Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Roflumilast TMS-EEG Plasticité

23 décembre 2021 mis à jour par: Alexander McGirr, University of Calgary

Une étude croisée en double aveugle contrôlée par placebo sur l'amélioration de la plasticité synaptique du roflumilast : une étude TMS-EEG

La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) utilise un champ magnétique pour induire de manière non invasive une fonction électrique dans le cerveau. La stimulation permet aux cellules cérébrales de modifier la façon dont elles s'adaptent et communiquent entre elles, ce que l'on appelle la « plasticité synaptique ». On pense que des altérations de ces changements cérébraux adaptatifs sous-tendent la capacité de la SMTr à traiter des maladies mentales comme la dépression. La rTMS est un traitement approuvé par Santé Canada pour la dépression, cependant, 2/3 des personnes ne montrent pas d'amélioration significative. Cela met en évidence la nécessité de moyens thérapeutiques plus efficaces. Le but de la présente étude est d'augmenter les capacités thérapeutiques de la SMTr grâce à l'utilisation conjointe d'un médicament qui augmente également la plasticité synaptique. Nous associerons la TMS à un électroencéphalographe (EEG) pour mesurer les changements dépendants de l'activité dans le cortex frontal après la SMTr.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai croisé randomisé et contrôlé par placebo recrutera 20 participants en bonne santé. Dans un bras de l'étude, les participants recevront au hasard soit 250 mcg de roflumilast (un inhibiteur de la phosphodiestérase-4), soit une capsule placebo, et les participants recevront l'autre intervention une semaine plus tard.

  1. Les enquêteurs recruteront 20 participants en bonne santé par le biais d'une publicité communautaire, soigneusement sélectionnés pour les facteurs d'exclusion liés à la SMTr et au roflumilast.
  2. Les participants seront assignés au hasard par séquence de nombres aléatoires avec assignation secrète à l'un des deux premiers bras de l'étude croisée : a) placebo-roflumilast 250 mcg et b) roflumilast 250 mcg-placebo.

  3. Les participants rempliront le QIDS-SR (Quick Inventory of Depressive Symptoms-Self Report), le BAI (Beck Anxiety Inventory) et le STAI (State Trait Anxiety Inventory).

    Les participants rapporteront leur perception des symptômes physiques (effets secondaires potentiels) dans les 7 jours avant de participer à l'étude en prenant la capsule randomisée (Toronto Side Effects Scale - 1 Week).

  4. Les participants prendront leur capsule en aveugle au moins 30 minutes avant le TBS (stimulation thêta-burst).
  5. Le seuil moteur au repos des participants sera déterminé à l'aide d'électrodes électromyographiques (EMG). Les électrodes EMG seront positionnées sur le premier muscle interosseux dorsal (FDI) de la main droite. Ces électrodes sont non invasives et utilisent un adhésif pour coller à la peau.
  6. La bandelette M1 sera localisée à l'aide d'un TMS à impulsion unique (MagPro X100) en conjonction avec la neuronavigation et un atlas cérébral.
  7. L'activation musculaire en réponse au TMS sera mesurée par les potentiels évoqués moteurs (MEP). La force des MEP en réponse à différentes forces de TMS à impulsion unique sera utilisée pour déterminer le seuil moteur au repos (RMT) des participants. Le RMT est le réglage TMS le plus bas auquel le muscle FDI répond au stimulus TMS. 80 % du RMT sera alors la force à laquelle le protocole TBS sera appliqué au DLPFC.
  8. Deux lignes de base de potentiels évoqués TMS (TEP) seront collectées via cent impulsions uniques (120 % RMT), 0,25 Hz) sur le site F3. Chaque ligne de base se produira à 10 minutes d'intervalle.
  9. TBS-rTMS sera appliqué au site DLPFC. TBS se compose de 2 trains toutes les 10 secondes. Chaque train est composé de 3 impulsions à 50Hz, intervalles de 200ms donnés à 80% RMT. La durée totale de ce stimulus de traitement est de 600 impulsions sur 190 secondes.
  10. Après TBS, cent TEP sur le site F3 seront à nouveau acquis à 10, 20 et 30 minutes après le traitement (impulsion unique, 120 % RMT, 0,25 Hz).

Comme il s'agit d'une étude croisée, les participants reviendront 1 semaine plus tard pour répéter le deuxième bras du protocole (étapes 3 à 10).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N1N4
        • University of Calgary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Personnes en bonne santé (pas de conditions médicales chroniques).
  2. Âgé de 18 à 60 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse
  2. Lactation
  3. Épilepsie
  4. Coup précédent
  5. Maladie rénale actuelle
  6. Maladie hépatique actuelle
  7. Allergie au roflumilast ou à l'un de ses ingrédients non médicinaux
  8. Préoccupations psychiatriques actuelles
  9. Prenez actuellement des médicaments qui interagissent avec le roflumilast
  10. Objets métalliques intracrâniens (le matériel dentaire n'est pas un critère d'exclusion)
  11. Trouble lié à l'utilisation de substances
  12. L'incapacité de s'abstenir de consommer de l'alcool pendant 24 heures avant la stimulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Roflumilast
Les participants ingéreront une capsule contenant 250 mcg de roflumilast, un inhibiteur de la phosphodiestérase-4. Leurs potentiels évoqués TMS (TEP) de base seront enregistrés sur 100 impulsions TMS simples avant de recevoir une stimulation thêta-burst (TBS ; une stimulation à motifs) dans le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC). Le TEP sera ensuite réenregistré à 10, 20 et 30 minutes après la stimulation.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne
Stimulation magnétique transcrânienne à impulsion unique et stimulation thêta-burst.
Médicament: Roflumilast
Roflumilast 250mcg
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ingéreront une capsule identique à celle contenant le médicament à l'étude, cependant, cette capsule contiendra un placebo. Leur TEP de base sera enregistré sur 100 impulsions TMS simples avant de recevoir le TBS au DLPFC gauche. Le TEP sera ensuite réenregistré à 10, 20 et 30 minutes après la stimulation.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne
Stimulation magnétique transcrânienne à impulsion unique et stimulation thêta-burst.
Médicament: Comprimé oral placebo
Capsule placebo appariée à la capsule de roflumilast

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude du potentiel évoqué TMS
Délai: Baseline contre 10, 20 et 30 minutes après la stimulation thêta-burst.
Les modifications de la réponse électrique des neurones du cortex préfrontal dorsolatéral seront enregistrées.
Baseline contre 10, 20 et 30 minutes après la stimulation thêta-burst.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander McGirr, MD PhD, University of Calgary

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2020

Première publication (Réel)

30 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB20-0196

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'y aura aucun partage des données individuelles des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Stimulation magnétique transcrânienne

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malawi

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner