- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04366063
Мезенхимальная терапия стволовыми клетками при остром респираторном дистресс-синдроме, связанном с SARS-CoV-2
Мезенхимальная терапия стволовыми клетками острого респираторного дистресс-синдрома при коронавирусной инфекции: клинические испытания фазы 2-3
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) является основной причиной смерти при пандемии инфекции COVID-19. Это разрушительное клиническое состояние, вызванное острым и диффузным повреждением легких, которое требует лечения в отделении интенсивной терапии. Это вызвано неконтролируемым воспалением, которое приводит к тяжелому повреждению легочных альвеол и проницаемости капиллярных мембран, а также к прогрессирующей дыхательной недостаточности. Эффективного лечения ОРДС не существует, и единственной поддерживающей терапией являются стратегии терапии. Мезенхимальные стволовые клетки (МСК) обладают высокой регенеративной и иммуномодулирующей способностью. В доклинических исследованиях ARDS, МСК модулируют воспалительную реакцию, усиливают восстановление тканей, улучшают клиренс патогенов и уменьшают тяжесть повреждения, легочную дисфункцию и апоптоз. Более того, многие исследования показали, что противовоспалительное действие МСК может значительно снизить вызванное вирусом (например, гриппом) повреждение легких и смертность у животных. С 2014 года проводятся клинические испытания с использованием МСК из различных источников [костный мозг (КМ), жир и пуповина (ЯК)] для лечения ОРДС. Некоторые клинические испытания продолжаются, и окончательные отчеты не сообщаются. Во всех окончательных отчетах была документально подтверждена безопасность применения МСК, и большинство из них подразумевало улучшение смертности и снижение заболеваемости. Более того, экспериментальные исследования показали, что МСК или их внеклеточные везикулы (МСК-ВВ) значительно уменьшают воспаление легких и патологические нарушения, возникающие в результате различных типов повреждения легких. Кроме того, улучшаются фагоцитоз макрофагов, уничтожение бактерий и исход. Весьма вероятно, что МСК-ВВ оказывают такое же терапевтическое действие на прививочную пневмонию, как и сами МСК.
В исследование будут включены критически больные коронавирусом случаи с подозрением на ОРДС (легкой или средней степени тяжести). Наш предыдущий эксперимент (IRCT20200217046526N1) показал безопасность 3 инъекций МСК у пациентов с COVID-19. В этом многоцентровом исследовании примут участие 60 пациентов. Все пациенты во всех группах будут получать обычную терапию для лечения вируса и поддерживающую терапию при ОРДС.
Пациенты случайным образом были распределены на три группы:
Контроль (n=20). Пациенты будут проходить обычную терапию для лечения вируса, а поддерживающая терапия при ОРДС будет использоваться в качестве контроля.
Группа вмешательства 1 (n=20). Пациенты будут получать две дозы МСК 100×10e6 (±10%), в День 0 и День 2 внутривенно.
Группа вмешательства 2 (n=20). Пациенты будут получать две дозы МСК 100×10e6 (±10%), в день 0 и день 2 плюс две дозы внеклеточных везикул (EV) в день 4 и день 6 внутривенно.
Клинические симптомы, визуализация легких, побочные эффекты, 28-дневная смертность, воспалительные факторы и т. д. будут оцениваться в течение 28 дней наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Masoumeh Nouri
- Номер телефона: 00982127635512
- Электронная почта: masoume.nouri2002@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hoda Madani
- Номер телефона: 00982122518388
- Электронная почта: hoda62_m@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика, 16635148
- Рекрутинг
- Royan Institute
-
Контакт:
- Masoumeh Nouri
- Электронная почта: masoume.nouri2002@gmail.com
-
Контакт:
- Hoda Madani
- Электронная почта: hoda62_m@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Hossein Baharvand, Professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подтверждение инфекции 2019-nCoV методом ОТ-ПЦР
- Диагностика ОРДС согласно берлинскому определению ОРДС
- Требуется дополнительный кислород
- Пневмония, о которой судят по рентгенограмме грудной клетки или КТ
- PaO2/концентрация поглощения кислорода (FiO2) ≤ 300 мм ртутного столба
- Легочная визуализация показывает, что сфокусированный прогресс > 50% за 24-48 часов.
- Пневмония 2019-nCoV легкой и средней степени тяжести/ пребывание в отделении интенсивной терапии <48 часов
- Оценка по шкале SOFA от 2 до 3 баллов
Критерий исключения:
- Тяжелая аллергия или аллергия после 1-й инъекции на препараты стволовых клеток и их компоненты
- Пациенты со злокачественной опухолью, другими серьезными системными заболеваниями и психозом
- Коинфекция ВИЧ, туберкулеза, вируса гриппа, аденовируса и других вирусов респираторных инфекций
- Пациенты с предшествующей историей легочной эмболии
- Исследователи считают, что участие в этом клиническом исследовании неприемлемо (ожидаемая смерть в течение 48 часов, неконтролируемые инфекции)
- Оценка печени или почек по шкале SOFA более 3 баллов; в сочетании с недостаточностью других органов (необходима органная поддержка), тяжелой хронической болезнью почек 4-й стадии или необходимостью диализа (т. расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30)
- Легочная обструктивная пневмония, тяжелый интерстициальный фиброз легких, альвеолярный протеиноз, аллергический альвеолит и другие известные вирусные или бактериальные пневмонии.
- Непрерывное использование иммунодепрессантов или трансплантации органов в течение последних 6 месяцев
- Реанимация in vitro (ЭКМО, ECCO2R, ЗПТ)
- Беременные или кормящие женщины
- Неконтролируемое основное заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Две инфузии МСК
Группа вмешательства 1 (n=20).
Пациенты будут получать две дозы МСК 100×10e6 (±10%) внутривенно плюс традиционное лечение.
|
Протокол клеточной терапии 1 (n=20).
Пациенты будут получать две дозы МСК 100×10e6 (±10%) в День 0 и День 2 плюс традиционное лечение.
|
Экспериментальный: Две инфузии MSC плюс две инфузии EV
Группа вмешательства 2 (n=20).
Пациенты получат две дозы МСК 100×106 (±10%), внутривенно плюс две дозы ЭВ плюс традиционное лечение.
|
Пациенты будут получать две дозы MSC 100×10e6 (±10%) в день 0 и день 2, внутривенно плюс две дозы EV в день 4 и день 6 плюс обычное лечение.
|
Без вмешательства: Контроль
Контроль (n=20).
Пациенты будут проходить обычную терапию для лечения вируса, а поддерживающая терапия при ОРДС будет использоваться в качестве контроля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-го дня
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
|
От исходного уровня до 28-го дня
|
Насыщение крови кислородом
Временное ограничение: От исходного уровня до 14-го дня
|
Оценка улучшения состояния при пневмонии
|
От исходного уровня до 14-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Дни без реанимации
Временное ограничение: До 8 дня
|
Количество дней
|
До 8 дня
|
Клинические симптомы
Временное ограничение: От исходного уровня до 14-го дня
|
Улучшение клинических симптомов, включая продолжительность лихорадки, респираторного дистресса, пневмонии, кашля, чихания
|
От исходного уровня до 14-го дня
|
Дыхательная эффективность
Временное ограничение: От исходного уровня до 7-го дня
|
увеличение отношения PaO2/FiO2 от исходного уровня до 7-го дня
|
От исходного уровня до 7-го дня
|
Концентрации биомаркеров в плазме
Временное ограничение: Исходно, через 7, 14, 28 дней после первого вмешательства
|
Биохимическое исследование
|
Исходно, через 7, 14, 28 дней после первого вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Abdol Hossein Shahverdi, Royan Institute
- Главный следователь: Hossein Baharvand, Professor, Department of Stem Cells Biology and Technology, Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cells Biology & Technology, Iran
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Травма легких
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- COVID-19
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Острое повреждение легких
Другие идентификационные номера исследования
- 991919
- IRCT20200217046526N2 (Идентификатор реестра: Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай
Клинические исследования Протокол клеточной терапии 1
-
Lazaros LekakisGenentech, Inc.РекрутингРефрактерная неходжкинская лимфома | Рецидив неходжкинской лимфомы | Агрессивная неходжкинская лимфомаСоединенные Штаты
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaЗавершенный
-
China National Biotec Group Company LimitedBeijing Institute of Biological Products Co Ltd.Активный, не рекрутирующий
-
CNBG-Virogin Biotech (Shanghai) Ltd.РекрутингПрогрессирующая злокачественная солидная опухольКитай
-
CNBG-Virogin Biotech (Shanghai) Ltd.НеизвестныйПервичный рак печениКитай
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививкиИндонезия
-
Zhejiang UniversityРекрутингПродвинутый рак поджелудочной железыКитай
-
AllerganЗавершенныйСиндром сухого глазаСоединенные Штаты
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteЕще не набирают
-
National Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийЛейомиосаркома | Фибросаркома | Липосаркома | Мезенхимальная хондросаркома | Саркома мягких тканей III стадии AJCC v7 | Саркома мягких тканей IV стадии AJCC v7 | Злокачественная опухоль оболочки периферического нерва | РЕКома | Синовиальная саркома | Эпителиоидная саркома | Саркома мягких тканей альвеолярного... и другие заболеванияСоединенные Штаты, Канада, Пуэрто-Рико