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Roflumilast TMS-EEG-Plastizität

23. Dezember 2021 aktualisiert von: Alexander McGirr, University of Calgary

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Verbesserung der synaptischen Plastizität von Roflumilast: eine TMS-EEG-Studie

Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) verwendet ein Magnetfeld, um nicht-invasiv elektrische Funktionen im Gehirn zu induzieren. Die Stimulation ermöglicht es den Gehirnzellen, die Art und Weise zu ändern, wie sie sich anpassen und miteinander kommunizieren, was als „synaptische Plastizität“ bekannt ist. Es wird angenommen, dass Veränderungen dieser adaptiven Gehirnveränderungen der Fähigkeit von rTMS zugrunde liegen, psychische Erkrankungen wie Depressionen zu behandeln. rTMS ist eine von Health Canada zugelassene Behandlung für Depressionen, jedoch zeigen 2/3 der Menschen keine nennenswerte Verbesserung. Dies unterstreicht die Notwendigkeit wirksamerer therapeutischer Mittel. Der Zweck der vorliegenden Studie ist es, die therapeutischen Fähigkeiten von rTMS durch die gleichzeitige Anwendung eines Medikaments zu erweitern, das auch die synaptische Plastizität erhöht. Wir werden TMS mit einem Elektroenzephalographen (EEG) koppeln, um aktivitätsabhängige Veränderungen im frontalen Kortex nach rTMS zu messen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser randomisierten, Placebo-kontrollierten Crossover-Studie werden 20 gesunde Teilnehmer teilnehmen. In einem Arm der Studie erhalten die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder 250 µg Roflumilast (ein Phosphodiesterase-4-Hemmer) oder eine Placebo-Kapsel, und die Teilnehmer erhalten die andere Intervention eine Woche später.

  1. Die Ermittler werden 20 gesunde Teilnehmer durch Community-Werbung rekrutieren, die sorgfältig auf Ausschlussfaktoren im Zusammenhang mit rTMS und Roflumilast untersucht werden.
  2. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip durch Zufallszahlenfolge mit verdeckter Zuordnung einem der beiden ersten Arme der Crossover-Studie zugeteilt: a) Placebo-Roflumilast 250 mcg und b) Roflumilast 250 mcg-Placebo.

  3. Die Teilnehmer werden das QIDS-SR (Quick Inventory of Depressive Symptoms-Self Report), das BAI (Beck Anxiety Inventory) und das STAI (State Trait Anxiety Inventory) ausfüllen.

    Die Teilnehmer werden ihre Wahrnehmung von körperlichen Symptomen (potenzielle Nebenwirkungen) in den 7 Tagen vor der Teilnahme an der Studie unter Einnahme der randomisierten Kapsel (Toronto Side Effects Scale – 1 Week) berichten.

  4. Die Teilnehmer nehmen ihre verblindete Kapsel mindestens 30 Minuten vor der TBS (Theta-Burst-Stimulation) ein.
  5. Mittels elektromyografischer Elektroden (EMG) wird die motorische Ruheschwelle der Teilnehmer bestimmt. EMG-Elektroden werden über dem ersten dorsalen interossären (FDI) Muskel auf der rechten Hand positioniert. Diese Elektroden sind nicht-invasiv und verwenden einen Klebstoff, um auf der Haut zu haften.
  6. Der M1-Handstreifen wird mit Einzelpuls-TMS (MagPro X100) in Verbindung mit Neuronavigation und einem Atlashirn lokalisiert.
  7. Die Muskelaktivierung als Reaktion auf TMS wird durch motorisch evozierte Potenziale (MEP) gemessen. Die Stärke der Abgeordneten als Reaktion auf unterschiedliche Stärken von Einzelpuls-TMS wird verwendet, um die motorische Ruheschwelle (RMT) eines Teilnehmers zu bestimmen. Die RMT ist die niedrigste TMS-Einstellung, bei der der FDI-Muskel auf einen TMS-Stimulus reagiert. 80 % der RMT sind dann die Stärke, bei der das TBS-Protokoll auf den DLPFC angewendet wird.
  8. Zwei Basislinien von evozierten TMS-Potentialen (TEPs) werden über einhundert Einzelpulse (120 % RMT, 0,25 Hz) über die F3-Site gesammelt. Jede Grundlinie tritt im Abstand von 10 Minuten auf.
  9. TBS-rTMS wird auf der DLPFC-Site angewendet. TBS besteht aus 2s-Zügen alle 10s. Jeder Zug besteht aus 3 Impulsen mit 50 Hz, Intervallen von 200 ms bei 80 % RMT. Die Gesamtzeit für diesen Behandlungsreiz beträgt 600 Impulse über 190 s.
  10. Nach TBS werden 10, 20 und 30 Minuten nach der Behandlung erneut 100 TEPs über der F3-Stelle erfasst (Einzelpuls, 120 % RMT, 0,25 Hz).

Da es sich um eine Crossover-Studie handelt, kehren die Teilnehmer 1 Woche später zurück, um den zweiten Arm des Protokolls zu wiederholen (Schritte 3-10).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N1N4
        • University of Calgary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Personen (keine chronischen Erkrankungen).
  2. Alter 18-60 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Stillzeit
  3. Epilepsie
  4. Vorheriger Schlaganfall
  5. Aktuelle Nierenerkrankung
  6. Aktuelle Lebererkrankung
  7. Allergie gegen Roflumilast oder einen seiner nicht medizinischen Bestandteile
  8. Aktuelle psychiatrische Bedenken
  9. Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, die mit Roflumilast interagieren
  10. Intrakranielle metallische Gegenstände (Zahnbeschläge sind kein Ausschlusskriterium)
  11. Substanzgebrauchsstörung
  12. Die Unfähigkeit, 24 Stunden vor der Stimulation auf Alkoholkonsum zu verzichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roflumilast
Die Teilnehmer nehmen eine Kapsel mit 250 µg des Phosphodiesterase-4-Hemmers Roflumilast ein. Ihre TMS-evozierten Basispotenziale (TEP) werden über 100 einzelne TMS-Impulse aufgezeichnet, bevor sie eine Theta-Burst-Stimulation (TBS; eine gemusterte Stimulation) am linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) erhalten. TEP wird dann 10, 20 und 30 Minuten nach der Stimulation erneut aufgezeichnet.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Transkranielle Einzelimpuls-Magnetstimulation und Theta-Burst-Stimulation.
Arzneimittel: Roflumilast
Roflumilast 250 mcg
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer nehmen eine Kapsel ein, die mit der des Studienmedikaments identisch ist, diese Kapsel enthält jedoch ein Placebo. Ihr Basislinien-TEP wird über 100 einzelne TMS-Impulse aufgezeichnet, bevor TBS an den linken DLPFC empfangen wird. TEP wird dann 10, 20 und 30 Minuten nach der Stimulation erneut aufgezeichnet.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Transkranielle Einzelimpuls-Magnetstimulation und Theta-Burst-Stimulation.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo-Kapsel abgestimmt auf Roflumilast-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amplitude des TMS-evozierten Potentials
Zeitfenster: Basislinie versus 10, 20 und 30 Minuten nach der Theta-Burst-Stimulation.
Die Änderung der elektrischen Reaktion von Neuronen im dorsolateralen präfrontalen Kortex wird aufgezeichnet.
Basislinie versus 10, 20 und 30 Minuten nach der Theta-Burst-Stimulation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander McGirr, MD PhD, University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB20-0196

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es erfolgt keine Weitergabe von individuellen Teilnehmerdaten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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