SARS-CoV-2 관련 급성호흡곤란증후군에 대한 중간엽 줄기세포 치료
코로나바이러스 감염에서 급성 호흡곤란 증후군에 대한 중간엽 줄기세포 치료: 임상 2-3상 시험
연구 개요
상세 설명
급성호흡곤란증후군(ARDS)은 COVID 19 감염 대유행의 주요 사망 원인입니다. 중환자실에서 관리가 필요한 급성 미만성 폐 손상으로 인해 발생하는 치명적인 임상 상태입니다. 이는 심각한 폐포 손상 및 모세혈관 막 누출, 진행성 호흡 부전으로 이어지는 조절되지 않는 염증에 의해 발생합니다. ARDS에 대한 효과적인 치료법은 없으며 유일한 지지 치료 전략이 치료의 중심입니다. 중간엽 줄기 세포(MSC)는 높은 재생 능력과 면역 조절 능력을 가지고 있습니다. 전임상 연구에서 ARDS, MSC는 염증 반응을 조절하고, 조직 복구를 강화하고, 병원균 제거를 강화하고, 손상, 폐 기능 장애 및 세포 사멸의 심각성을 줄입니다. 또한 많은 연구에서 중간엽 줄기세포의 항염증 효과가 바이러스(예: 인플루엔자)로 인한 폐 손상과 동물의 사망률을 상당히 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다. 2014년 이후 임상 시험은 ARDS 치료에 다양한 소스[골수(BM), 지방 및 탯줄(UC)]의 MSC를 사용하고 있습니다. 일부 임상 시험이 진행 중이며 최종 보고서는 보고되지 않습니다. 모든 최종 보고서에서 MSC 적용의 안전성이 문서화되었으며 대부분 사망률 개선 및 이환율 감소를 암시했습니다. 더욱이, 실험적 연구는 MSC 또는 그들의 세포외 소포(MSCs-EVs)가 다양한 유형의 폐 손상으로 인한 폐 염증 및 병리학적 손상을 상당히 감소시킨다는 것을 입증했습니다. 또한 대식세포 식균 작용, 세균 사멸 및 결과가 개선됩니다. MSCs-EV는 MSC 자체와 동일한 접종 폐렴에 대한 치료 효과를 가질 가능성이 높습니다.
ARDS(경증 또는 중등도)가 의심되는 중증 코로나바이러스 기록 사례가 연구에 등록됩니다. 우리의 이전 실험(IRCT20200217046526N1)은 COVID-19 환자에게 중간엽 줄기세포 3회 주입의 안전성을 보여주었습니다. 이 다기관 시험은 60명의 환자를 모집합니다. 모든 그룹의 모든 환자는 바이러스 치료를 위한 기존 요법과 ARDS에 대한 지지 요법을 받게 됩니다.
환자들은 세 그룹으로 무작위로 할당되었습니다.
대조군(n=20). 환자는 바이러스 치료를 위한 기존 요법과 ARDS에 대한 지지 요법을 대조군으로 사용할 것입니다.
개입 그룹 1(n=20). 환자는 0일 및 2일에 정맥내로 중간엽 줄기세포 100x10e6(±10%)의 2회 투여량을 받게 됩니다.
개입 그룹 2(n=20). 환자는 0일과 2일에 중간엽 줄기세포 100x10e6(±10%) 2회 용량과 4일과 6일에 2회 용량의 세포외 소포(EV)를 정맥 주사로 받게 됩니다.
임상 증상, 폐 영상, 부작용, 28일 사망 염증 요인 등은 28일 추적 기간 동안 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국, 16635148
- 모병
- Royan Institute
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연락하다:
- Masoumeh Nouri
- 이메일: masoume.nouri2002@gmail.com
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연락하다:
- Hoda Madani
- 이메일: hoda62_m@yahoo.com
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수석 연구원:
- Hossein Baharvand, Professor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- RT-PCR을 통한 2019-nCoV 감염 확인
- ARDS의 베를린 정의에 따른 ARDS의 진단
- 보충 산소 필요
- 흉부 방사선 사진이나 CT로 판단되는 폐렴
- PaO2/산소 흡수 농도(FiO2) ≤ 300MMHG
- 폐 영상은 집중된 진행이 24-48시간 내에 > 50%임을 보여줍니다.
- 경증에서 중등도의 2019-nCoV 폐렴/ ICU에 48시간 미만 체류
- 2~3점 사이의 SOFA 점수
제외 기준:
- 줄기 세포 제제 및 그 구성 요소에 대한 첫 번째 주입 후 심각한 알레르기 또는 알레르기
- 악성 종양, 기타 심각한 전신 질환 및 정신병 환자
- HIV, 결핵, 인플루엔자 바이러스, 아데노 바이러스 및 기타 호흡기 감염 바이러스의 동시 감염
- 폐색전증 병력이 있는 환자
- 연구자가 본 임상 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각하는 경우(48시간 내 사망 예상, 통제되지 않은 감염)
- 간 또는 신장 SOFA 점수가 3점 이상; 다른 장기 부전(장기 지원 필요), 4단계 중증 만성 신장 질환 또는 투석이 필요한 경우(예: 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30)
- 폐폐쇄성폐렴, 중증폐간질섬유증, 폐포단백증, 알레르기성폐포염, 기타 알려진 바이러스성폐렴 또는 세균성폐렴
- 지난 6개월 동안 면역억제제 또는 장기 이식의 지속적인 사용
- 체외 생명 유지 장치(ECMO, ECCO2R, RRT)
- 임산부 또는 수유부
- 통제되지 않는 기저 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 두 개의 MSC 주입
중재군1(n=20).
환자는 MSCs 100×10e6(±10%)의 2회 용량을 정맥 내로 플러스 기존 치료를 받게 됩니다.
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세포치료 프로토콜 1(n=20).
환자는 0일과 2일에 중간엽 줄기세포 100×10e6(±10%) 2회 용량과 기존 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 2개의 MSC 주입 플러스 2개의 EV 주입
개입 그룹 2(n=20).
환자는 중간엽 줄기세포 100×10e6(±10%) 2회 용량과 정맥 주사 및 EV 2회 용량과 기존 치료를 받게 됩니다.
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환자는 0일과 2일에 중간엽 줄기세포 100x10e6(±10%)의 2회 용량을 정맥 주사하고 4일과 6일에 2회 용량의 EV와 기존 치료를 받게 됩니다.
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간섭 없음: 제어
대조군(n=20).
환자는 바이러스 치료를 위한 기존 요법과 ARDS에 대한 지지 요법을 대조군으로 사용할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 평가
기간: 베이스라인부터 28일까지
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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베이스라인부터 28일까지
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혈액 산소 포화도
기간: 기준선에서 14일차까지
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폐렴 개선 평가
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기준선에서 14일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실 없는 날
기간: 8일까지
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일 수
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8일까지
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임상 증상
기간: 기준선에서 14일차까지
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발열, 호흡곤란, 폐렴, 기침, 재채기 등 임상증상 호전
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기준선에서 14일차까지
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호흡 효능
기간: 기준선에서 7일차까지
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기준선에서 7일까지 PaO2/FiO2 비율 증가
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기준선에서 7일차까지
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혈장 내 바이오마커 농도
기간: 기준선에서 첫 개입 후 7, 14, 28일
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생화학적 검사
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기준선에서 첫 개입 후 7, 14, 28일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Abdol Hossein Shahverdi, Royan Institute
- 수석 연구원: Hossein Baharvand, Professor, Department of Stem Cells Biology and Technology, Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cells Biology & Technology, Iran
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 991919
- IRCT20200217046526N2 (레지스트리 식별자: Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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