Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roflumilast TMS-EEG Plastyczność

23 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Alexander McGirr, University of Calgary

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe wzmocnienia plastyczności synaptycznej roflumilastu: badanie TMS-EEG

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) wykorzystuje pole magnetyczne do nieinwazyjnego indukowania funkcji elektrycznych w mózgu. Stymulacja umożliwia komórkom mózgowym zmianę sposobu, w jaki się dostosowują i komunikują ze sobą, co jest znane jako „plastyczność synaptyczna”. Uważa się, że zmiany w tych adaptacyjnych zmianach w mózgu leżą u podstaw zdolności rTMS do leczenia chorób psychicznych, takich jak depresja. rTMS jest zatwierdzonym przez Health Canada lekiem na depresję, jednak 2/3 osób nie wykazuje znaczącej poprawy. Wskazuje to na potrzebę bardziej skutecznych środków terapeutycznych. Celem niniejszego badania jest zwiększenie zdolności terapeutycznych rTMS poprzez łączne stosowanie leku, który również zwiększa plastyczność synaptyczną. Połączymy TMS z elektroencefalografem (EEG), aby zmierzyć zależne od aktywności zmiany w korze czołowej po rTMS.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe obejmie 20 zdrowych uczestników. W jednej grupie badania uczestnicy otrzymają losowo 250 mcg roflumilastu (inhibitora fosfodiesterazy-4) lub kapsułkę placebo, a uczestnicy otrzymają drugą interwencję tydzień później.

  1. Badacze zrekrutują 20 zdrowych uczestników za pośrednictwem ogłoszeń społecznościowych, dokładnie przebadanych pod kątem czynników wykluczających związanych z rTMS i roflumilastem.
  2. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni za pomocą losowej sekwencji liczb z ukryciem przydziału do jednej z dwóch pierwszych grup badania krzyżowego: a) placebo-roflumilast 250 mcg oraz b) roflumilast 250 mcg-placebo.

  3. Uczestnicy wypełnią kwestionariusz QIDS-SR (szybki spis objawów depresyjnych – samoopis), BAI (inwentarz lęku Becka) oraz STAI (inwentarz stanu cech lękowych).

    Uczestnicy zgłoszą swoje postrzeganie objawów fizycznych (potencjalnych skutków ubocznych) w ciągu 7 dni przed wzięciem udziału w badaniu, przyjmując losowo wybraną kapsułkę (skala efektów ubocznych Toronto - 1 tydzień).

  4. Uczestnicy przyjmą zaślepioną kapsułkę co najmniej 30 minut przed TBS (stymulacja impulsem theta).
  5. Spoczynkowy próg ruchowy uczestników zostanie określony za pomocą elektrod elektromiograficznych (EMG). Elektrody EMG zostaną umieszczone nad pierwszym mięśniem międzykostnym grzbietowym (FDI) prawej ręki. Elektrody te są nieinwazyjne i wykorzystują klej do przyklejania się do skóry.
  6. Pasek ręczny M1 zostanie zlokalizowany za pomocą pojedynczego impulsu TMS (MagPro X100) w połączeniu z neuronawigacją i atlasem mózgu.
  7. Aktywacja mięśni w odpowiedzi na TMS będzie mierzona za pomocą motorycznych potencjałów wywołanych (MEP). Siła MEP w odpowiedzi na różne siły pojedynczego impulsu TMS zostanie wykorzystana do określenia spoczynkowego progu motorycznego uczestników (RMT). RMT to najniższe ustawienie TMS, przy którym mięsień FDI reaguje na bodziec TMS. 80% RMT będzie wówczas siłą, przy której protokół TBS zostanie zastosowany do DLPFC.
  8. Dwie linie bazowe potencjałów wywołanych TMS (TEP) zostaną zebrane za pomocą stu pojedynczych impulsów (120% RMT), 0,25 Hz) w ośrodku F3. Każda linia bazowa będzie występować w odstępie 10 minut.
  9. TBS-rTMS zostanie zastosowany w witrynie DLPFC. TBS składa się z pociągów 2s co 10s. Każdy ciąg składa się z 3 impulsów o częstotliwości 50 Hz, odstępach 200 ms podanych przy 80% RMT. Całkowity czas dla tego bodźca leczniczego wynosi 600 impulsów w ciągu 190 sekund.
  10. Po TBS ponownie uzyskanych zostanie sto TEP w miejscu F3 po 10, 20 i 30 minutach od zabiegu (pojedynczy impuls, 120% RMT, 0,25 Hz).

Ponieważ jest to badanie krzyżowe, uczestnicy wrócą tydzień później, aby powtórzyć drugą część protokołu (kroki 3-10).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N1N4
        • University of Calgary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby zdrowe (bez chorób przewlekłych).
  2. Wiek 18-60 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża
  2. Laktacja
  3. Padaczka
  4. Poprzedni udar
  5. Obecna choroba nerek
  6. Obecna choroba wątroby
  7. Alergia na roflumilast lub którykolwiek z jego nieleczniczych składników
  8. Aktualne problemy psychiatryczne
  9. Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki, które wchodzą w interakcje z roflumilastem
  10. Metalowe przedmioty wewnątrzczaszkowe (sprzęt dentystyczny nie jest kryterium wykluczającym)
  11. Zaburzenia związane z używaniem substancji
  12. Niemożność powstrzymania się od picia alkoholu przez 24 godziny przed stymulacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Roflumilast
Uczestnicy przyjmą kapsułkę zawierającą 250 mcg roflumilastu, inhibitora fosfodiesterazy-4. Ich wyjściowe potencjały wywołane TMS (TEP) będą rejestrowane w ciągu 100 pojedynczych impulsów TMS przed otrzymaniem stymulacji impulsem theta (TBS; wzorcowa stymulacja) lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC). Następnie TEP zostanie ponownie zarejestrowany po 10, 20 i 30 minutach po stymulacji.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Jednoimpulsowa przezczaszkowa stymulacja magnetyczna i stymulacja impulsem theta.
Lek: Roflumilast
Roflumilast 250mcg
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy przyjmą kapsułkę identyczną z kapsułką zawierającą badany lek, jednak ta kapsułka będzie zawierała placebo. Ich podstawowy TEP zostanie zarejestrowany w ciągu 100 pojedynczych impulsów TMS przed otrzymaniem TBS do lewego DLPFC. Następnie TEP zostanie ponownie zarejestrowany po 10, 20 i 30 minutach po stymulacji.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Jednoimpulsowa przezczaszkowa stymulacja magnetyczna i stymulacja impulsem theta.
Lek: Tabletka doustna placebo
Kapsułka placebo dopasowana do kapsułki roflumilastu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amplituda potencjału wywołanego TMS
Ramy czasowe: Linia bazowa w porównaniu z 10, 20 i 30 minutami po stymulacji impulsem theta.
Zarejestrowana zostanie zmiana odpowiedzi elektrycznej neuronów grzbietowo-bocznej kory przedczołowej.
Linia bazowa w porównaniu z 10, 20 i 30 minutami po stymulacji impulsem theta.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander McGirr, MD PhD, University of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB20-0196

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie będzie udostępniania danych indywidualnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj