Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Roflumilast TMS-EEG plaszticitás

2021. december 23. frissítette: Alexander McGirr, University of Calgary

A roflumilast szinaptikus plaszticitás fokozásának kettős-vak, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálata: TMS-EEG vizsgálat

Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) mágneses mezőt használ az agy elektromos funkciójának nem invazív indukálására. A stimuláció lehetővé teszi az agysejtek számára, hogy megváltoztassák az egymáshoz való alkalmazkodási és kommunikációs módot, ez az úgynevezett „szinaptikus plaszticitás”. Úgy gondolják, hogy ezeknek az adaptív agyi változásoknak a változásai alapozzák meg az rTMS azon képességét, hogy képes kezelni a mentális betegségeket, például a depressziót. Az rTMS a Health Canada által jóváhagyott depresszió kezelésére szolgáló kezelés, azonban az emberek 2/3-a nem mutat jelentős javulást. Ez rávilágít arra, hogy hatékonyabb terápiás eszközökre van szükség. Jelen tanulmány célja az rTMS terápiás képességeinek növelése egy olyan gyógyszer együttes alkalmazásával, amely szintén növeli a szinaptikus plaszticitást. A TMS-t elektroencefalográffal (EEG) párosítjuk, hogy mérjük az aktivitástól függő változásokat a frontális kéregben az rTMS-t követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat 20 egészséges résztvevőt von be. A vizsgálat egyik ágában a résztvevők véletlenszerűen kapnak 250 mikrogramm roflumilasztot (foszfodiészteráz-4 gátló), vagy placebo kapszulát, a résztvevők pedig egy héttel később kapják meg a másik beavatkozást.

  1. A nyomozók 20 egészséges résztvevőt vesznek fel közösségi hirdetés útján, gondosan átvizsgálva az rTMS-hez és a roflumilasthoz kapcsolódó kizáró tényezőket.
  2. A résztvevőket véletlenszerűen, véletlen számsorral, rejtett kiosztással osztják be a keresztezett vizsgálat két első ágának egyikébe: a) placebo-roflumilaszt 250 mikrogramm és b) roflumilaszt 250 mikrogramm placebo.

  3. A résztvevők kitöltik a QIDS-SR-t (Depressziós Tünetegyüttes – Önjelentés), a BAI-t (Beck Anxiety Inventory) és a STAI-t (State Trait Anxiety Inventory).

    A résztvevők beszámolnak arról, hogyan észlelték a fizikai tüneteket (potenciális mellékhatásokat) a randomizált kapszula bevétele előtt a 7 napon belül (Toronto Side Effects Scale – 1 Week).

  4. A résztvevők legalább 30 perccel a TBS (théta-burst stimuláció) előtt veszik be a megvakult kapszulát.
  5. A résztvevők nyugalmi motoros küszöbét elektromiográfiás elektródák (EMG) segítségével határozzák meg. Az EMG elektródákat a jobb kéz első dorsalis interosseous (FDI) izomja fölé kell helyezni. Ezek az elektródák nem invazívak, és ragasztóval tapadnak a bőrre.
  6. Az M1 kézcsík lokalizálása egyetlen impulzusos TMS (MagPro X100) segítségével történik, neuronavigációval és atlasz agyvel együtt.
  7. A TMS-re adott izomaktivációt a motor által kiváltott potenciálok (MEP) segítségével mérik. A résztvevők nyugalmi motoros küszöbértékének (RMT) meghatározásához az egyimpulzusos TMS különböző erősségeire adott válaszul kapott MEP-ek erősségét fogják használni. Az RMT a legalacsonyabb TMS-beállítás, amelynél az FDI izom reagál a TMS-ingerre. Ekkor az RMT 80%-a lesz az az erősség, amellyel a TBS protokollt alkalmazni fogják a DLPFC-re.
  8. A TMS által kiváltott potenciálok (TEP) két alapvonalát száz egyimpulzuson (120% RMT), 0,25 Hz-en keresztül gyűjtik az F3-as oldalon. Mindegyik alapvonal 10 perces különbséggel történik.
  9. A TBS-rTMS alkalmazásra kerül a DLPFC webhelyen. A TBS 10 másodpercenként 2 s vonatból áll. Mindegyik vonat 3 impulzusból áll, 50 Hz-en, 200 ms-os időközönként, 80%-os RMT mellett. A kezelési inger teljes ideje 600 impulzus 190 másodperc alatt.
  10. A TBS-t követően a kezelés után 10, 20 és 30 perccel ismét száz TEP lesz az F3 hely felett (egy impulzus, 120% RMT, 0,25 Hz).

Mivel ez egy keresztezett vizsgálat, a résztvevők 1 héttel később visszatérnek, hogy megismételjék a protokoll második ágát (3-10. lépés).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N1N4
        • University of Calgary

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges egyének (nincs krónikus betegség).
  2. 18-60 éves korig.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség
  2. Szoptatás
  3. Epilepszia
  4. Előző stroke
  5. Jelenlegi vesebetegség
  6. Jelenlegi májbetegség
  7. Allergia a roflumilasztra vagy bármely nem gyógyszeres összetevőjére
  8. Jelenlegi pszichiátriai problémák
  9. Jelenleg olyan gyógyszert szed, amely kölcsönhatásba lép a roflumilasttal
  10. Intrakraniális fémtárgyak (a fogászati ​​hardver nem kizáró feltétel)
  11. A szerhasználat zavara
  12. Képtelenség tartózkodni az alkoholfogyasztástól 24 órával a stimuláció előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Roflumilast
A résztvevők egy kapszulát vesznek be, amely 250 mikrogramm foszfodiészteráz-4 gátló roflumilasztot tartalmaz. A kiindulási TMS kiváltott potenciáljukat (TEP) 100 egyedi TMS-impulzus alatt rögzítik, mielőtt théta-burst stimulációt (TBS; mintás stimuláció) kapnak a bal dorsolaterális prefrontális kéregben (DLPFC). A TEP-et ezután a stimuláció után 10, 20 és 30 perccel újra rögzítik.
Eszköz: Transzkraniális mágneses stimuláció
Egyimpulzusos transzkraniális mágneses stimuláció és théta-burst stimuláció.
Drog: Roflumilast
Roflumilaszt 250 mcg
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők a vizsgálati gyógyszert tartalmazó kapszulát fognak bevenni, ez a kapszula azonban placebót tartalmaz. Az alapvonal TEP-jüket 100 egyedi TMS-impulzuson keresztül rögzítik, mielőtt a bal oldali DLPFC-hez kapják a TBS-t. A TEP-et ezután a stimuláció után 10, 20 és 30 perccel újra rögzítik.
Eszköz: Transzkraniális mágneses stimuláció
Egyimpulzusos transzkraniális mágneses stimuláció és théta-burst stimuláció.
Drog: Placebo orális tabletta
A roflumilaszt kapszulához illesztett placebo kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TMS kiváltott potenciál amplitúdója
Időkeret: A kiindulási helyzet a théta-kitörést követő 10, 20 és 30 perccel összehasonlítva.
A dorsolaterális prefrontális kéreg neuronjainak elektromos válaszában bekövetkezett változást rögzítjük.
A kiindulási helyzet a théta-kitörést követő 10, 20 és 30 perccel összehasonlítva.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Calgary

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexander McGirr, MD PhD, University of Calgary

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB20-0196

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait nem osztják meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Transzkraniális mágneses stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel