SARS-CoV-2 相关急性呼吸窘迫综合征的间充质干细胞疗法
间充质干细胞治疗冠状病毒感染的急性呼吸窘迫综合征：2-3 期临床试验
研究概览
详细说明
急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 是 COVID 19 感染大流行中的主要死亡原因。 这是一种毁灭性的临床病症，由急性弥漫性肺损伤引起，需要在重症监护室进行治疗。 它是由不受控制的炎症引起的，炎症会导致严重的肺泡损伤和毛细血管膜渗漏，以及进行性呼吸衰竭。 ARDS 没有有效的治疗方法，唯一的支持性护理策略是治疗的支柱。 间充质干细胞 (MSC) 具有很高的再生和免疫调节能力。 在临床前研究中，ARDS、MSCs 调节炎症反应、增强组织修复、增强病原体清除，并减轻损伤、肺功能障碍和细胞凋亡的严重程度。 此外，许多研究表明，MSCs 的抗炎作用可以显着降低病毒（例如流感）引起的动物肺损伤和死亡率。 自 2014 年以来，临床试验正在使用来自不同来源 [骨髓 (BM)、脂肪和脐带 (UC)] 的 MSC 治疗 ARDS。 一些临床试验正在进行中，最终报告尚未公布。 在所有最终报告中，都记录了 MSC 应用的安全性，其中大部分都意味着死亡率的提高和发病率的降低。 此外，实验研究表明，MSCs 或其细胞外囊泡 (MSCs-EVs) 可显着减少不同类型肺损伤引起的肺部炎症和病理损伤。 此外，巨噬细胞吞噬作用、细菌杀灭和结果均得到改善。 MSCs-EVs 极有可能对接种性肺炎具有与 MSCs 本身相同的治疗效果。
研究中将纳入疑似 ARDS（轻度或中度）的危重冠状病毒记录病例。 我们之前的实验 (IRCT20200217046526N1) 显示了在 COVID-19 患者中注射 3 次 MSCs 的安全性。 这项多中心试验将招募 60 名患者。 所有组的所有患者都将接受病毒治疗的常规治疗和 ARDS 的支持治疗。
患者随机分配到三组：
对照（n=20）。 患者将使用病毒治疗的常规疗法和 ARDS 的支持治疗作为对照。
干预组 1 (n=20)。 患者将在第 0 天和第 2 天接受两剂 100×10e6 (±10%) 的 MSCs 静脉注射。
干预组 2 (n=20)。 患者将在第 0 天和第 2 天接受两剂 100×10e6 (±10%) 的 MSCs，并在第 4 天和第 6 天静脉注射两剂细胞外囊泡 (EV)。
28天随访期间评估临床症状、肺部影像学、副作用、28天死亡率炎症因子等。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Tehran、伊朗伊斯兰共和国、16635148
- 招聘中
- Royan Institute
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接触：
- Masoumeh Nouri
- 邮箱：masoume.nouri2002@gmail.com
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接触：
- Hoda Madani
- 邮箱：hoda62_m@yahoo.com
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首席研究员：
- Hossein Baharvand, Professor
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 通过 RT-PCR 确认 2019-nCoV 感染
- 根据 ARDS 柏林定义诊断 ARDS
- 需要补充氧气
- 通过胸片或 CT 判断的肺炎
- PaO2/吸氧浓度（FiO2）≤300MMHG
- 肺部影像显示24-48小时聚焦进展>50%
- 轻度至中度 2019-nCoV 肺炎/入住 ICU <48 小时
- SOFA得分在2-3分之间
排除标准：
- 严重过敏或第一次注射后对干细胞制剂及其成分过敏
- 恶性肿瘤、其他严重全身性疾病、精神病患者
- HIV、肺结核、流感病毒、腺病毒和其他呼吸道感染病毒的合并感染
- 既往有肺栓塞病史的患者
- 被研究人员认为不适合参加本临床研究（预计48小时内死亡，不受控制的感染）
- 肝脏或肾脏 SOFA 评分超过 3 分；合并其他器官衰竭（需要器官支持）、第 4 阶段严重慢性肾病或需要透析（即 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30)
- 肺阻塞性肺炎、重度肺间质纤维化、肺泡蛋白沉积症、过敏性肺泡炎等已知的病毒性肺炎或细菌性肺炎
- 过去 6 个月内持续使用免疫抑制剂或器官移植
- 体外生命支持（ECMO、ECCO2R、RRT）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 不受控制的基础疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：两次MSC输液
干预组 1（n=20）。
患者将接受两次剂量的 MSCs 100×10e6 (±10%) 静脉注射加常规治疗。
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细胞治疗方案 1(n=20)。
患者将在第 0 天和第 2 天接受两剂 100×10e6 (±10%) 的 MSCs 以及常规治疗。
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实验性的：两次 MSC 输注加上两次 EV 输注
干预组 2 (n=20)。
患者将接受两剂 MSCs 100×10e6 (±10%)，静脉内加两剂 EVs 加常规治疗
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患者将在第 0 天和第 2 天接受两剂 100×10e6 (±10%) 的 MSCs，静脉注射加上在第 4 天和第 6 天接受两剂 EVs 以及常规治疗。
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无干预：控制
对照（n=20）。
患者将使用病毒治疗的常规疗法和 ARDS 的支持治疗作为对照。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件评估
大体时间：从基线到第 28 天
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根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
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从基线到第 28 天
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血氧饱和度
大体时间：从基线到第 14 天
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肺炎改善的评估
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从基线到第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无重症监护病房的日子
大体时间：截至第 8 天
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天数
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截至第 8 天
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临床症状
大体时间：从基线到第 14 天
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改善临床症状，包括发烧持续时间、呼吸窘迫、肺炎、咳嗽、打喷嚏
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从基线到第 14 天
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呼吸效能
大体时间：从基线到第 7 天
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PaO2/FiO2 比率从基线到第 7 天增加
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从基线到第 7 天
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血浆中的生物标志物浓度
大体时间：基线、第一次干预后 7、14、28 天
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生化检查
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基线、第一次干预后 7、14、28 天
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Abdol Hossein Shahverdi、Royan Institute
- 首席研究员：Hossein Baharvand, Professor、Department of Stem Cells Biology and Technology, Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cells Biology & Technology, Iran
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 991919
- IRCT20200217046526N2 (注册表标识符：Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT))
计划个人参与者数据 (IPD)
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IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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