罗氟司特 TMS-EEG 可塑性
2021年12月23日 更新者：Alexander McGirr、University of Calgary
Roflumilast 突触可塑性增强的双盲安慰剂对照交叉研究：TMS-EEG 研究
重复经颅磁刺激 (rTMS) 使用磁场非侵入性地诱导大脑内的电功能。
刺激允许脑细胞改变它们适应和相互交流的方式，称为“突触可塑性”。
人们认为，这些适应性大脑变化的改变是 rTMS 治疗抑郁症等精神疾病能力的基础。
rTMS 是加拿大卫生部批准的抑郁症治疗方法，但是，2/3 的人未能表现出明显的改善。
这突出了对更有效的治疗手段的需求。
本研究的目的是通过结合使用也增加突触可塑性的药物来增强 rTMS 的治疗能力。
我们将 TMS 与脑电图 (EEG) 配对，以测量 rTMS 后额叶皮层活动相关的变化。
研究概览
详细说明
这项随机、安慰剂对照的交叉试验将招募 20 名健康参与者。 在该研究的一个分支中，参与者将随机接受 250 微克罗氟司特（一种磷酸二酯酶 4 抑制剂）或安慰剂胶囊，参与者将在一周后接受其他干预。
- 研究人员将通过社区广告招募 20 名健康参与者，仔细筛选与 rTMS 和罗氟司特相关的排除因素。
- 参与者将按随机数序列随机分配，分配隐藏到交叉研究的两个第一组之一：a) 安慰剂-roflumilast 250mcg 和 b) roflumilast 250mcg-安慰剂。
参与者将完成 QIDS-SR（抑郁症状自我报告快速清单）、BAI（贝克焦虑量表）和 STAI（状态特质焦虑量表）。
参加者将在参加服用随机胶囊（多伦多副作用量表 - 1 周）的研究之前的 7 天内报告他们对身体症状（潜在副作用）的看法。
- 参与者将在 TBS（theta 爆发刺激）前至少 30 分钟服用盲胶囊。
- 参与者的静息运动阈值将使用肌电图电极 (EMG) 确定。 EMG 电极将放置在右手的第一背侧骨间 (FDI) 肌肉上。 这些电极是非侵入性的，并使用粘合剂粘在皮肤上。
- M1 手带将使用单脉冲 TMS (MagPro X100) 结合神经导航和地图集大脑进行定位。
- 响应 TMS 的肌肉激活将通过运动诱发电位 (MEP) 进行测量。 MEP 响应不同强度的单脉冲 TMS 的强度将用于确定参与者静息运动阈值 (RMT)。 RMT 是 FDI 肌肉响应 TMS 刺激的最低 TMS 设置。 然后，RMT 的 80% 将成为 TBS 协议应用于 DLPFC 的强度。
- 将通过 F3 站点上的一百个单脉冲 (120% RMT, 0.25Hz) 收集 TMS 诱发电位 (TEP) 的两个基线。 每个基线将间隔 10 分钟出现。
- TBS-rTMS 将应用于 DLPFC 站点。 TBS 由每 10 秒的 2 秒列车组成。 每个序列由 3 个 50Hz 脉冲组成，以 80% RMT 给出 200ms 间隔。 这种治疗刺激的总时间是 600 个脉冲超过 190 秒。
- 在 TBS 之后，将在治疗后 10、20 和 30 分钟（单脉冲、120%RMT、0.25Hz）再次采集 F3 部位的一百个 TEP。
由于这是一项交叉研究，参与者将在 1 周后返回以重复协议的第二部分（步骤 3-10）。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N1N4
- University Of Calgary
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康个体（无慢性疾病）。
- 18-60岁。
排除标准：
- 怀孕
- 哺乳期
- 癫痫
- 上一行程
- 目前的肾脏疾病
- 目前的肝病
- 对罗氟司特或其任何非药用成分过敏
- 目前的精神问题
- 目前正在服用任何与罗氟司特相互作用的药物
- 颅内金属物（牙科硬件不是排除标准）
- 物质使用障碍
- 刺激前 24 小时无法戒酒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：罗氟司特
参与者将服用含有 250mcg 磷酸二酯酶 4 抑制剂罗氟司特的胶囊。
他们的基线 TMS 诱发电位 (TEP) 将在接受左侧背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 的 θ 脉冲刺激（TBS；一种图案化刺激）之前记录超过 100 个单一 TMS 脉冲。
然后将在刺激后 10、20 和 30 分钟重新记录 TEP。
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单脉冲经颅磁刺激和 θ 脉冲刺激。
罗氟司特 250mcg
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将摄入与含有研究药物的胶囊相同的胶囊，但是，该胶囊将含有安慰剂。
在将 TBS 接收到左侧 DLPFC 之前，他们的基线 TEP 将被记录超过 100 个单个 TMS 脉冲。
然后将在刺激后 10、20 和 30 分钟重新记录 TEP。
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单脉冲经颅磁刺激和 θ 脉冲刺激。
安慰剂胶囊与罗氟司特胶囊相匹配
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TMS 诱发电位振幅
大体时间：基线与 θ 爆发刺激后 10、20 和 30 分钟的对比。
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将记录背外侧前额叶皮层神经元电反应的变化。
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基线与 θ 爆发刺激后 10、20 和 30 分钟的对比。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexander McGirr, MD PhD、University Of Calgary
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年1月1日
初级完成 (预期的)
2023年9月1日
研究完成 (预期的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月29日
首次发布 (实际的)
2020年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月23日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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