Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ARTFL LEFFTDS hosszanti frontotemporális lebeny degeneráció (ALLFTD)

2024. március 12. frissítette: Bradley Boeve, Mayo Clinic
Az ARTFL LEFFTDS longitudinális frontotemporális lebeny degeneráció (ALLFTD) az ARTFL (U54 NS092089; 2019-ig finanszírozott) és a LEFFTDS (U01 AG045390; 2019-ig finanszírozva) formalizált integrációját képviseli, egyetlen észak-amerikai kutatási konzorciumként1 és 2 tanulmány FTLD-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az ARTFL LEFFTDS longitudinális frontotemporális demencia (ALLFTD) vizsgálat célja a szórványos (s-) és familiáris (f-) frontotemporális lebeny degenerációban (FTLD) szenvedő betegek és az f-FTLD-betegek tünetmentes családtagjainak értékelése, a kohorszok longitudinális jellemzése és a klinikai vizsgálat tervezésének megalapozása. . A vizsgálatnak két ága van: egy „hosszirányú ág”, amely magában foglalja a klinikai, funkcionális, képalkotó és biofluid adatok éves gyűjtésének átfogó értékelését, és egy „biofluid-központú kar”, amely korlátozott klinikai adatokat tartalmaz a biominta-gyűjtéshez. További információ: https://www.allftd.org/

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

2100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Toborzás
        • University of Alabama Birmingham
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Erik Roberson, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • University of California, Los Angeles
        • Kutatásvezető:
          • Mario Mendez, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
        • Toborzás
        • University of California, San Diego
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Irene Litvan, MD
        • Kutatásvezető:
          • Doug Galasko, MD
        • Kutatásvezető:
          • Gabriel Leger, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 91358
        • Toborzás
        • University of California San Francisco
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Adam Boxer, MD, Ph.D
        • Kutatásvezető:
          • Howard Rosen, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
        • Toborzás
        • University of Colorado Denver
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Peter Pressman, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Toborzás
        • Mayo Clinic Florida
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Neill Graff-Radford, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Emory University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chad Hales, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Northwestern University
        • Kutatásvezető:
          • Sandra Weintraub, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ian Grant, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Indiana University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David Clark, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • Johns Hopkins University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chiadi Onyike, MD, MHS
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814
        • Toborzás
        • NIH
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Allison Snyder, MD
        • Kutatásvezető:
          • Justin Kwan, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brad Dickerson, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University of Michigan
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sami Barmada, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washinton University in St. Louis
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nupur Ghoshal, MD, PhD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
        • Kutatásvezető:
          • Dylan Wint, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia Unversity
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lawrence S Honig, MD
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Még nincs toborzás
        • Mount Sinai
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Fanny Elahi
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • Toborzás
        • University of North Carolina, Chapel Hill
        • Kutatásvezető:
          • Andrea Bozoki, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Toborzás
        • Case Western Reserve Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brain Appleby, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37235
        • Toborzás
        • Vanderbilt University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Richard R Darby, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Nantz National Alzheimer Center Houston
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Belen Pascual, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Joseph Masdeu, MD, PhD
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • UT San Antonio Health Science Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • A.Campbell Sullivan, PsyD, ABPP
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • Toborzás
        • University of Washington
        • Kutatásvezető:
          • Kimiko Domoto-Reilly, MD
        • Kapcsolatba lépni:
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Toborzás
        • University of British Columbia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ging-Yuek Robin Hsiung, MD, MHSc, FRCPC
        • Kutatásvezető:
          • Ian Mackenzie, MD, MSc, LMCC, FRCPC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • University of Toronto
        • Kutatásvezető:
          • Carmela Tartaglia, MD, FRCPC
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőknek FTLD klinikai szindróma utaló diagnózisa lesz, vagy olyan családtagok lesznek, akiknek családjában erős FTLD-szindróma szerepel.

Leírás

A hosszanti kar beépítési kritériumai

Családi FTLD (f-FTLD) résztvevők (bármelyik elfogadható):

  • olyan családok tagjai, amelyekben legalább egy tagnak ismert betegséggel összefüggő mutációja van az f-FTLD-t okozó főbb gének egyikében: MAPT, GRN, C9orf72 (vagy más ritka gének)
  • FTLD-szindróma autoszomális domináns családi anamnézisében (ismert gén nélkül), amelyet orvosi feljegyzések áttekintése vagy jól dokumentált családi anamnézis igazol, beleértve azokat a családtagokat is, akiknek FTLD-vel vagy kapcsolódó rendellenességgel konzisztens kórtörténete szerepel.

Sporadikus FTLD (s-FTLD) résztvevők:

A szórványos résztvevőknek tünetinek kell lenniük, és nem ismertek a családi előzményei, sem az f-FTLD-re utaló genetikai mutáció. Minden szórványos résztvevőnek FTLD-szindrómával kell rendelkeznie utaló diagnózisként; az ALLFTD-klinikusok által nem FTLD-diagnózisban szenvedőket kizárják a longitudinális vizitek közül, de a kiindulási vizitjük szerepelni fog az összehasonlító adatkészletekben. A longitudinális nyomon követésben való részvételhez a résztvevőknek meg kell felelniük a következő FTLD-szindrómák egyikére vonatkozó kutatási kritériumoknak:

  • Progresszív szupranukleáris bénulás (PSP)
  • Szemantikus variáns Elsődleges progresszív afázia (svPPA)
  • Nem folyékony variáns primer progresszív afázia (nfvPPA)
  • Kortikobazális degeneráció (CBD) / Corticobasalis szindróma (CBS)
  • Viselkedési variáns Frontotemporális demencia (bvFTD)
  • Frontotemporális demencia amiotrófiás laterális szklerózissal (FTD/ALS)

Biofluid-fókuszú kar befogadási kritériumai

A biofluid karba beiratkozott résztvevők lehetnek f-FTLD vagy s-FTLD. Minden általános felvételi feltétel érvényes. A résztvevőknek meg kell felelniük bármely FTLD-szindróma kutatási kritériumainak (a fent meghatározottak szerint), vagy meg kell felelniük a családi FTLD-bevonási kritériumoknak. Mivel a biofluid kar résztvevői nem esnek át ugyanazon a részletes klinikai és funkcionális értékelésen, mint a longitudinális kar esetében, a résztvevők az elsődleges nyelvtől függetlenül is bevonhatók, amennyiben rendelkezésre áll a megfelelően lefordított beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Strukturális agykárosodás ismert jelenléte (pl. daganat, kortikális infarktus), amelyek ésszerűen megmagyarázhatják a tüneteket egy tüneti résztvevőben.
  • A PSEN1, PSEN2 vagy APP mutációját okozó Alzheimer-kór ismert jelenléte; vagy biomarker bizonyíték az Alzheimer-kórra, mint a klinikai szindróma okára.
  • Korsakoff encephalopathia, súlyos alkoholfüggőség (a demencia megjelenésétől számított 5 éven belül), gyakori alkohol- vagy egyéb szer intoxikáció vagy egyéb neurológiai rendellenesség.
  • Korrigálatlan B12-hiány (B12 < a helyi laboratóriumi normálérték 95%-a), szabályozatlan pajzsmirigy-alulműködés (TSH >150%-a), HIV-pozitív, veseelégtelenség (kreatinin > 2), májelégtelenség (ALT vagy AST) bizonyíték a kórelőzményben vagy laboratóriumi vizsgálatokban. > kétszerese a normálnak), légzési elégtelenség, amely kiegészítő oxigént igényel, nagy kiterjedésű összefolyó fehérállományi elváltozások, jelentős szisztémás betegségek, mint például súlyosbodó szív- és érrendszeri betegségek.
  • A jelenlegi gyógyszeres kezelés valószínűleg befolyásolja a központi idegrendszer működését az oldal PI véleménye szerint.
  • A helyszíni kutató véleménye szerint a résztvevő nem tud elegendő kulcsfontosságú vizsgálati eljárást elvégezni. A résztvevő beíratható a biofluid-fókuszú karba, ha elviseli a vérvételt és a rövid klinikai vizsgálatot, de a longitudinális karba való felvételhez a vizsgálati eljárások legalább 75%-át teljesítenie kell.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Hosszirányú kar
Éves klinikai látogatások a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Biofluid-fókuszú kar
Egyetlen klinikai látogatás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agytérfogat változása
Időkeret: Alapállapot, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év
Hasonlítsa össze a teljes agy és a regionális térfogatok változásának mértékét a tünetmentes f-FTLD és a tünetmentes f- és s-FTLD között, MRI-vel mérve.
Alapállapot, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év
Változás a NIH Examiner Executive Composite pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év
Értékelje a NIH Examiner Executive Composite Score változását tünetmentes f-FTLD-ben.
Alapállapot, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év
Változás a multidomain értékvesztés-besorolási (MIR) skálában
Időkeret: Alapállapot, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év
A MIR-pontszám éves változása (0-3 összpontszám), amely egy új globális skála az FTLD-hez, amely magában foglalja a viselkedési, kognitív és motoros diszfunkciókat is.
Alapállapot, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma neurofil könnyűlánc-elemzés
Időkeret: 5 év
Évente vérmintákat gyűjtenek a plazma neurofil könnyűlánc-koncentrációiban bekövetkezett változások kimutatására
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institute on Aging (NIA)
University of California, San Francisco

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adam Boxer, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Kutatásvezető: Howie Rosen, MD, University of California, San Francisco
  • Kutatásvezető: Bradley Boeve, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-004543
  • U19AG063911 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan alany szintű adatokat jóváhagyott adatkérésre osztjuk meg.

IPD megosztási időkeret

Az azonosítatlan adatok legalább a vizsgálat időtartama alatt rendelkezésre állnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az érdeklődő kutatóknak adatigénylést kell kitölteniük az ALLFTD webhelyén keresztül. Az összes adatkérést egy bizottság vizsgálja felül a tudományos érdemek és a megvalósíthatóság értékelése céljából. Kérjük, keresse fel a webhelyet a folyamattal kapcsolatos további információkért (https://www.allftd.org/policies).

A jóváhagyott kérelmeket azonosítás nélküli módon kézbesítjük.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amiotróf laterális szklerózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel