Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roflumilast TMS-EEG Plasticita

23. prosince 2021 aktualizováno: Alexander McGirr, University of Calgary

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie zvýšení synaptické plasticity roflumilastu: studie TMS-EEG

Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) využívá magnetické pole k neinvazivní indukci elektrické funkce v mozku. Stimulace umožňuje mozkovým buňkám změnit způsob, jakým se přizpůsobují a komunikují mezi sebou, což je známé jako „synaptická plasticita“. Předpokládá se, že změny v těchto adaptivních mozkových změnách jsou základem schopnosti rTMS léčit duševní choroby, jako je deprese. rTMS je léčba deprese schválená organizací Health Canada, avšak u 2/3 lidí nedochází k významnému zlepšení. To zdůrazňuje potřebu účinnějších terapeutických prostředků. Účelem této studie je rozšířit terapeutické schopnosti rTMS pomocí konjunktivního použití léku, který také zvyšuje synaptickou plasticitu. Spárujeme TMS s elektroencefalografem (EEG) k měření změn závislých na aktivitě ve frontálním kortexu po rTMS.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této randomizované, placebem kontrolované, zkřížené studie bude zařazeno 20 zdravých účastníků. V jedné větvi studie účastníci náhodně dostanou buď 250 mcg roflumilastu (inhibitor fosfodiesterázy-4), nebo tobolku placeba, a účastníci dostanou druhou intervenci o týden později.

  1. Vyšetřovatelé naberou 20 zdravých účastníků prostřednictvím komunitní reklamy, pečlivě prověřených na vyloučení faktorů souvisejících s rTMS a roflumilastem.
  2. Účastníci budou náhodně přiřazeni sekvencí náhodných čísel se skrytým přidělením do jedné ze dvou prvních větví zkřížené studie: a) placebo-roflumilast 250 mcg ab) roflumilast 250 mcg-placebo.

  3. Účastníci vyplní QIDS-SR (Quick Inventory of Depressive Symptoms-Self Report), BAI (Beck Anxiety Inventory) a STAI (State Trait Anxiety Inventory).

    Účastníci budou hlásit své vnímání fyzických symptomů (potenciálních vedlejších účinků) 7 dní před účastí ve studii užívající randomizovanou tobolku (Toronto Side Effects Scale - 1 Week).

  4. Účastníci si vezmou svou zaslepenou kapsli alespoň 30 minut před TBS (stimulace theta-burstem).
  5. Klidový motorický práh účastníků bude stanoven pomocí elektromyografických elektrod (EMG). Elektrody EMG budou umístěny nad prvním dorzálním mezikostním (FDI) svalem na pravé ruce. Tyto elektrody jsou neinvazivní a používají lepidlo k přilepení na kůži.
  6. Proužek na ruku M1 bude lokalizován pomocí jednopulzní TMS (MagPro X100) ve spojení s neuronavigací a atlasem mozku.
  7. Aktivace svalů v reakci na TMS bude měřena prostřednictvím motorických evokovaných potenciálů (MEP). Síla MEP v reakci na různé síly jednopulzní TMS bude použita k určení klidového motorického prahu účastníků (RMT). RMT je nejnižší nastavení TMS, při kterém sval FDI reaguje na stimul TMS. 80 % RMT pak bude síla, při které bude protokol TBS aplikován na DLPFC.
  8. Dvě základní linie TMS Evoked Potentials (TEPs) budou shromážděny prostřednictvím jednoho sta jednotlivých pulzů (120 % RMT), 0,25 Hz) přes místo F3. Každá základní čára bude probíhat s odstupem 10 minut.
  9. TBS-rTMS bude aplikován na stránky DLPFC. TBS se skládá z 2s vlaků každých 10s. Každý sled se skládá ze 3 pulzů při 50 Hz, 200 ms intervalech daných při 80 % RMT. Celková doba tohoto léčebného stimulu je 600 pulzů během 190s.
  10. Po TBS bude opět získáno sto TEP v místě F3 10, 20 a 30 minut po ošetření (jeden puls, 120 % RMT, 0,25 Hz).

Protože se jedná o křížovou studii, účastníci se vrátí o 1 týden později, aby zopakovali druhou větev protokolu (kroky 3-10).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N1N4
        • University of Calgary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví jedinci (bez chronických onemocnění).
  2. Ve věku 18-60 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Laktace
  3. Epilepsie
  4. Předchozí mrtvice
  5. Současné onemocnění ledvin
  6. Současné onemocnění jater
  7. Alergie na roflumilast nebo kteroukoli z jeho neléčivých složek
  8. Současné psychiatrické obavy
  9. V současné době užíváte jakékoli léky, které interagují s roflumilastem
  10. Intrakraniální kovové předměty (dentální hardware není vylučujícím kritériem)
  11. Porucha užívání návykových látek
  12. Neschopnost zdržet se pití alkoholu po dobu 24 hodin před stimulací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Roflumilast
Účastníci požijí kapsli obsahující 250 mcg inhibitoru fosfodiesterázy-4 roflumilastu. Jejich základní TMS evokované potenciály (TEP) budou zaznamenány po 100 jednotlivých TMS pulzech před přijetím stimulace theta-burstem (TBS; vzorovaná stimulace) do levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC). TEP se poté znovu zaznamená 10, 20 a 30 minut po stimulaci.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Jednopulzní transkraniální magnetická stimulace a stimulace theta-burst.
Lék: Roflumilast
Roflumilast 250 mcg
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci požijí kapsli identickou s kapslí obsahující studovaný lék, avšak tato kapsle bude obsahovat placebo. Jejich základní TEP bude zaznamenáno přes 100 jednotlivých pulzů TMS před přijetím TBS do levého DLPFC. TEP se poté znovu zaznamená 10, 20 a 30 minut po stimulaci.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Jednopulzní transkraniální magnetická stimulace a stimulace theta-burst.
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo kapsle přizpůsobené kapsli roflumilast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amplituda evokovaného potenciálu TMS
Časové okno: Základní linie versus 10, 20 a 30 minut po stimulaci theta-burst.
Bude zaznamenána změna elektrické odpovědi neuronů v dorzolaterálním prefrontálním kortexu.
Základní linie versus 10, 20 a 30 minut po stimulaci theta-burst.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander McGirr, MD PhD, University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • REB20-0196

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Nebude docházet ke sdílení dat jednotlivých účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit