Roflumilast TMS-EEG Plastisuus
torstai 23. joulukuuta 2021 päivittänyt: Alexander McGirr, University of Calgary
Kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu crossover-tutkimus roflumilastin synaptisen plastisuuden parantamisesta: TMS-EEG-tutkimus
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) käyttää magneettikenttää ei-invasiivisesti indusoimaan sähköistä toimintaa aivoissa.
Stimulaatio antaa aivosoluille mahdollisuuden muuttaa tapaa, jolla ne mukautuvat ja kommunikoivat keskenään. Tämä tunnetaan nimellä "synaptinen plastisuus".
Uskotaan, että muutokset näissä mukautuvissa aivomuutoksissa ovat taustalla rTMS:n kyvylle hoitaa mielenterveysongelmia, kuten masennusta.
rTMS on Health Canadan hyväksymä masennuksen hoito, mutta 2/3 ihmisistä ei paranna merkittävästi.
Tämä korostaa tehokkaampien hoitokeinojen tarvetta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on lisätä rTMS:n terapeuttisia kykyjä käyttämällä yhdessä synaptista plastisuutta lisäävää lääkettä.
Yhdistämme TMS:n elektroenkefalografiin (EEG) mitataksemme aktiivisuudesta riippuvia muutoksia etukuoressa rTMS:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus ottaa mukaan 20 tervettä osallistujaa. Tutkimuksen toisessa osassa osallistujat saavat satunnaisesti joko 250 mikrogrammaa roflumilastia (fosfodiesteraasi-4:n estäjä) tai lumekapselin, ja osallistujat saavat toisen toimenpiteen viikkoa myöhemmin.
- Tutkijat rekrytoivat 20 tervettä osallistujaa yhteisömainoksen kautta, ja he tutkivat huolellisesti rTMS:ään ja roflumilastiin liittyvät poissulkemistekijät.
- Osallistujat jaetaan satunnaisesti satunnaislukusekvenssin avulla, jossa allokaatio on piilotettu, yhteen kahdesta ristikkäistutkimuksen ensimmäisestä haarasta: a) lumelääke-roflumilasti 250 mikrogrammaa ja b) roflumilasti 250 mikrogrammaa - lumelääke.
Osallistujat täyttävät QIDS-SR (Quick Inventory of Depressive Symptoms-Self Report), BAI (Beck Anxiety Inventory) ja STAI (State Trait Anxiety Inventory).
Osallistujat raportoivat havaintonsa fyysisistä oireista (mahdolliset sivuvaikutukset) 7 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista, kun he ottivat satunnaistetun kapselin (Toronton Side Effects Scale - 1 Week).
- Osallistujat ottavat sokaistun kapselin vähintään 30 minuuttia ennen TBS:ää (theta-burst stimulaatio).
- Osallistujien lepomotorinen kynnys määritetään käyttämällä elektromyografisia elektrodeja (EMG). EMG-elektrodit sijoitetaan oikean käden ensimmäisen selkäluun välisen lihaksen (FDI) päälle. Nämä elektrodit ovat ei-invasiivisia ja käyttävät liimaa kiinnittymään ihoon.
- M1-käsiliuska paikannetaan käyttämällä yhden pulssin TMS:ää (MagPro X100) yhdessä neuronavigoinnin ja atlasaivojen kanssa.
- Lihasaktivaatio vasteena TMS:lle mitataan MEP:n avulla. MEP-jäsenten voimakkuutta vasteena yksittäisen pulssin TMS:n erilaisiin voimakkuuksiin käytetään määrittämään osallistujien lepomotorinen kynnys (RMT). RMT on pienin TMS-asetus, jossa FDI-lihas reagoi TMS-ärsykkeisiin. 80 % RMT:stä on tällöin voimakkuus, jolla TBS-protokollaa sovelletaan DLPFC:hen.
- Kaksi TMS Evoked Potentials (TEP) -perusviivaa kerätään sadan yksittäispulssin (120 % RMT), 0,25 Hz kautta F3-paikan yli. Jokainen perusviiva esiintyy 10 minuutin välein.
- TBS-rTMS:ää sovelletaan DLPFC-sivustoon. TBS koostuu 2s junasta 10s välein. Jokainen juna koostuu 3 pulssista 50 Hz:llä, 200 ms:n välein annettuna 80 % RMT:llä. Tämän hoitoärsykkeen kokonaisaika on 600 pulssia 190 sekunnin aikana.
- TBS:n jälkeen saadaan jälleen sata TEP:tä F3-kohdan yli 10, 20 ja 30 minuutin kohdalla hoidon jälkeen (yksi pulssi, 120 % RMT, 0,25 Hz).
Koska tämä on ristikkäinen tutkimus, osallistujat palaavat viikon kuluttua toistamaan protokollan toisen haaran (vaiheet 3-10).
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N1N4
- University of Calgary
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet yksilöt (ei kroonisia sairauksia).
- Ikäraja 18-60 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Imetys
- Epilepsia
- Edellinen aivohalvaus
- Nykyinen munuaissairaus
- Nykyinen maksasairaus
- Allergia roflumilastille tai jollekin sen ei-lääkeaineelle
- Nykyiset psykiatriset huolenaiheet
- Käytät tällä hetkellä lääkkeitä, jotka ovat vuorovaikutuksessa roflumilastin kanssa
- kallonsisäiset metalliesineet (hammaslaitteisto ei ole poissulkeva kriteeri)
- Päihteiden käytön häiriö
- Kyvyttömyys pidättäytyä alkoholin käytöstä 24 tuntia ennen stimulaatiota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Roflumilast
Osallistujat nielevät kapselin, joka sisältää 250 mikrogrammaa fosfodiesteraasi-4-estäjää roflumilastia.
Heidän lähtötilanteen TMS-ihotetut potentiaalit (TEP) tallennetaan 100 yksittäisen TMS-pulssin aikana ennen kuin ne vastaanottavat theta-purskestimulaatiota (TBS; kuviollinen stimulaatio) vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC).
TEP tallennetaan sitten uudelleen 10, 20 ja 30 minuuttia stimulaation jälkeen.
|
Yhden pulssin transkraniaalinen magneettistimulaatio ja theta-purske-stimulaatio.
Roflumilast 250mcg
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat nielevät kapselin, joka on identtinen tutkimuslääkkeen sisältävän kapselin kanssa, mutta tämä kapseli sisältää lumelääkettä.
Heidän perustason TEP-arvonsa tallennetaan yli 100 yksittäistä TMS-pulssia ennen kuin ne vastaanottavat TBS:n vasemmalle DLPFC:lle.
TEP tallennetaan sitten uudelleen 10, 20 ja 30 minuuttia stimulaation jälkeen.
|
Yhden pulssin transkraniaalinen magneettistimulaatio ja theta-purske-stimulaatio.
Plasebo-kapseli, joka vastaa roflumilast-kapselia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TMS herätetyn potentiaalin amplitudi
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 10, 20 ja 30 minuuttiin theta-purkausstimulaation jälkeen.
|
Muutos neuronien sähköisessä vasteessa dorsolateraalisessa prefrontaalissa aivokuoressa kirjataan.
|
Lähtötilanne verrattuna 10, 20 ja 30 minuuttiin theta-purkausstimulaation jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander McGirr, MD PhD, University of Calgary
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB20-0196
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .