Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenkymal stamcelleterapi for SARS-CoV-2-relateret akut respiratorisk distress-syndrom

29. april 2020 opdateret af: Royan Institute

Mesenchymal stamcelleterapi for akut respiratorisk distress-syndrom ved Coronavirus-infektion: Et fase 2-3 klinisk forsøg

Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) er den største dødsårsag i COVID-19-pandemien. I dette forsøg vil sikkerheden og effektiviteten af ​​mesenkymale stamceller (MSC) til behandling af ARDS hos COVID-19-patienter blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) er den vigtigste dødsårsag i COVID 19-infektionspandemien. Det er en ødelæggende klinisk tilstand, forårsaget af en akut og diffus lungeskade, der kræver behandling på intensivafdelingen. Det er forårsaget af ukontrolleret inflammation, der fører til alvorlig lungealveolær skade og kapillær membranlækage og progressiv respirationssvigt. Der er ingen effektiv behandling for ARDS, og de eneste støttende behandlingsstrategier er grundpillen i terapien. Mesenkymale stamceller (MSC'er) har høje regenerative og immunmodulerende kapaciteter. I præklinisk forskning modulerer ARDS, MSC'er den inflammatoriske respons, øger vævsreparation, forbedrer patogenclearance og reducerer sværhedsgraden af ​​skaden, pulmonal dysfunktion og apoptose. Desuden har mange undersøgelser vist, at de antiinflammatoriske virkninger af MSC'er signifikant kan reducere virus (f.eks. influenza)-induceret lungeskade og dødelighed hos dyr. Siden 2014 har kliniske forsøg brugt MSC fra variable kilder [knoglemarv (BM), fedt og navlestreng (UC)] i behandlingen af ​​ARDS. Nogle af de kliniske forsøg er i gang, og de endelige rapporter rapporteres ikke. I alle endelige rapporter er sikkerheden ved anvendelse af MSC blevet dokumenteret, og de fleste af dem indebar forbedring i dødelighed og fald i morbiditet. Desuden har eksperimentelle undersøgelser vist, at MSC'er eller deres ekstracellulære vesikler (MSC'er-EV'er) signifikant reducerede lungebetændelse og patologisk svækkelse som følge af forskellige typer lungeskade. Også makrofagfagocytose, bakteriedræbning og resultatet forbedres. Det er højst sandsynligt, at MSC'er-EV'er har samme terapeutiske effekt på inokuleringslungebetændelse som MSC'er selv.

Kritisk syge coronavirus dokumenterede tilfælde, der er mistænkelige for ARDS (mild eller moderat), vil blive tilmeldt undersøgelsen. Vores tidligere eksperiment (IRCT20200217046526N1) viste sikkerheden ved 3 injektioner af MSC'er hos patienter med COVID-19. Dette multicenterforsøg vil rekruttere 60 patienter. Alle patienter i alle grupper vil modtage konventionel terapi til virusbehandling og understøttende behandling til ARDS.

Patienterne fordeles tilfældigt i tre grupper:

Kontrol (n=20). Patienter vil konventionel terapi til virusbehandling og understøttende behandling til ARDS vil blive brugt som kontrol.

Interventionsgruppe 1 (n=20). Patienterne vil modtage to doser af MSC'er 100×10e6 (±10%) på dag 0 og dag 2 intravenøst.

Interventionsgruppe 2 (n=20). Patienterne vil modtage to doser MSC'er 100×10e6 (±10%) på dag 0 og dag 2 plus to doser ekstracellulære vesikler (EV'er) på dag 4 og dag 6 intravenøst.

De kliniske symptomer, pulmonal billeddannelse, bivirkninger, 28-dages mortalitet inflammatoriske faktorer osv. vil blive evalueret i løbet af de 28 dages opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftelse af 2019-nCoV-infektion ved RT-PCR
  • Diagnose af ARDS i henhold til Berlins definition af ARDS
  • Kræver supplerende ilt
  • Lungebetændelse, der bedømmes ved røntgenbillede af thorax eller CT
  • PaO2/iltabsorptionskoncentration (FiO2) ≤ 300MMHG
  • Pulmonal billeddannelse viser, at den fokuserede fremgang > 50% på 24-48 timer
  • Mild til moderat 2019-nCoV lungebetændelse/ophold på intensivafdelingen <48 timer
  • SOFA score mellem 2-3 point

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige allergier eller allergier efter 1. injektion over for stamcellepræparater og deres komponenter
  • Patienter med en ondartet tumor, andre alvorlige systemiske sygdomme og psykose
  • Samtidig infektion af HIV, tuberkulose, influenzavirus, adenovirus og andre luftvejsinfektionsvira
  • Patienter med en tidligere historie med lungeemboli
  • Anses af forskere som upassende til at deltage i denne kliniske undersøgelse (Forventede dødsfald inden for 48 timer, ukontrollerede infektioner)
  • Lever eller nyre SOFA score på mere end 3 point; kombineret med andre organsvigt (har brug for organstøtte), trin 4 svær kronisk nyresygdom eller behov for dialyse (dvs. estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30)
  • Lungeobstruktiv lungebetændelse, svær pulmonal interstitiel fibrose, alveolær proteinose, allergisk alveolitis og anden kendt viral lungebetændelse eller bakteriel lungebetændelse
  • Kontinuerlig brug af immunsuppressive midler eller organtransplantationer inden for de seneste 6 måneder
  • In vitro livsstøtte (ECMO, ECCO2R, RRT)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ukontrolleret underliggende sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: To MSC-infusioner
Interventionsgruppe 1(n=20). Patienterne vil modtage to doser MSC'er 100×10e6 (±10%) intravenøst ​​plus konventionel behandling.
Biologisk: Celleterapiprotokol 1
Celleterapiprotokol 1(n=20). Patienterne vil modtage to doser MSC'er 100×10e6 (±10%) på dag 0 og dag 2 plus konventionel behandling.
Eksperimentel: To MSC infusion Plus to elbiler infusion
Interventionsgruppe 2 (n=20). Patienterne vil modtage to doser MSC'er 100×10e6 (±10%), intravenøst ​​plus to doser elbiler plus konventionel behandling
Biologisk: Celleterapiprotokol 2
Patienterne vil modtage to doser MSC'er 100×10e6 (±10%) på dag 0 og dag 2, intravenøst ​​plus to doser EV'er på dag 4 og dag 6 plus konventionel behandling.
Ingen indgriben: Styring
Kontrol (n=20). Patienter vil konventionel terapi til virusbehandling og understøttende behandling til ARDS vil blive brugt som kontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Fra baseline til dag 28
Blodets iltmætning
Tidsramme: Fra baseline til dag 14
Evaluering af forbedring af lungebetændelse
Fra baseline til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiv afdelingsfrie dage
Tidsramme: Op til dag 8
Antal dage
Op til dag 8
Kliniske symptomer
Tidsramme: Fra baseline til dag 14
Forbedring af kliniske symptomer, herunder varighed af feber, åndedrætsbesvær, lungebetændelse, hoste, nysen
Fra baseline til dag 14
Respiratorisk virkning
Tidsramme: Fra baseline til dag 7
stigning i PaO2/FiO2-forholdet fra baseline til dag 7
Fra baseline til dag 7
Koncentrationer af biomarkører i plasma
Tidsramme: Ved baseline, 7, 14, 28 dage efter den første intervention
Biokemisk undersøgelse
Ved baseline, 7, 14, 28 dage efter den første intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royan Institute

Samarbejdspartnere

Tehran University of Medical Sciences
Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Abdol Hossein Shahverdi, Royan Institute
  • Ledende efterforsker: Hossein Baharvand, Professor, Department of Stem Cells Biology and Technology, Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cells Biology & Technology, Iran

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

6. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

10. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2020

Først opslået (Faktiske)

28. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 991919
  • IRCT20200217046526N2 (Registry Identifier: Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere og klinikere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19

Kliniske forsøg med Celleterapiprotokol 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner