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Mesenchymale Stammzellentherapie bei SARS-CoV-2-bedingtem akutem Atemnotsyndrom

29. April 2020 aktualisiert von: Royan Institute

Mesenchymale Stammzellentherapie bei akutem Atemnotsyndrom bei Coronavirus-Infektion: Eine klinische Phase-2-3-Studie

Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist die häufigste Todesursache bei der COVID-19-Pandemie. In dieser Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit von mesenchymalen Stammzellen (MSC) zur Behandlung von ARDS bei COVID-19-Patienten bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist die Haupttodesursache bei der COVID-19-Infektions-Pandemie. Es ist ein verheerender klinischer Zustand, der durch eine akute und diffuse Lungenverletzung verursacht wird und eine Behandlung auf der Intensivstation erfordert. Sie wird durch eine unkontrollierte Entzündung verursacht, die zu einer schweren Schädigung der Lungenalveolen und einem Leck der Kapillarmembran sowie zu fortschreitendem Lungenversagen führt. Es gibt keine wirksame Behandlung für ARDS und die einzigen unterstützenden Behandlungsstrategien sind die Hauptstütze der Therapie. Mesenchymale Stammzellen (MSCs) haben hohe regenerative und immunmodulatorische Fähigkeiten. In der präklinischen Forschung, ARDS, modulieren MSCs die Entzündungsreaktion, steigern die Gewebereparatur, verbessern die Pathogenentfernung und reduzieren die Schwere der Verletzung, Lungenfunktionsstörung und Apoptose. Darüber hinaus haben viele Studien gezeigt, dass die entzündungshemmenden Wirkungen von MSCs die durch Viren (z. B. Influenza) verursachte Lungenschädigung und Mortalität bei Tieren erheblich reduzieren können. Seit 2014 verwenden klinische Studien MSC aus verschiedenen Quellen [Knochenmark (BM), Fett und Nabelschnur (UC)] bei der Behandlung von ARDS. Einige der klinischen Studien laufen noch, und die Abschlussberichte werden nicht gemeldet. In allen Abschlussberichten wurde die Sicherheit der Anwendung von MSC dokumentiert und die meisten implizierten eine Verbesserung der Mortalität und eine Verringerung der Morbidität. Darüber hinaus haben experimentelle Studien gezeigt, dass MSCs oder ihre extrazellulären Vesikel (MSCs-EVs) Lungenentzündungen und pathologische Beeinträchtigungen infolge verschiedener Arten von Lungenverletzungen signifikant reduzierten. Auch die Phagozytose von Makrophagen, das Abtöten von Bakterien und das Ergebnis werden verbessert. Es ist sehr wahrscheinlich, dass MSCs-EV die gleiche therapeutische Wirkung auf Impfpneumonie haben wie MSCs selbst.

Kritisch erkrankte dokumentierte Coronavirus-Fälle mit Verdacht auf ARDS (leicht oder mittelschwer) werden in die Studie aufgenommen. Unser vorheriges Experiment (IRCT20200217046526N1) zeigte die Sicherheit von 3 Injektionen von MSCs bei Patienten mit COVID-19. Diese multizentrische Studie wird 60 Patienten rekrutieren. Alle Patienten in allen Gruppen erhalten eine konventionelle Therapie zur Virusbehandlung und eine unterstützende Behandlung für ARDS.

Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt:

Kontrolle (n = 20). Die Patienten erhalten eine konventionelle Therapie zur Virusbehandlung und eine unterstützende Behandlung für ARDS wird als Kontrolle verwendet.

Interventionsgruppe 1 (n=20). Die Patienten erhalten zwei Dosen von MSCs 100 × 10e6 (± 10 %) an Tag 0 und Tag 2 intravenös.

Interventionsgruppe 2 (n=20). Die Patienten erhalten zwei Dosen von MSCs 100 × 10e6 (± 10 %) an Tag 0 und Tag 2 sowie zwei Dosen extrazellulärer Vesikel (EVs) an Tag 4 und Tag 6 intravenös.

Die klinischen Symptome, Lungenbildgebung, Nebenwirkungen, 28-Tage-Sterblichkeit, Entzündungsfaktoren usw. werden während der 28-tägigen Nachsorge bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigung der 2019-nCoV-Infektion durch RT-PCR
  • Diagnostik des ARDS nach der Berliner ARDS-Definition
  • Benötigt zusätzlichen Sauerstoff
  • Pneumonie, die durch Thoraxröntgen oder CT beurteilt wird
  • PaO2/Sauerstoff-Absorptionskonzentration (FiO2) ≤ 300MMHG
  • Die Lungenbildgebung zeigt, dass der fokussierte Fortschritt > 50 % in 24-48 Stunden ist
  • Leichte bis mittelschwere 2019-nCoV-Pneumonie/ Aufenthalt auf der Intensivstation <48 Stunden
  • SOFA-Score zwischen 2-3 Punkt

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Allergien oder Allergien nach der 1. Injektion gegen Stammzellpräparate und deren Bestandteile
  • Patienten mit einem bösartigen Tumor, anderen schweren systemischen Erkrankungen und Psychosen
  • Co-Infektion von HIV, Tuberkulose, Influenzavirus, Adenovirus und anderen Atemwegsinfektionsviren
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Lungenembolie
  • von Forschern für unangemessen gehalten werden, an dieser klinischen Studie teilzunehmen (erwartete Todesfälle innerhalb von 48 Stunden, unkontrollierte Infektionen)
  • Leber- oder Nieren-SOFA-Score von mehr als 3 Punkten; kombiniert mit anderen Organversagen (Organunterstützung erforderlich), schwere chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder Dialysepflichtigkeit (d. h. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30)
  • Obstruktive Lungenentzündung, schwere interstitielle Lungenfibrose, alveoläre Proteinose, allergische Alveolitis und andere bekannte virale oder bakterielle Lungenentzündung
  • Kontinuierliche Anwendung von Immunsuppressiva oder Organtransplantationen in den letzten 6 Monaten
  • In-vitro-Lebenserhaltung (ECMO, ECCO2R, RRT)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Unkontrollierte Grunderkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zwei MSC-Aufgüsse
Interventionsgruppe 1 (n = 20). Die Patienten erhalten zwei Dosen MSCs 100 × 10e6 (± 10 %) intravenös plus konventionelle Behandlung.
Biologisch: Zelltherapieprotokoll 1
Zelltherapieprotokoll 1 (n=20). Die Patienten erhalten zwei Dosen MSCs 100×10e6 (±10 %) an Tag 0 und Tag 2 plus konventionelle Behandlung.
Experimental: Zwei MSC-Aufgüsse plus zwei EV-Aufgüsse
Interventionsgruppe 2 (n=20). Die Patienten erhalten zwei Dosen MSCs 100×10e6 (±10 %) intravenös plus zwei Dosen EVs plus konventionelle Behandlung
Biologisch: Zelltherapieprotokoll 2
Die Patienten erhalten zwei Dosen MSCs 100 × 10e6 (± 10 %) an Tag 0 und Tag 2 intravenös plus zwei Dosen EVs an Tag 4 und Tag 6 plus konventionelle Behandlung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrolle (n = 20). Die Patienten erhalten eine konventionelle Therapie zur Virusbehandlung und eine unterstützende Behandlung für ARDS wird als Kontrolle verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
Sauerstoffsättigung des Blutes
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 14. Tag
Bewertung der Verbesserung der Lungenentzündung
Von der Grundlinie bis zum 14. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensivstationsfreie Tage
Zeitfenster: Bis Tag 8
Anzahl der Tage
Bis Tag 8
Klinische Symptome
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 14. Tag
Besserung der klinischen Symptome einschließlich Fieberdauer, Atemnot, Lungenentzündung, Husten, Niesen
Von der Grundlinie bis zum 14. Tag
Atmungswirksamkeit
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 7. Tag
Anstieg des PaO2/FiO2-Verhältnisses vom Ausgangswert bis zum Tag 7
Von der Grundlinie bis zum 7. Tag
Konzentrationen von Biomarkern im Plasma
Zeitfenster: Zu Beginn, 7, 14, 28 Tage nach der ersten Intervention
Biochemische Untersuchung
Zu Beginn, 7, 14, 28 Tage nach der ersten Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royan Institute

Mitarbeiter

Tehran University of Medical Sciences
Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Abdol Hossein Shahverdi, Royan Institute
  • Hauptermittler: Hossein Baharvand, Professor, Department of Stem Cells Biology and Technology, Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cells Biology & Technology, Iran

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

6. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 991919
  • IRCT20200217046526N2 (Registrierungskennung: Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher und Kliniker

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Zelltherapieprotokoll 1

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