Roflumilast TMS-EEG 가소성
2021년 12월 23일 업데이트: Alexander McGirr, University of Calgary
Roflumilast 시냅스 가소성 향상에 대한 이중 맹검 위약 대조 교차 연구: TMS-EEG 연구
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 자기장을 사용하여 뇌 내에서 비침습적으로 전기 기능을 유도합니다.
자극을 통해 뇌 세포는 '시냅스 가소성'으로 알려진 서로 적응하고 소통하는 방식을 변경할 수 있습니다.
이러한 적응성 뇌 변화의 변화는 rTMS가 우울증과 같은 정신 질환을 치료하는 능력의 기초가 되는 것으로 생각됩니다.
rTMS는 캐나다 보건부가 승인한 우울증 치료제이지만 2/3의 사람들이 유의미한 개선을 보이지 않습니다.
이것은 보다 효과적인 치료 수단의 필요성을 강조합니다.
본 연구의 목적은 시냅스 가소성을 증가시키는 약물의 결합적 사용을 통해 rTMS의 치료 능력을 증가시키는 것이다.
우리는 rTMS 다음 전두엽 피질의 활동 의존적 변화를 측정하기 위해 TMS를 뇌파계(EEG)와 페어링할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 위약 통제, 교차 시험은 20명의 건강한 참가자를 등록합니다. 연구의 한 부문에서 참가자는 250mcg의 roflumilast(phosphodiesterase-4 억제제) 또는 위약 캡슐을 무작위로 받게 되며 참가자는 1주일 후에 다른 중재를 받게 됩니다.
- 조사관은 커뮤니티 광고를 통해 20명의 건강한 참가자를 모집하고 rTMS 및 roflumilast와 관련된 배제 요인을 신중하게 선별합니다.
- 참가자는 교차 연구의 두 가지 첫 번째 부문(a) 위약-로플루미라스트 250mcg 및 b) 로플루미라스트 250mcg-위약 중 하나에 할당 은폐와 함께 무작위 번호 순서로 무작위로 할당됩니다.
참가자는 QIDS-SR(우울 증상의 빠른 목록-자기 보고서), BAI(Beck 불안 목록) 및 STAI(상태 특성 불안 목록)를 작성합니다.
참가자는 무작위 캡슐(토론토 부작용 척도 - 1주)을 복용하는 연구에 참여하기 전 7일 동안 신체 증상(잠재적 부작용)에 대한 인식을 보고합니다.
- 참가자는 TBS(세타 버스트 자극) 최소 30분 전에 맹검 캡슐을 복용합니다.
- 참가자의 휴식 운동 임계값은 근전도 전극(EMG)을 사용하여 결정됩니다. EMG 전극은 오른손의 첫 번째 등골간근(FDI) 위에 위치합니다. 이 전극은 비침습적이며 접착제를 사용하여 피부에 달라붙습니다.
- M1 핸드 스트립은 신경항법 및 아틀라스 브레인과 함께 단일 펄스 TMS(MagPro X100)를 사용하여 위치를 파악합니다.
- TMS에 반응하는 근육 활성화는 운동유발전위(MEP)를 통해 측정됩니다. 단일 펄스 TMS의 다양한 강도에 대한 MEP의 강도는 RMT(휴지 모터 임계값)를 결정하는 데 사용됩니다. RMT는 FDI 근육이 TMS 자극에 반응하는 가장 낮은 TMS 설정입니다. 그러면 RMT의 80%가 TBS 프로토콜이 DLPFC에 적용되는 강도가 됩니다.
- F3 사이트에서 100개의 단일 펄스(120% RMT, 0.25Hz)를 통해 TEP(TMS Evoked Potentials)의 두 기준선이 수집됩니다. 각 기준선은 10분 간격으로 발생합니다.
- TBS-rTMS는 DLPFC 사이트에 적용됩니다. TBS는 10초마다 2개의 열차로 구성됩니다. 각 열은 80% RMT에서 주어진 50Hz, 200ms 간격에서 3개의 펄스로 구성됩니다. 이 치료 자극의 총 시간은 190초 동안 600 펄스입니다.
- TBS 후, 치료 후 10분, 20분 및 30분에 F3 부위에 대한 100개의 TEP가 다시 획득됩니다(단일 펄스, 120% RMT, 0.25Hz).
이것은 교차 연구이므로 참가자는 1주일 후에 돌아와 프로토콜의 두 번째 부분(3-10단계)을 반복합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N1N4
- University of Calgary
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 개인(만성 질환 없음).
- 18-60세.
제외 기준:
- 임신
- 젖 분비
- 간질
- 이전 뇌졸중
- 현재 신장 질환
- 현재 간 질환
- roflumilast 또는 비의약 성분에 대한 알레르기
- 현재의 정신과적 문제
- 현재 roflumilast와 상호 작용하는 약물을 복용하고 있습니다.
- 두개내 금속 물체(치과 하드웨어는 제외 기준이 아님)
- 물질 사용 장애
- 자극 전 24시간 동안 알코올 사용을 자제할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 로플루미라스트
참가자는 포스포디에스테라제-4 억제제 로플루미라스트 250mcg이 들어 있는 캡슐을 섭취하게 됩니다.
그들의 기준선 TMS 유발 전위(TEP)는 왼쪽 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 세타 버스트 자극(TBS; 패턴화된 자극)을 받기 전에 100개의 단일 TMS 펄스 이상으로 기록됩니다.
그런 다음 TEP는 자극 후 10분, 20분 및 30분에 다시 기록됩니다.
|
단일 펄스 경두개 자기 자극 및 세타 버스트 자극.
로플루미라스트 250mcg
|
|
위약 비교기: 위약
참가자는 연구 약물을 포함하는 것과 동일한 캡슐을 섭취하지만 이 캡슐에는 위약이 포함됩니다.
기준선 TEP는 왼쪽 DLPFC에 TBS를 수신하기 전에 100개 이상의 단일 TMS 펄스에 기록됩니다.
그런 다음 TEP는 자극 후 10분, 20분 및 30분에 다시 기록됩니다.
|
단일 펄스 경두개 자기 자극 및 세타 버스트 자극.
Roflumilast 캡슐과 일치하는 위약 캡슐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TMS 유발 전위 진폭
기간: 세타 버스트 자극 후 기준선 대 10, 20, 30분.
|
등외측 전두엽 피질의 뉴런의 전기적 반응 변화가 기록됩니다.
|
세타 버스트 자극 후 기준선 대 10, 20, 30분.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexander McGirr, MD PhD, University of Calgary
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
경두개 자기 자극에 대한 임상 시험
-
Hospital Center Guillaume Régnier모병
-
The Mind Research NetworkUniversity of New Mexico모집하지 않고 적극적으로
-
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan모병
-
University of ChileComisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica; Hospital San Jose; Universidad... 그리고 다른 협력자들완전한