Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Roflumilast TMS-EEG Plasticitet

23. december 2021 opdateret af: Alexander McGirr, University of Calgary

En dobbeltblind placebo-kontrolleret crossover-undersøgelse af Roflumilast Synaptic Plasticity Enhancement: en TMS-EEG-undersøgelse

Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) bruger et magnetfelt til ikke-invasivt at inducere elektrisk funktion i hjernen. Stimulering gør det muligt for hjerneceller at ændre den måde, de tilpasser sig og kommunikerer med hinanden, kendt som 'synaptisk plasticitet'. Det menes, at ændringer i disse adaptive hjerneændringer ligger til grund for rTMS's evne til at behandle psykiske sygdomme som depression. rTMS er en Health Canada-godkendt behandling for depression, men 2/3 af mennesker viser ikke en meningsfuld forbedring. Dette understreger behovet for mere effektive terapeutiske midler. Formålet med denne undersøgelse er at øge de terapeutiske evner af rTMS gennem konjunktiv brug af en medicin, der også øger synaptisk plasticitet. Vi vil parre TMS med en elektroencefalograf (EEG) for at måle aktivitetsafhængige ændringer i frontal cortex efter rTMS.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, placebo-kontrollerede, crossover-forsøg vil inkludere 20 raske deltagere. I den ene arm af undersøgelsen vil deltagerne tilfældigt modtage enten 250 mcg roflumilast (en phosphodiesterase-4-hæmmer) eller en placebo-kapsel, og deltagerne vil modtage den anden intervention en uge senere.

  1. Efterforskerne vil rekruttere 20 sunde deltagere gennem fællesskabsannoncering, omhyggeligt screenet for eksklusionsfaktorer relateret til rTMS og roflumilast.
  2. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt efter tilfældig nummersekvens med tildelingsskjul til en af ​​to første arme af crossover-studiet: a) placebo-roflumilast 250mcg og b) roflumilast 250mcg-placebo.

  3. Deltagerne vil gennemføre QIDS-SR (Quick Inventory of Depressive Symptoms-Self Report), BAI (Beck Anxiety Inventory) og STAI (State Trait Anxiety Inventory).

    Deltagerne vil rapportere deres opfattelse af fysiske symptomer (potentielle bivirkninger) i de 7 dage, før de deltager i undersøgelsen med den randomiserede kapsel (Toronto Side Effects Scale - 1 Week).

  4. Deltagerne vil tage deres blindede kapsel mindst 30 minutter før TBS (theta-burst-stimulering).
  5. Den hvilende motoriske tærskel for deltagere vil blive bestemt ved hjælp af elektromyografiske elektroder (EMG). EMG-elektroder vil blive placeret over den første dorsal interosseous (FDI) muskel på højre hånd. Disse elektroder er ikke-invasive og bruger et klæbemiddel til at klæbe til huden.
  6. M1-håndstrimlen vil blive lokaliseret ved hjælp af enkeltpuls TMS (MagPro X100) i forbindelse med neuronavigation og en atlashjerne.
  7. Muskelaktivering som reaktion på TMS vil blive målt gennem motorisk fremkaldte potentialer (MEP). Styrken af ​​MEP'er som reaktion på forskellige styrker af enkelt puls TMS vil blive brugt til at bestemme en deltagers hvilemotortærskel (RMT). RMT er den laveste TMS-indstilling, hvor FDI-musklen reagerer på TMS-stimulus. 80 % af RMT vil så være den styrke, hvormed TBS-protokollen vil blive anvendt på DLPFC.
  8. To basislinjer af TMS-fremkaldte potentialer (TEP'er) vil blive indsamlet via hundrede enkeltpuls (120 % RMT), 0,25 Hz) over F3-stedet. Hver baseline vil forekomme med 10 minutters mellemrum.
  9. TBS-rTMS vil blive anvendt på DLPFC-stedet. TBS består af 2s tog hver 10. Hvert tog er sammensat af 3 impulser ved 50Hz, 200ms intervaller givet ved 80% RMT. Den samlede tid for denne behandlingsstimulus er 600 pulser over 190'erne.
  10. Efter TBS vil hundrede TEP'er over F3-stedet igen blive erhvervet 10, 20 og 30 minutter efter behandling (enkelt puls, 120% RMT, 0,25 Hz).

Da dette er en cross-over-undersøgelse, vil deltagerne vende tilbage 1 uge senere for at gentage den anden arm af protokollen (trin 3-10).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N1N4
        • University of Calgary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske personer (ingen kroniske medicinske tilstande).
  2. I alderen 18-60 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Amning
  3. Epilepsi
  4. Tidligere slagtilfælde
  5. Nuværende nyresygdom
  6. Aktuel leversygdom
  7. Allergi over for roflumilast eller nogen af ​​dets ikke-medicinske ingredienser
  8. Aktuelle psykiatriske bekymringer
  9. Tager i øjeblikket medicin, der interagerer med roflumilast
  10. Intrakranielle metalliske genstande (dental hardware er ikke et udelukkende kriterium)
  11. Stofbrugsforstyrrelse
  12. Manglende evne til at afholde sig fra alkoholbrug i 24 timer før stimulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Roflumilast
Deltagerne vil indtage en kapsel indeholdende 250mcg af phosphodiesterase-4-hæmmeren roflumilast. Deres baseline TMS-fremkaldte potentialer (TEP) vil blive optaget over 100 enkelte TMS-impulser før modtagelse af theta-burst-stimulering (TBS; en mønstret stimulation) til venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC). TEP vil derefter blive genindspillet 10, 20 og 30 minutter efter stimulering.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
Enkeltpuls transkraniel magnetisk stimulering og theta-burst stimulering.
Medicin: Roflumilast
Roflumilast 250mcg
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil indtage en kapsel, der er identisk med den, der indeholder undersøgelsesmedicinen, men denne kapsel vil indeholde en placebo. Deres baseline TEP vil blive registreret over 100 enkelte TMS-impulser før modtagelse af TBS til venstre DLPFC. TEP vil derefter blive genindspillet 10, 20 og 30 minutter efter stimulering.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
Enkeltpuls transkraniel magnetisk stimulering og theta-burst stimulering.
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo kapsel matchet til roflumilast kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TMS-fremkaldt potentialeamplitude
Tidsramme: Baseline versus 10, 20 og 30 minutter efter theta-burst-stimulering.
Ændring i den elektriske reaktion af neuroner i den dorsolaterale præfrontale cortex vil blive registreret.
Baseline versus 10, 20 og 30 minutter efter theta-burst-stimulering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander McGirr, MD PhD, University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2020

Først opslået (Faktiske)

30. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB20-0196

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der vil ikke være nogen deling af individuelle deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner