung des NIH Examiner Executive Composite Score bei asymptomatischem f-FTLD.
Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Änderung der MIR-Skala (Multidomain Impairment Rating).
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Jährliche Veränderung des MIR-Scores (Gesamtpunktzahl 0-3), einer neuen globalen Skala für FTLD, die Verhaltens-, kognitive und motorische Dysfunktion in die Bewertung einbezieht.
Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Neurofilament-Leichtkettenanalyse
Zeitfenster: 5 Jahre
Jährliche Blutproben werden entnommen, um Veränderungen in den Konzentrationen der leichten Ketten von Neurofilamenten im Plasma nachzuweisen
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institute on Aging (NIA)
University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Boxer, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Howie Rosen, MD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Bradley Boeve, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-004543
  • U19AG063911 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf Subjektebene werden nach genehmigter Datenanfrage weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte Daten werden mindestens für die Dauer der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Interessierte Forscher müssen eine Datenanfrage über die ALLFTD-Website stellen. Alle Datenanfragen werden von einem Ausschuss zur Bewertung des wissenschaftlichen Werts und der Machbarkeit überprüft. Weitere Informationen zu diesem Verfahren finden Sie auf der Website (https://www.allftd.org/policies).

Genehmigte Anfragen werden anonym übermittelt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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