Рофлумиласт ТМС-ЭЭГ Пластичность
23 декабря 2021 г. обновлено: Alexander McGirr, University of Calgary
Двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование повышения синаптической пластичности рофлумиласта: исследование ТМС-ЭЭГ
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) использует магнитное поле для неинвазивной индукции электрической функции в головном мозге.
Стимуляция позволяет клеткам мозга изменить то, как они адаптируются и взаимодействуют друг с другом, что известно как «синаптическая пластичность».
Считается, что изменения в этих адаптивных изменениях мозга лежат в основе способности rTMS лечить психические заболевания, такие как депрессия.
rTMS является одобренным Министерством здравоохранения Канады средством лечения депрессии, однако у 2/3 людей не наблюдается значительного улучшения.
Это подчеркивает необходимость более эффективных терапевтических средств.
Целью настоящего исследования является увеличение терапевтических возможностей rTMS за счет совместного использования лекарства, которое также увеличивает синаптическую пластичность.
Мы объединим ТМС с электроэнцефалографом (ЭЭГ) для измерения изменений, зависящих от активности, в лобной коре после рТМС.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
В этом рандомизированном плацебо-контролируемом перекрестном исследовании примут участие 20 здоровых участников. В одной группе исследования участники случайным образом получат либо 250 мкг рофлумиласта (ингибитора фосфодиэстеразы-4), либо капсулу плацебо, а через неделю участники получат другое вмешательство.
- Исследователи наберут 20 здоровых участников через рекламу в сообществе, тщательно проверенных на наличие факторов исключения, связанных с рТМС и рофлумиластом.
- Участники будут случайным образом распределены по последовательностям случайных чисел с сокрытием распределения в одну из двух первых групп перекрестного исследования: а) плацебо-рофлумиласт 250 мкг и б) рофлумиласт 250 мкг-плацебо.
Участники должны будут заполнить QIDS-SR (Быстрый перечень симптомов депрессии - Самостоятельный отчет), BAI (Опросник беспокойства Бека) и STAI (Опросник состояния признаков тревоги).
Участники сообщат о своем восприятии физических симптомов (потенциальных побочных эффектов) за 7 дней до участия в исследовании, принимая рандомизированную капсулу (Шкала побочных эффектов Торонто - 1 неделя).
- Участники примут свою слепую капсулу как минимум за 30 минут до TBS (стимуляция тета-всплеска).
- Моторный порог покоя участников будет определяться с помощью электромиографических электродов (ЭМГ). Электроды ЭМГ будут располагаться над первой дорсальной межкостной мышцей (FDI) на правой руке. Эти электроды неинвазивны и используют клей для прилипания к коже.
- Полоска для руки M1 будет локализована с помощью одноимпульсной ТМС (MagPro X100) в сочетании с нейронавигацией и атласом мозга.
- Мышечная активация в ответ на ТМС будет измеряться с помощью моторных вызванных потенциалов (МВП). Сила MEP в ответ на разную силу одиночного импульса TMS будет использоваться для определения двигательного порога покоя участников (RMT). RMT - это самая низкая настройка TMS, при которой мышца FDI реагирует на стимул TMS. Тогда 80% RMT будет силой, при которой протокол TBS будет применяться к DLPFC.
- Два базовых уровня вызванных потенциалов TMS (TEP) будут собраны с помощью ста одиночных импульсов (120% RMT, 0,25 Гц) на сайте F3. Каждая базовая линия будет происходить с интервалом в 10 минут.
- TBS-rTMS будет применяться к сайту DLPFC. TBS состоит из двух поездов каждые 10 секунд. Каждая последовательность состоит из 3 импульсов с частотой 50 Гц с интервалом 200 мс при 80% RMT. Общее время для этого лечебного стимула составляет 600 импульсов в течение 190 с.
- После TBS снова будет получено сто TEP над участком F3 через 10, 20 и 30 минут после лечения (одиночный импульс, 120% RMT, 0,25 Гц).
Поскольку это перекрестное исследование, участники вернутся через 1 неделю, чтобы повторить вторую часть протокола (шаги 3-10).
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N1N4
- University Of Calgary
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые люди (без хронических заболеваний).
- Возраст 18-60 лет.
Критерий исключения:
- Беременность
- Лактация
- эпилепсия
- Предыдущий ход
- Текущее заболевание почек
- Текущее заболевание печени
- Аллергия на рофлумиласт или любой из его нелекарственных ингредиентов.
- Текущие психиатрические проблемы
- В настоящее время принимает любые лекарства, взаимодействующие с рофлумиластом.
- Внутричерепные металлические предметы (зубные аппаратные средства не являются исключающим критерием)
- Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
- Невозможность воздержаться от употребления алкоголя в течение 24 часов до стимуляции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рофлумиласт
Участники проглотят капсулу, содержащую 250 мкг ингибитора фосфодиэстеразы-4 рофлумиласта.
Их исходные вызванные потенциалы TMS (TEP) будут записаны более чем 100 одиночными импульсами TMS до получения стимуляции тета-всплеска (TBS; шаблонная стимуляция) левой дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC).
Затем ТЭП будет повторно записан через 10, 20 и 30 минут после стимуляции.
|
Одноимпульсная транскраниальная магнитная стимуляция и тета-вспышка стимуляции.
Рофлумиласт 250 мкг
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут принимать капсулу, идентичную той, которая содержит исследуемое лекарство, однако эта капсула будет содержать плацебо.
Их базовый TEP будет записан в течение 100 одиночных импульсов TMS до получения TBS на левую DLPFC.
Затем ТЭП будет повторно записан через 10, 20 и 30 минут после стимуляции.
|
Одноимпульсная транскраниальная магнитная стимуляция и тета-вспышка стимуляции.
Капсула плацебо соответствует капсуле рофлумиласта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амплитуда вызванного потенциала ТМС
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 10, 20 и 30 минутами после стимуляции тета-всплеска.
|
Будет зарегистрировано изменение электрического ответа нейронов в дорсолатеральной префронтальной коре.
|
Исходный уровень по сравнению с 10, 20 и 30 минутами после стимуляции тета-всплеска.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexander McGirr, MD PhD, University Of Calgary
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- REB20-0196
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Не будет обмена данными об отдельных участниках.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .