Roflumilast TMS-EEG Plasticidade
23 de dezembro de 2021 atualizado por: Alexander McGirr, University of Calgary
Um estudo cruzado duplo-cego controlado por placebo do aprimoramento da plasticidade sináptica do roflumilast: um estudo TMS-EEG
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) usa um campo magnético para induzir de forma não invasiva a função elétrica dentro do cérebro.
A estimulação permite que as células cerebrais mudem a maneira como se adaptam e se comunicam umas com as outras, o que é conhecido como “plasticidade sináptica”.
Acredita-se que as alterações nessas mudanças cerebrais adaptativas são a base da capacidade da rTMS de tratar doenças mentais como a depressão.
rTMS é um tratamento aprovado pela Health Canada para depressão, no entanto, 2/3 das pessoas não apresentam melhora significativa.
Isso destaca a necessidade de meios terapêuticos mais eficazes.
O objetivo do presente estudo é aumentar as habilidades terapêuticas da rTMS através do uso conjunto de um medicamento que também aumenta a plasticidade sináptica.
Iremos emparelhar o TMS com um eletroencefalograma (EEG) para medir as alterações dependentes da atividade no córtex frontal após o rTMS.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Este estudo randomizado, controlado por placebo e cruzado incluirá 20 participantes saudáveis. Em um braço do estudo, os participantes receberão aleatoriamente 250mcg de roflumilaste (um inibidor da fosfodiesterase-4) ou uma cápsula de placebo, e os participantes receberão a outra intervenção uma semana depois.
- Os investigadores recrutarão 20 participantes saudáveis por meio de anúncios na comunidade, cuidadosamente selecionados para fatores de exclusão relacionados a rTMS e roflumilaste.
- Os participantes serão designados aleatoriamente por sequência numérica aleatória com sigilo de alocação para um dos dois primeiros braços do estudo cruzado: a) placebo-roflumilaste 250mcg eb) roflumilaste 250mcg-placebo.
Os participantes preencherão o QIDS-SR (Inventário Rápido de Sintomas Depressivos - Auto-Relatório), o BAI (Inventário de Ansiedade de Beck) e o STAI (Inventário de Ansiedade de Traço de Estado).
Os participantes relatarão sua percepção dos sintomas físicos (efeitos colaterais potenciais) nos 7 dias anteriores à participação no estudo tomando a cápsula randomizada (Escala de Efeitos Colaterais de Toronto - 1 Semana).
- Os participantes tomarão suas cápsulas cegas pelo menos 30 minutos antes do TBS (estimulação theta-burst).
- O limiar motor de repouso dos participantes será determinado por meio de eletrodos eletromiográficos (EMG). Os eletrodos de EMG serão posicionados sobre o primeiro músculo interósseo dorsal (FDI) na mão direita. Esses eletrodos não são invasivos e usam um adesivo para aderir à pele.
- A faixa de mão M1 será localizada usando TMS de pulso único (MagPro X100) em conjunto com neuronavegação e um cérebro atlas.
- A ativação muscular em resposta ao TMS será medida por meio de potenciais evocados motores (PEM). A força dos MEPs em resposta a diferentes forças de TMS de pulso único será usada para determinar o limiar motor de repouso (RMT) de um participante. O RMT é a configuração TMS mais baixa na qual o músculo FDI responde ao estímulo TMS. 80% do RMT será então a força na qual o protocolo TBS será aplicado ao DLPFC.
- Duas linhas de base de Potenciais Evocados TMS (TEPs) serão coletadas por meio de cem pulsos únicos (120% RMT), 0,25 Hz) no local F3. Cada linha de base ocorrerá com 10 minutos de intervalo.
- O TBS-rTMS será aplicado ao site DLPFC. O TBS consiste em trens de 2s a cada 10s. Cada trem é composto por 3 pulsos a 50Hz, intervalos de 200ms dados a 80% RMT. O tempo total para este estímulo de tratamento é de 600 pulsos em 190s.
- Após TBS, cem TEPs no local F3 serão novamente adquiridos em 10, 20 e 30 minutos após o tratamento (pulso único, 120% RMT, 0,25 Hz).
Como este é um estudo cruzado, os participantes retornarão 1 semana depois para repetir o segundo braço do protocolo (etapas 3-10).
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N1N4
- University of Calgary
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis (sem condições médicas crônicas).
- Idade 18-60 anos.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Lactação
- Epilepsia
- AVC anterior
- Doença Renal Atual
- Doença hepática atual
- Alergia ao roflumilaste ou a qualquer um de seus ingredientes não medicinais
- Preocupações psiquiátricas atuais
- Atualmente tomando qualquer medicamento que interaja com roflumilaste
- Objetos metálicos intracranianos (hardware dental não é um critério de exclusão)
- Transtorno por uso de substâncias
- A incapacidade de abster-se do uso de álcool por 24 horas antes da estimulação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Roflumilaste
Os participantes irão ingerir uma cápsula contendo 250mcg do inibidor da fosfodiesterase-4 roflumilaste.
Seus potenciais evocados de linha de base TMS (TEP) serão registrados em 100 pulsos únicos de TMS antes de receber estimulação theta-burst (TBS; uma estimulação padronizada) no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC).
O TEP será então regravado aos 10, 20 e 30 minutos após a estimulação.
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Estimulação magnética transcraniana de pulso único e estimulação theta-burst.
Roflumilaste 250mcg
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes irão ingerir uma cápsula idêntica à que contém a medicação do estudo, porém esta cápsula conterá um placebo.
Seu TEP de linha de base será registrado em 100 pulsos TMS únicos antes de receber TBS para o DLPFC esquerdo.
O TEP será então regravado aos 10, 20 e 30 minutos após a estimulação.
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Estimulação magnética transcraniana de pulso único e estimulação theta-burst.
Cápsula de placebo compatível com cápsula de roflumilaste
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude do Potencial Evocado por TMS
Prazo: Linha de base versus 10, 20 e 30 minutos após a estimulação theta-burst.
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A mudança na resposta elétrica dos neurônios no córtex pré-frontal dorsolateral será registrada.
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Linha de base versus 10, 20 e 30 minutos após a estimulação theta-burst.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander McGirr, MD PhD, University of Calgary
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- REB20-0196
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não haverá compartilhamento de dados de participantes individuais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .